Promoção da Doação de Leite Materno em Mães Lactantes Através de uma Intervenção de Saúde Móvel Usando Amamantapp
Promoção da Doação de Leite Materno em Mães Lactantes Através de uma Intervenção de Saúde Móvel Utilizando uma Ferramenta Tecnológica Inovadora
No Peru, 7 em cada 10 bebés prematuros morrem devido a complicações de saúde. Estes recém-nascidos muitas vezes não podem ser amamentados pelas próprias mães e necessitam urgentemente de leite materno (LM) doado para sobreviver. Os Bancos de Leite Humano ajudam a reduzir a mortalidade entre bebés prematuros, mas atualmente não há dadoras suficientes para satisfazer a elevada procura. Muitas mães não doam porque não têm informação clara ou têm preocupações baseadas em perceções, crenças e atitudes que influenciam a sua predisposição para doar. Os investigadores desenvolveram uma ferramenta tecnológica inovadora (ITT) chamada Amamantapp, uma aplicação móvel, para promover a doação de LM usando a metodologia Design Thinking para identificar as necessidades dos participantes, priorizar os tópicos a gerir e definir a ITT mais adequada.
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o efeito do Amamantapp na promoção da doação de leite materno em mães lactantes nos primeiros 40 dias após o parto que são tratadas no Hospital Nacional Materno Perinatal em Lima, Peru. As principais questões que pretende responder são:
- A intervenção usando uma ferramenta tecnológica aumenta o nível de conhecimento sobre a doação de leite materno entre mães lactantes?
- A intervenção melhora a atitude face à doação de leite materno em mães lactantes?
- A intervenção aumenta a proporção de mães lactantes que iniciam práticas de doação de leite materno? Os participantes serão aleatoriamente distribuídos por um grupo de intervenção, que usará a ferramenta tecnológica durante 60 dias, ou por um grupo de controlo. Os investigadores medirão as mudanças no conhecimento, atitudes e práticas (CAP) usando um questionário CAP antes e após o período de intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido como um ensaio controlado randomizado, para determinar o efeito de uma ferramenta tecnológica inovadora (ITT), a aplicação móvel Amamantapp, nos conhecimentos, atitudes e práticas relativas à doação de leite humano entre mulheres a amamentar em Lima, no Peru. Isto proporcionará um contributo científico robusto e fiável para ajudar a resolver este problema e salvar a vida de mais bebés prematuros.
O período de participação no estudo será de aproximadamente 3 meses, dividido nas seguintes fases: recrutamento (15 dias), avaliação inicial (7 dias), exposição à intervenção (60 dias) e avaliação final (7 dias).
Para reduzir o viés, os participantes serão aleatoriamente distribuídos pelos grupos de intervenção e controlo numa proporção de 1:1, de acordo com a sua ordem de inclusão no estudo. Uma lista de randomização principal será gerada utilizando a versão espanhola do software gratuito OxMaR. O grupo de intervenção receberá educação sobre a doação de leite humano através de uma aplicação móvel, e o grupo de controlo receberá informações sobre a doação de leite humano através de folhetos impressos.
A aplicação será instalada e explicada às mães com ordens de alta hospitalar nos seus telemóveis. A intervenção continuará enquanto as mães estiverem em casa. A equipa de investigação realizará uma sessão interativa para apresentar a aplicação móvel aos participantes. Esta começará com uma explicação inicial das funcionalidades da aplicação, seguida de um período em que os participantes poderão explorar e utilizar a aplicação em tempo real. Além disso, os participantes receberão formação semanal sobre como utilizar a aplicação para reforçar os seus conhecimentos sobre o seu funcionamento.
A aplicação AmamantApp inclui módulos sobre noções básicas de amamentação, benefícios da amamentação para a mãe e para o bebé, doação de leite materno, benefícios da doação de leite materno, mitos e crenças sobre a doação de leite humano, requisitos para ser dador e onde doar. O período de intervenção terá a duração de 60 dias, durante o qual os conhecimentos, atitudes e práticas (CAP) serão avaliados através de um questionário CAP. Este instrumento será administrado presencialmente na linha de base (pré-teste) e online através do Google Forms após a intervenção (pós-teste).
