Estudo Clínico para Avaliar a Eficácia e Segurança do Dispositivo Médico Digital Aurora® em Pacientes Adultos com Perturbação de Ansiedade Generalizada de Moderada a Grave

Critérios de Inclusão:

• Homens e mulheres com idades ≥18 e ≤65 anos.
• Diagnóstico de perturbação de ansiedade generalizada (PAG) com base nos critérios do DSM-5-TR.
• Pontuação ≥10 no instrumento GAD-7 (Escala de Perturbação de Ansiedade Generalizada).
• Que concordem em participar no estudo assinando o formulário de consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

• Perturbação concomitante por uso de álcool ou perturbação por uso de drogas recreativas.
• Consumo de bebidas energéticas.
• Consumo excessivo de cafeína (mais de 150 mg por dia).
• Pacientes com hipersensibilidade ao escitalopram (Selective®) ou à duloxetina (Arquera®) e/ou a qualquer componente da formulação.

• Ter recebido tratamento medicamentoso psiquiátrico nos 6 meses anteriores à inclusão neste protocolo, incluindo, mas não limitado a, medicamentos prescritos como ISRS, IRSN, benzodiazepinas, medicamentos fitoterápicos, ou substâncias não autorizadas como cannabis, microdoses de LSD, CBD, ayahuasca, ou qualquer outra substância psicotrópica recreativa.

  -- Ter recebido psicoterapia ou ter feito parte de grupos de apoio, meditação, mindfulness ou grupos equivalentes não será motivo de exclusão, desde que não tenha sido acompanhado por medicação destinada a modificar qualquer perturbação psiquiátrica.

• Qualquer condição clínica ou sociodemográfica que impeça a utilização do dispositivo médico digital Aurora® conforme estabelecido neste protocolo; por exemplo, deficiência visual grave, falta total de conhecimento sobre a utilização de dispositivos eletrónicos pessoais como telemóveis ou tablets, entre outros.
• Presença de outras comorbilidades psiquiátricas, com exceção de perturbações depressivas não induzidas por substâncias ou medicamentos.
• Pacientes que, no momento da avaliação de seleção, apresentem qualquer emergência psiquiátrica (psicose, catatonia, episódio maníaco, risco de autolesão ou lesão a terceiros, etc.).
• Diagnóstico ou suspeita de perturbação bipolar.
• Histórico de convulsões, mesmo durante tratamento anticonvulsivante.
• Identificação de intervalo QT prolongado no eletrocardiograma da avaliação inicial.
• Diagnóstico prévio de insuficiência hepática crónica, classe Child-Pugh B ou C.
• Diagnóstico prévio de doença renal crónica estágio KDIGO 3 ou superior.
• Diagnóstico de insuficiência cardíaca classe funcional NYHA III/IV.
• Diagnóstico de feocromocitoma.
• Diagnóstico de doenças degenerativas agudas ou crónicas que não estejam incluídas nos alvos de controlo, ou que, na opinião do investigador, representem um risco adicional para o paciente.
• Pacientes que necessitem de tratamento concomitante com medicamentos contraindicados com a utilização de escitalopram (Selective®) ou duloxetina (Arquera®), tais como: inibidores da monoamina oxidase (IMAO), antidepressivos tricíclicos, antiarrítmicos de classe I ou bloqueadores dos canais de sódio, ácido acetilsalicílico, cimetidina, bloqueadores beta-adrenérgicos, buspirona, digoxina, carbamazepina, lítio, sumatriptano, teofilina, varfarina, vortioxetina, bupropiona, mirtazapina, agomelatina e fentermina.
• Qualquer outra condição clínica que, na opinião do investigador, contraindique a utilização do tratamento convencional.
• Mulheres grávidas ou a amamentar.
• Qualquer alteração nos testes laboratoriais que, na opinião do Investigador, seja considerada clinicamente relevante e represente um risco para o paciente.
• Pacientes que tenham recebido ou estejam programados para receber qualquer produto investigacional de outro estudo clínico nos 90 dias anteriores ao processo de seleção.
• Pacientes que, na opinião do investigador, não sejam capazes de cumprir as atividades do protocolo ou cuja inclusão represente um risco para a sua saúde.
• Pacientes que estejam a receber terapia cognitivo-comportamental antes ou no momento da entrada no estudo.