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Estudo de Biológicos e Nutrição Enteral Pediátrica na Doença de Crohn (BIOPIC-Kids)

3 de abril de 2026 atualizado por: Dr Konstantinos Gerasimidis, University of Glasgow

Biologics and Paediatric Enteral Nutrition in Crohn's Disease Study (BIOPIC-Kids): Combinando Nutrição Enteral com Biológicos para Otimizar a Terapia de Indução e Manutenção para Crianças com Doença de Crohn Ativa

A doença de Crohn (DC) é uma condição crónica e incurável associada à inflamação intestinal. Dois tratamentos importantes atualmente utilizados para gerir a DC são injeções especiais de medicamentos (biológicos) ou uma dieta exclusivamente líquida utilizando batidos especializados. No entanto, o tratamento com biológicos só é bem-sucedido em aproximadamente 55-60% dos casos. A dieta exclusivamente líquida também apresenta um perfil de segurança e eficácia superior ao dos tratamentos tradicionais, como os esteroides. Contudo, a inflamação intestinal frequentemente regressa pouco tempo após a reintrodução da dieta normal, e é difícil para os pacientes aderirem a esta como única fonte de nutrição durante 6-8 semanas.

O estudo BIOPIC-Kids visa investigar se a substituição da dieta normal por batidos especializados durante 6 semanas melhora a resposta ao tratamento e a manutenção da remissão com biológicos em crianças e jovens adultos com DC. Para tal, crianças e jovens adultos (com idades entre os 6 e os 18 anos) com DC ativa que iniciem biológicos como tratamento padrão serão aleatoriamente distribuídos para seguir a sua dieta normal OU substituir quantidades variáveis da sua dieta normal por batidos especializados durante 6 semanas. Os participantes que não desejarem ser aleatorizados podem escolher o grupo da sua preferência. Pacientes que iniciem uma dieta exclusivamente líquida OU biológicos juntamente com uma dieta exclusivamente líquida como tratamento padrão também serão recrutados para comparar diferentes resultados de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

90 doentes pediátricos com doença de Crohn (DC) ativa que estão prestes a iniciar o tratamento padrão com inibidores do TNF alfa (TNFα) infliximab (IFX) ou adalimumab (ADA) serão recrutados em seis centros por toda a Escócia para este estudo. Os participantes serão randomizados, ou alocados por escolha própria, para seguirem a sua dieta habitual sem restrições ou uma dieta líquida (nutrição entérica) que substitui quantidades variáveis da sua dieta habitual sem restrições durante as primeiras 6 semanas da terapia de indução com IFX/ADA. Cohortes observacionais que recebem o tratamento padrão com nutrição entérica exclusiva (terapia EEN) ou IFX/ADA juntamente com terapia EEN adjuvante serão recrutadas para comparar os resultados dos diferentes tratamentos.

Os investigadores irão comparar a proporção de doentes cujos sintomas e marcadores da doença irão melhorar entre os grupos após 10-12 semanas de terapia de indução, e quantos deles permanecerão sem sintomas até um ano após o tratamento. O estudo irá também explorar se a dieta líquida do estudo irá influenciar a nutrição do doente, a composição corporal e a qualidade de vida. Adicionalmente, o imunofenótipo do hospedeiro, as citocinas inflamatórias e o microbioma intestinal e oral, incluindo composição e função, serão explorados.

O objetivo principal deste estudo é investigar se a substituição da dieta habitual por quantidades variáveis de nutrição entérica durante 6 semanas no total, irá melhorar as taxas de remissão clínica e normalização dos biomarcadores de cicatrização da mucosa em crianças e jovens adultos com DC ativa que recebem terapia biológica com inibidores do TNFα, em comparação com crianças com DC ativa que recebem terapia biológica e consomem a sua dieta habitual sem restrições. O objetivo secundário deste estudo é investigar se o regime nutricional acima mencionado irá reduzir o risco de perda secundária de resposta ao tratamento e de subsequente recaída da doença.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZG
        • Ainda não está recrutando
        • The Royal Aberdeen Children's Hospital
        • Contato:
      • Crosshouse, Reino Unido, KA2 0BE
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • Ainda não está recrutando
        • Ninewells Hospital
        • Contato:
      • Edinburgh, Reino Unido, EH16 4TJ
        • Recrutamento
        • Royal Hospital for Children & Young People
        • Contato:
      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
      • Wishaw, Reino Unido, ML2 0DP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Os participantes elegíveis para o ECR são crianças ou jovens adultos (com idades entre os 6 e os 18 anos) que tenham DC ativa (definida como um Índice de Atividade da Doença de Crohn Pediátrico Ponderado (wPCDAI) ≥ 12,5 ou um nível de Calprotectina Fecal >250 mg/kg) e que tenham uma indicação clínica para iniciar o tratamento padrão de indução com inibidores do TNFα (infliximabe ou adalimumabe).
  • Os participantes elegíveis para as coortes observacionais são crianças ou jovens adultos (com idades entre os 6 e os 18 anos) que tenham DC ativa (definida como um Índice de Atividade da Doença de Crohn Pediátrico Ponderado (wPCDAI) ≥ 12,5 ou um nível de Calprotectina Fecal >250 mg/kg) e que estão prestes a iniciar o tratamento padrão de indução com terapia de NEE juntamente com inibidores do TNFα (infliximabe ou adalimumabe) ou o tratamento padrão de indução com terapia de NEE sem inibidores do TNFα (infliximabe ou adalimumabe).

