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Utilização da Contrapulsação Externa Melhorada para Recuperar a Função Cardiovascular em Doentes com Doenças Crónicas

20 de março de 2026 atualizado por: Yu-Tien Chang, National Defense Medical Center, Taiwan

Utilização da Contrapulsação Externa Aprimorada para Recuperar a Função Cardiovascular em Doentes com Doenças Crónicas

O objetivo deste ensaio clínico é investigar se a terapia de contrapulsação externa aumentada (EECP) pode melhorar a função cardiopulmonar e os sintomas em adultos com COVID prolongada. Também irá avaliar a segurança e a viabilidade de dois esquemas de tratamento EECP diferentes.

As principais questões que pretende responder são:

  • A terapia EECP melhora a capacidade de exercício funcional e o desempenho cardiopulmonar em doentes com COVID prolongada?
  • Diferentes esquemas de tratamento EECP (sessões padrão vs. aceleradas) conduzem a melhorias diferentes nos sintomas, qualidade de vida e resultados fisiológicos?
  • Que efeitos secundários ou problemas médicos ocorrem durante a terapia EECP?

Os investigadores irão comparar dois esquemas de tratamento EECP para determinar se um programa mais curto e acelerado proporciona benefícios semelhantes ao esquema padrão.

Os participantes irão:

  • Receber terapia EECP durante 1 hora por dia (5 dias por semana durante 7 semanas) ou 2 horas por dia (5 dias por semana durante cerca de 4 semanas), totalizando ambas 35 horas de tratamento
  • Visitar a clínica de reabilitação cardiopulmonar regularmente para sessões de tratamento supervisionadas
  • Completar testes de desempenho físico (como o Teste de Caminhada de Seis Minutos e o teste de exercício cardiopulmonar)
  • Ter a pressão arterial e a frequência cardíaca medidas
  • Completar questionários sobre sintomas, função física, qualidade do sono e qualidade de vida

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Natioanl Denfense Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥ 20 anos
  • Elegível para acompanhamento ≥ 3 meses
  • História confirmada de COVID-19 (através de teste PCR ou antigénio)
  • Pós-COVID-19 com sintomas persistentes (fadiga, intolerância ao exercício, dispneia ao esforço e/ou dificuldades cognitivas) por ≥ 3 meses

Critérios de Exclusão:

