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Eficácia da Lista de Verificação e Módulo de Nutrição M-FIGO em Mulheres com Diabetes Gestacional (MFIGO-GDM)

16 de março de 2026 atualizado por: Hamid Jan, Universiti Sains Malaysia

A Eficácia da Lista de Verificação e Módulo de Nutrição M-FIGO nos Resultados da Gravidez e do Parto em Mulheres com Diabetes Mellitus Gestacional: Um Ensaio Controlado Aleatorizado na Malásia

A diabetes mellitus gestacional (DMG) é uma condição comum durante a gravidez que aumenta o risco de resultados adversos maternos e neonatais. A gestão dietética eficaz é essencial, mas ferramentas práticas e estruturadas para apoiar o aconselhamento nutricional nos cuidados de rotina são limitadas.

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da Lista de Verificação e Módulo de Nutrição M-FIGO, uma ferramenta nutricional adaptada culturalmente desenvolvida para uso na Malásia, entre mulheres diagnosticadas com DMG.

Neste ensaio controlado randomizado, mulheres grávidas com DMG que frequentavam clínicas selecionadas de saúde materno-infantil foram atribuídas a um grupo de intervenção que recebeu a Lista de Verificação e Módulo de Nutrição M-FIGO juntamente com os cuidados padrão, ou a um grupo de controlo que recebeu apenas os cuidados pré-natais padrão. A intervenção concentra-se na melhoria da qualidade da dieta, incluindo escolhas adequadas de hidratos de carbono e tamanhos das porções.

O resultado primário é o ganho de peso gestacional, enquanto os resultados secundários incluem o controlo da glicemia e os resultados neonatais. As conclusões deste estudo fornecerão evidências sobre a eficácia de uma intervenção nutricional estruturada na melhoria da saúde materna e neonatal entre mulheres com DMG.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
206

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Malásia
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malásia, 10250
        • Maternal and Child Health Clinics, Penang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Mulheres grávidas diagnosticadas com diabetes mellitus gestacional (DMG)
  • A frequentar clínicas de saúde materno-infantil selecionadas na Malásia
  • Capazes de comunicar em Bahasa Malaysia
  • Dispostas a aderir aos procedimentos do estudo

Critérios de Exclusão:

  • Diabetes mellitus pré-existente
  • Diabetes mellitus gestacional que requeira terapia com insulina
  • Uso de terapia com metformina
  • Condições médicas dependentes de esteroides
  • Doença psiquiátrica conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: M-FIGO Lista de Verificação e Módulo de Nutrição
Os participantes recebem o Módulo e Lista de Verificação de Nutrição M-FIGO, além dos cuidados pré-natais padrão. A intervenção inclui aconselhamento nutricional estruturado, com foco na qualidade da dieta, escolhas de hidratos de carbono e tamanhos das porções.
Comportamental: M-FIGO Lista de Verificação e Módulo de Nutrição
Uma lista de verificação nutricional e módulo educativo adaptados culturalmente (M-FIGO Nutrition Checklist & Module) concebidos para apoiar a gestão alimentar em mulheres com diabetes mellitus gestacional.
Comparador Ativo: Cuidados Pré-Natais Padrão
Os participantes recebem os cuidados pré-natais padrão prestados nas clínicas de saúde materno-infantil, sem a Lista de Verificação e Módulo de Nutrição M-FIGO.
Outro: Standard
Os participantes recebem cuidados pré-natais de rotina prestados em clínicas de saúde materno-infantil, incluindo aconselhamento dietético geral e gestão clínica padrão para diabetes mellitus gestacional, sem a utilização da Lista de Verificação e Módulo de Nutrição M-FIGO.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ganho de Peso na Gravidez
Prazo: Do recrutamento até ao parto
Ganho de peso gestacional medido como o peso total ganho durante a gravidez desde a inscrição no estudo até ao parto, avaliado através de medições clínicas de rotina registadas nos registos de saúde materna.
Do recrutamento até ao parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universiti Sains Malaysia

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Hamid Jan JM, PhD, Universiti Sains Malaysia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MFIGO-GDM-RCT-2025
  • R501-LR-RND002-0000001278-0000 (Número de outro subsídio/financiamento: Universiti Sains Malaysia)
  • NMRR ID-23-02754-2FH [IIR] (Identificador de registro: Ministry of Health Malaysia's Medical Research and Ethics Committee)
  • USM/JEPeM/14100354 (Outro identificador: Human Ethics Committee of Universiti Sains Malaysia)
  • JKNPP 500-5/8/29 Jld.2 [27] (Outro identificador: Penang State Health Department)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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