O processo de conceção da intervenção com a aplicação Amamantapp baseou-se no Design Centrado no Humano (HCD) através da aplicação da técnica Design Thinking. Esta técnica consistiu em 6 etapas:
Etapa 1: Reconhecimento. Visou empatizar. Os investigadores definiram o perfil do utilizador e as características sociodemográficas das mães a amamentar através de entrevistas em profundidade.
Etapa 2: Identificação de Necessidades. Foi elaborado um mapa de empatia com as respostas obtidas para identificar as necessidades dos utilizadores e a priorização das questões a abordar relativamente à amamentação e à doação de leite.
Etapa 3: Idealização de Soluções. Uma equipa de 6 investigadores idealizou diferentes soluções inovadoras (por exemplo, brochura educativa digital, aplicação móvel, aconselhamento telefónico, SMS e MMS), que foram posteriormente avaliadas através da matriz de impacto e inovação; foi realizada uma votação considerando os critérios de impacto, inovação, valor acrescentado e escalabilidade. Finalmente, a aplicação móvel foi a mais votada.
Etapa 4: Prototipagem. A intervenção é prototipada como uma aplicação móvel, com base no modelo HCD. Este modelo compreende fases sequenciais que vão desde a definição do requisito do utilizador, a conceção da proposta, até à implementação, verificação e manutenção da intervenção com a aplicação móvel. O protótipo foi desenvolvido seguindo a sequência previamente descrita, que envolveu o esboço do conteúdo didático, a pesquisa bibliográfica de conteúdo educativo, a procura de recursos gráficos e a conceção dos ecrãs, secções e rotas de navegação.
O processo de conceção seguiu uma abordagem iterativa de Design Centrado no Utilizador, incorporando feedback de especialistas em nutrição, tecnologia de saúde, interação homem-computador e desenvolvimento de software. A aplicação empregou uma abordagem de desenvolvimento baseada em wireframes, permitindo feedback precoce sobre decisões de conceção antes da implementação. O frontend foi construído com a linguagem de programação Dart do Flutter, uma framework de desenvolvimento móvel multiplataforma, para garantir uma ampla acessibilidade em dispositivos Android e iOS. O backend baseia-se numa infraestrutura baseada na nuvem para processamento de dados e armazenamento seguro. A aplicação apresenta entrega de conteúdo personalizado, garantindo que os utilizadores recebam diretrizes de doação relevantes com base na sua localização e elegibilidade. Além disso, inclui funcionalidades de acessibilidade incorporadas, como tamanhos de texto ajustáveis, para acomodar as diversas necessidades dos utilizadores. A arquitetura técnica prioriza a escalabilidade, permitindo uma potencial expansão por todo o Peru e em vários países da América Latina.
Etapa 5: Avaliação de Usabilidade. O conteúdo foi validado através de um processo iterativo para melhorar a ferramenta de inovação tecnológica até à sua versão final. Este processo iterativo avaliou a usabilidade da aplicação móvel através de um estudo misto com uma fase quantitativa e qualitativa para determinar a experiência de mães a amamentar hospitalizadas na enfermaria de pós-parto de um hospital materno-infantil em Lima. Foram utilizadas uma escala de Likert validada de 5 pontos e entrevistas em profundidade.
Etapa 6: Avaliação do Efeito. Com a versão final da ferramenta de inovação tecnológica, o ensaio controlado randomizado será implementado por um período de 60 dias. A equipa de investigação realizará continuamente avaliações de campo do desempenho da ferramenta (verificação) e assegurará a manutenção da intervenção através de notificações push, lembretes, mensagens de texto (SMS) ou outros recursos complementares. Nesta fase, será também avaliada uma medição de base e final de indicadores para ambos os grupos, de intervenção e de controlo, utilizando um questionário CAP desenvolvido pelos investigadores. Como parte desta última etapa, será implementado o componente qualitativo da avaliação do efeito da intervenção móvel. Será utilizado amostragem intencional para recrutar participantes. Qualquer mãe a amamentar do grupo de intervenção que tenha concluído a intervenção móvel será elegível para participar.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lima Province
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Lima, Lima Province, Peru
- National Maternal and Perinatal Hospital (NMPH)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mães lactantes até 40 dias pós-parto.
