Um Ensaio Clínico de Fase I da Vacina Combinada Difteria-Tétano com Pertussis Acelular Absorvida (Dois Componentes) (Para Adultos e Adolescentes)

Critérios de Inclusão:

• Pessoas com 10 anos ou mais;
• Os participantes do estudo e/ou os seus tutores/representantes autorizados estão dispostos a fornecer documentos de identificação válidos dos participantes do estudo e/ou dos seus tutores/representantes autorizados;
• Deve ser obtido o consentimento informado dos próprios participantes do estudo e/ou dos seus tutores/representantes autorizados, e os formulários de consentimento informado devem ser assinados;
• Os próprios participantes do estudo e/ou os seus tutores/representantes autorizados são capazes e estão dispostos a cumprir os requisitos do protocolo do ensaio clínico e a completar todas as visitas de seguimento do ensaio;
• Os participantes do estudo com idades entre os 10 e os 11 anos não receberam qualquer vacina contendo qualquer componente da Difteria, Tétano e Tosse Convulsa nos últimos 3 anos; - os participantes do estudo com 12 anos ou mais não receberam qualquer vacina contendo qualquer componente da Difteria, Tétano e Tosse Convulsa nos últimos 5 anos;
• Mulheres com potencial de engravidar utilizaram métodos contracetivos eficazes nas 2 semanas anteriores à inscrição neste ensaio, têm um teste de gravidez na urina negativo antes da administração da vacina em estudo (o teste de gravidez pode ser dispensado para mulheres sem potencial de engravidar), e concordam voluntariamente em utilizar métodos contracetivos eficazes nos 6 meses após a vacinação; os participantes do estudo do sexo masculino devem concordar em utilizar métodos contracetivos eficazes com as suas parceiras nos 6 meses após a vacinação.

Critérios de Exclusão:

• Temperatura corporal axilar >37,0°C no dia da inscrição dos participantes no ensaio;
• Participantes do ensaio do sexo feminino que estão a amamentar ou grávidas, ou participantes do ensaio ou os seus parceiros que planeiam engravidar nos próximos 6 meses;
• Pessoas com doenças cardiovasculares graves, hipertensão não controlada (por exemplo, pressão arterial sistólica ≥140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥90 mmHg para participantes do ensaio com idades entre 18-59 anos antes da inscrição, ou pressão arterial sistólica ≥160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥100 mmHg para participantes do ensaio com 60 anos ou mais) ou outras doenças crónicas graves (para pessoas com 18 anos ou mais);
• Pessoas com resultados clinicamente significativos anormais nos testes pré-vacinação de hemograma, bioquímica sanguínea, urinálise e indicadores de função de coagulação, consideradas inadequadas para vacinação pelo investigador após avaliação abrangente;
• Pessoas com um histórico confirmado de difteria, tétano ou tosse convulsa nos últimos 5 anos; ou pessoas que tiveram contacto próximo com indivíduos diagnosticados com tosse convulsa, difteria ou tétano nos últimos 30 dias;
• Pessoas que tiveram tosse persistente ≥14 dias sem febre na ausência de outras etiologias específicas (por exemplo, gripe) nos últimos 6 meses;
• Pessoas conhecidas por serem alérgicas a qualquer componente da vacina em estudo utilizada neste ensaio clínico, ou que tiveram reações alérgicas após administração anterior do mesmo tipo de vacina; pessoas com um histórico de alergia grave a qualquer vacina ou medicamento, incluindo, mas não limitado a, urticária grave, choque anafilático, dispneia, angioedema, púrpura anafilactoide, reação alérgica necrosante local (reação de Arthus), etc.;
• Pessoas com um histórico pessoal ou familiar de convulsões, epilepsia, encefalopatia (por exemplo, dano no tecido nervoso cerebral causado por displasia cerebral congénita, traumatismo craniano, tumor cerebral, hemorragia cerebral, enfarte cerebral, infeção cerebral, intoxicação por fármacos químicos, etc.), ou doença mental;
• Pessoas com deficiência imunitária primária ou secundária (por exemplo, histórico grave ou ressecção de doenças da tiroide, pâncreas, fígado, baço ou rins, doenças autoimunes, tumores malignos, ou que necessitaram de tratamento para doenças de disfunção imunitária da tiroide nos últimos 12 meses);
• Uso prolongado de imunossupressores ou outros fármacos imunomoduladores nos 3 meses anteriores à inscrição (por exemplo, prednisona ou dose equivalente de fármacos similares utilizados a ≥0,5 mg/kg/dia para participantes do ensaio com idades entre 10-17 anos, ou ≥20 mg/dia para participantes do ensaio com idades entre 18-60 anos, durante 14 dias consecutivos ou mais);
• Pessoas diagnosticadas por um médico com anomalias de coagulação (por exemplo, deficiência de fator de coagulação, coagulopatia, anomalias plaquetárias) ou distúrbios de coagulação;
• Pessoas que receberam imunoglobulina, sangue ou produtos relacionados com sangue nos últimos 3 meses, planeiam utilizar tais produtos durante o ensaio, ou têm um histórico de transfusão de sangue nos últimos 3 meses;
• Pessoas com qualquer doença infeciosa aguda, doença febril (temperatura corporal axilar ≥38,0°C), doença cardiopulmonar (asma frequente), exacerbação aguda de doenças crónicas, ou uso de fármacos antipiréticos, analgésicos ou antialérgicos nos 3 dias anteriores à vacinação;
• Pessoas que receberam outros medicamentos ou vacinas em estudo no mês anterior à vacinação, ou planeiam participar ou estão atualmente a participar em qualquer outro ensaio clínico;
• Pessoas que receberam vacinas vivas atenuadas nos 14 dias anteriores à vacinação, ou vacinas de subunidades ou vacinas inativadas nos 7 dias anteriores à vacinação;
• Pessoas com quaisquer outros fatores considerados inadequados para participação no ensaio clínico pelo investigador.