  • Doença arterial periférica grave ou isquemia do membro
  • Trombose venosa profunda ativa
  • Regurgitação da válvula aórtica
  • Aneurisma da aorta que necessite de reparação cirúrgica
  • Gravidez
  • Outras condições cardiovasculares graves que contra-indiquem a EECP
  • Incapacidade de deambular
  • Comprometimento neurocognitivo grave que impeça o consentimento ou cooperação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo EECP Padrão (sessões de 1 hora)
Os participantes recebem terapia de contrapulsação externa aumentada (EECP) durante 1 hora por sessão, 5 dias por semana durante 7 semanas, visando uma dose total de tratamento de 35 horas. A EECP é administrada através de manguitos pneumáticos colocados à volta das barrigas das pernas, coxas e nádegas, com a insuflação sincronizada com o ciclo cardíaco. As sessões são supervisionadas por pessoal de reabilitação.
Dispositivo: contrapulsação externa melhorada
Os participantes recebem terapia de contrapulsação externa melhorada (EECP) atingindo a mesma dose total de tratamento de 35 horas.
Experimental: Grupo de EECP Acelerado (sessões de 2 horas)
Os participantes recebem terapia de contrapulsação externa melhorada (EECP) durante 2 horas por sessão, 5 dias por semana, durante aproximadamente 4 semanas, atingindo a mesma dose total de tratamento de 35 horas. O tratamento de 2 horas pode ser administrado como uma sessão contínua ou duas sessões consecutivas de 1 hora, dependendo da tolerância do paciente. As sessões são supervisionadas por pessoal de reabilitação.
Dispositivo: contrapulsação externa melhorada
Os participantes recebem terapia de contrapulsação externa melhorada (EECP) atingindo a mesma dose total de tratamento de 35 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pico de consumo de oxigénio (Pico VO₂)
Prazo: Linha de base e até 1 semana após a conclusão da intervenção EECP de 35 horas (aproximadamente 4-7 semanas).
O consumo máximo de oxigénio foi medido durante um teste de exercício cardiopulmonar sintoma-limitado (CPET) realizado num cicloergómetro utilizando um protocolo de rampa (carga de trabalho inicial de 0 W com incrementos de 10-15 W por minuto). A troca de gases respiração-a-respiração foi registada continuamente utilizando um carrinho metabólico. O VO₂ máximo foi definido como o maior consumo de oxigénio médio de 30 segundos durante o teste e expresso em mL·kg⁻¹·min⁻¹. Foi realizada monitorização contínua de ECG e oximetria de pulso durante o teste. O exercício foi terminado por fadiga voluntária ou critérios de segurança padronizados.
Linha de base e até 1 semana após a conclusão da intervenção EECP de 35 horas (aproximadamente 4-7 semanas).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O Teste de Caminhada de Seis Minutos (6MWT)
Prazo: Baseline e novamente dentro de uma semana após a conclusão da EECP
O Teste da Marcha de Seis Minutos (6MWT) foi utilizado para avaliar a capacidade aeróbica e a resistência. Os participantes foram instruídos a caminhar no seu ritmo máximo confortável de um lado para o outro ao longo de um corredor de 30 metros durante 6 minutos, sendo registada a distância total percorrida (em metros). Foi realizado um ensaio de prática na linha de base para familiarizar os doentes, seguido de um 6MWT medido na linha de base e novamente no prazo de uma semana após a conclusão da EECP. Foram aplicados os critérios padrão de incentivo e de paragem.
Baseline e novamente dentro de uma semana após a conclusão da EECP
Pressão Arterial e Frequência Cardíaca
Prazo: Na linha de base e semanalmente, imediatamente antes e depois de cada sessão de EECP, durante todo o período de tratamento.
A pressão arterial (PA) em repouso (sistólica e diastólica) e a frequência cardíaca em repouso foram medidas após 5 minutos sentado, na linha de base e pós-intervenção. Também monitorizámos qualquer alteração nestes sinais vitais imediatamente antes e depois de sessões individuais de EECP para acompanhar efeitos agudos. Para análise, concentrámo-nos nas alterações da PA e FC em repouso na linha de base versus pós-intervenção.
Na linha de base e semanalmente, imediatamente antes e depois de cada sessão de EECP, durante todo o período de tratamento.
Pontuação PROMIS de Saúde Física
Prazo: Linha de base e dentro de 1 semana após a conclusão da intervenção
O estado de saúde física foi avaliado usando o formulário curto do Perfil de Saúde para Adultos PROMIS.
O domínio Saúde Física inclui itens relacionados com fadiga, dor e funcionamento físico.
As pontuações foram calculadas usando uma escala de formulário curto somada que varia de 4 a 20, com pontuações mais altas indicando melhor saúde física.
Linha de base e dentro de 1 semana após a conclusão da intervenção
PROMIS Pontuação de Saúde Mental
Prazo: Linha de base e dentro de 1 semana após a conclusão da intervenção
O estado de saúde mental foi avaliado utilizando o formulário reduzido do Perfil de Saúde Adulta PROMIS.
O domínio Saúde Mental inclui itens relacionados com depressão, ansiedade e funcionamento do papel social.
As pontuações foram calculadas através de uma escala de formulário reduzido somada, que varia de 4 a 20, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma melhor saúde mental.
Linha de base e dentro de 1 semana após a conclusão da intervenção
Domínio de Perturbação do Sono PROMIS
Prazo: Linha de base e no prazo de 1 semana após a conclusão da intervenção
A perturbação do sono foi avaliada utilizando o domínio PROMIS de Perturbação do Sono. Esta medida avalia a perceção da qualidade do sono e problemas relacionados com o sono, com pontuações mais elevadas a indicarem uma maior perturbação do sono.
Linha de base e no prazo de 1 semana após a conclusão da intervenção
Pontuação resumida do Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7)
Prazo: Linha de base e dentro de 1 semana após a conclusão da intervenção
O estado de saúde cardiovascular foi avaliado utilizando o Questionário de Angina de Seattle-7 (SAQ-7), um instrumento validado que avalia a frequência da angina, a limitação física e a qualidade de vida específica da doença relacionada com a doença arterial coronária. As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam menos sintomas de angina e melhor qualidade de vida.
Linha de base e dentro de 1 semana após a conclusão da intervenção
Pontuação do Teste de Avaliação da DPOC (CAT)
Prazo: Linha de base e até 1 semana após a conclusão da intervenção
A carga de sintomas respiratórios foi medida através do Teste de Avaliação da DPOC (CAT), um questionário de 8 itens que avalia sintomas como tosse, dispneia, aperto no peito e nível de energia. A pontuação total varia de 0 a 40, sendo que pontuações mais baixas indicam menos sintomas respiratórios.
Linha de base e até 1 semana após a conclusão da intervenção
Escala de Dispneia de Rose (RDS)
Prazo: Linha de base e dentro de 1 semana após a conclusão da intervenção
A gravidade da dispneia foi avaliada utilizando a Escala de Dispneia de Rose (RDS), uma escala de 4 itens que avalia a dispneia durante atividades físicas. As pontuações variam de 0 a 4, com valores mais elevados indicando dispneia mais grave.
Linha de base e dentro de 1 semana após a conclusão da intervenção
Pontuação global do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Baseline e dentro de 1 semana após a conclusão da intervenção
A qualidade do sono foi avaliada através do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), um questionário validado que mede a qualidade do sono e as perturbações durante o mês anterior. O instrumento inclui sete componentes que geram uma pontuação global que varia de 0 a 21. Pontuações mais elevadas indicam pior qualidade do sono, e uma pontuação global superior a 5 indica má qualidade do sono.
Baseline e dentro de 1 semana após a conclusão da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Defense Medical Center, Taiwan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TSGHIRB No. C202205103
  • NSTC-114-2221-E-016-002-MY2 (Número de outro subsídio/financiamento: National Science and Technology Council)
  • MND-MAB-D-115223 (Número de outro subsídio/financiamento: Medical Affairs Bureau, Ministry of National Defense)
  • TSGH-E-115276 (Número de outro subsídio/financiamento: Tri-Service General Hospital)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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