- Mães lactantes com filhos vivos.
- Mães lactantes com ligação ativa à Internet.
- Mães lactantes que possuam o equipamento tecnológico necessário para aceder à ferramenta tecnológica inovadora (telemóvel, tablet ou computador).
- Mães lactantes residentes na área de jurisdição do Hospital Nacional Materno-Perinatal.
Critérios de Exclusão:
- Mães lactantes que sejam analfabetas.
- Mães lactantes com diagnóstico de doença mental.
- Mães lactantes com dificuldades significativas na utilização de equipamento tecnológico.
- Mães lactantes que sejam utilizadoras atuais de qualquer banco de leite.
- Mães lactantes que sejam ou tenham sido dadoras do Banco de Leite Humano do Hospital Nacional Materno-Perinatal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção: Educação baseada em aplicação móvel sobre Doação de Leite Humano
O grupo de intervenção receberá educação sobre a doação de leite humano através de uma aplicação móvel.
O período de intervenção será de 60 dias.
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Os participantes receberão educação sobre a doação de leite materno durante 60 dias através da aplicação AmamantApp.
Esta ferramenta inclui módulos sobre os princípios básicos da amamentação, os benefícios da amamentação para a mãe e a criança, a doação de leite materno, os benefícios de doar leite materno, mitos e crenças sobre a doação de leite materno, requisitos para ser doadora e onde doar.
A aplicação será instalada e explicada às mães com ordens de alta hospitalar nos seus telemóveis.
A equipa de investigação realizará uma sessão interativa para apresentar a aplicação móvel aos participantes.
Esta começará com uma explicação inicial das funcionalidades da aplicação, seguida de um período em que os participantes poderão explorar e utilizar a aplicação em tempo real.
A intervenção continuará enquanto as mães estiverem em casa.
Além disso, os participantes receberão formação semanal sobre como utilizar a aplicação para reforçar os seus conhecimentos sobre o seu funcionamento.
Os conhecimentos, atitudes e práticas serão avaliados antes e depois da intervenção.
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Comparador Falso: Grupo de controlo: Educação padrão sobre Doação de Leite Humano
O grupo de controlo receberá informações sobre a doação de leite materno através de folhetos impressos.
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Os participantes receberão informações sobre a doação de leite humano através de folhetos impressos.
Uma medição inicial e final dos conhecimentos, atitudes e práticas dos participantes do grupo de controlo será realizada através de um questionário KAP.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração Média nas Pontuações de Conhecimento Relativas à Doação de Leite Materno num Questionário KAP em Mães Lactantes por Grupos de Estudo aos 60 Dias
Prazo: Baseline e pós-intervenção aos 60 dias
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O conhecimento será avaliado através de um questionário sobre conhecimentos, atitudes e práticas (CAP) relacionados com a doação de leite humano, desenvolvido por investigadores e validado por peritos.
Inclui uma secção composta por oito questões que medem o conhecimento sobre a doação de leite humano, com uma pontuação que varia de 0 a 8. As pontuações de conhecimento são classificadas de acordo com a pontuação total da seguinte forma: Baixo (0-2 pontos), Médio (3-5 pontos) e Alto (6-8 pontos).
Os resultados serão expressos como a mudança média nas pontuações de conhecimento desde a linha de base até aos 60 dias, comparando o grupo de intervenção e o grupo de controlo.
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Baseline e pós-intervenção aos 60 dias
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Percentagem de Mães em Aleitamento Materno com Atitude Favorável em relação à Doação de Leite Humano no Questionário KAP por Grupos de Estudo na linha de base e aos 60 Dias
Prazo: Baseline e pós-intervenção aos 60 dias
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As atitudes serão avaliadas através de um questionário sobre conhecimentos, atitudes e práticas (KAP) relacionadas com a doação de leite materno, desenvolvido por investigadores e validado por especialistas.
Inclui uma secção composta por dez perguntas para medir as atitudes face à doação de leite humano utilizando o indicador de tipo de atitude, com pontuações de 0 a 10, sendo que uma pontuação de 5 a 10 pontos indica uma atitude favorável e de 0 a 4 pontos uma atitude desfavorável.
Os resultados reportarão a comparação das percentagens entre o grupo de intervenção e o grupo de controlo desde a linha de base até aos 60 dias
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Baseline e pós-intervenção aos 60 dias
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Frequência de Donações de Leite Humano entre Mães Lactantes num Questionário KAP por Grupos de Estudo na linha de base e aos 60 Dias
Prazo: Baseline e pós-intervenção aos 60 dias
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A prática de doação será avaliada através de um questionário sobre conhecimentos, atitudes e práticas (CAP) relacionados com a doação de leite humano, desenvolvido por investigadores e validado por peritos.
Inclui uma secção composta por três perguntas para determinar a frequência de doações entre os participantes no grupo de intervenção em comparação com o grupo de controlo, desde a linha de base até aos 60 dias.
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Baseline e pós-intervenção aos 60 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Wang CJ, Chaovalit P, Pongnumkul S. A Breastfeed-Promoting Mobile App Intervention: Usability and Usefulness Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Jan 26;6(1):e27. doi: 10.2196/mhealth.8337.
- Almohanna AA, Win KT, Meedya S. Effectiveness of Internet-Based Electronic Technology Interventions on Breastfeeding Outcomes: Systematic Review. J Med Internet Res. 2020 May 29;22(5):e17361. doi: 10.2196/17361.
- Arsand E, Demiris G. User-centered methods for designing patient-centric self-help tools. Inform Health Soc Care. 2008 Sep;33(3):158-69. doi: 10.1080/17538150802457562.
- Marcolino MS, Oliveira JAQ, D'Agostino M, Ribeiro AL, Alkmim MBM, Novillo-Ortiz D. The Impact of mHealth Interventions: Systematic Review of Systematic Reviews. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Jan 17;6(1):e23. doi: 10.2196/mhealth.8873.
- Joshi A, Amadi C, Meza J, Aguire T, Wilhelm S. Evaluation of a computer-based bilingual breastfeeding educational program on breastfeeding knowledge, self-efficacy and intent to breastfeed among rural Hispanic women. Int J Med Inform. 2016 Jul;91:10-9. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2016.04.001. Epub 2016 Apr 2.
- Gottgens I, Oertelt-Prigione S. The Application of Human-Centered Design Approaches in Health Research and Innovation: A Narrative Review of Current Practices. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Dec 6;9(12):e28102. doi: 10.2196/28102.
- León-Mauricio Z, Villanueva-Medina C, Dávila-Aliaga C. Human milk bank: strategy for the reduction of neonatal morbidity and mortality at the Instituto Nacional Materno Perinatal. Rev Peru Investig Matern Perinat. 2016;5(2):31-36. Available from: https://doi.org/10.33421/inmp.201663
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- Sierra G. Milk donor women. Characterization of the population and study of hygiene measures for milk expression [PhD thesis]. Madrid: Complutense University of Madrid; 2017 [cited 2024 May 22]. Available from: https://eprints.ucm.es/id/eprint/41442/1/T38431.pdf
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- Gómez García GZ, Kikukawa Poma KY. Beliefs, attitudes and practices regarding breast milk donation to the human milk bank in postpartum women at the Hospital Nacional Docente Madre Niño San Bartolomé, September to December 2019. Lima: Universidad Científica del Sur. 2020. Available from: https://repositorio.cientifica.edu.pe/handle/20.500.12805/924
- Padro-Arocas A, Quifer-Rada P, Aguilar-Camprubi L, Mena-Tudela D. Description of an mHealth tool for breastfeeding support: LactApp. Analysis of how lactating mothers seek support at critical breastfeeding points and according to their infant's age. Res Nurs Health. 2021 Feb;44(1):173-186. doi: 10.1002/nur.22095. Epub 2020 Dec 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- A21010491
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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