Critérios de Exclusão:

  • Incapacidade de dar consentimento para participar no estudo (ou seja, isto aplica-se a jovens adultos (com idades entre os 16 e os 18 anos) que são suficientemente velhos mas incapazes de dar consentimento e a cuidadores (de crianças com idades entre os 6 e os 15 anos) que são incapazes de dar consentimento em nome do seu filho).
  • Presença de estoma ou de síndrome do intestino curto.
  • Pacientes atualmente a receber esteroides orais ou intravenosos numa dosagem >20mg/dia de prednisolona ou >9mg/dia de budesonida.
  • Pacientes que iniciaram outra terapia de indução (por exemplo, dose elevada de esteroides) ou alteraram a dose do imunomodulador de base (azatioprina, mercaptopurina, metotrexato) nas últimas 4 semanas.
  • DC com fenótipo de fístula maior ou estenose fibrosante sintomática.
  • Pacientes com anorexia nervosa comórbida.
  • Qualquer contraindicação clínica para o uso de nutrição enteral exclusiva ou nutrição enteral parcial.
  • Pacientes com teste positivo para vírus transmitidos pelo sangue, como VIH e Hepatite B e C.
  • Pacientes com tuberculose não tratada (latente ou ativa).
  • Inscrição atual noutros estudos de um produto em investigação ou intervenção dietética.
  • Alergias alimentares que não permitem a participação no estudo (por exemplo, alergia ao leite de vaca).
  • Indivíduos grávidas e/ou a amamentar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Nutrição Enteral
Os doentes pediátricos alocados ao braço do estudo de nutrição entérica serão convidados a substituir quantidades variáveis das suas necessidades energéticas diárias por uma fórmula proprietária (Ready-To-Drink Modulen, Nestle, ou Modulen IBD, Nestle) durante 6 semanas, juntamente com o tratamento padrão com infliximab ou adalimumab como terapia de indução.
Suplemento dietético: nutrição enteral
Intervenção dietética: uma intervenção de substituição alimentar líquida que envolve substituir quantidades variáveis das necessidades energéticas por uma fórmula líquida nutricionalmente completa.
Sem intervenção: Dieta Sem Restrições
Os doentes pediátricos alocados ao braço do estudo com dieta não restrita serão convidados a seguir a sua dieta habitual e não restrita durante 6 semanas, juntamente com o tratamento padrão com infliximabe ou adalimumabe como terapia de indução.
Sem intervenção: Nutrição Enteral Exclusiva
Uma coorte observacional de doentes pediátricos que recebem tratamento padrão com nutrição enteral exclusiva como terapia de indução.
Sem intervenção: Nutrição enteral exclusiva em conjunto com a Terapia de Indução com Infliximab ou Adalimumab
Uma coorte observacional de pacientes pediátricos que recebem tratamento padrão com nutrição enteral exclusiva juntamente com infliximab ou adalimumab como terapia de indução.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Calprotectina Fecal
Prazo: Baseline para 10-12 semanas

O resultado primário deste estudo é comparar a proporção de doentes que apresentam normalização dos níveis de Calprotectina Fecal (FCAL) entre o grupo de intervenção (nutrição entérica) e o grupo de controlo (dieta sem restrições).

A normalização da FCAL é definida como < 100 mg/kg.
Baseline para 10-12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Atividade da Doença de Crohn Pediátrica por Peso
Prazo: Linha de Base às 10-12 Semanas

Comparação da pontuação do Índice de Atividade da Doença de Crohn Pediátrica Ponderado (wPCDAI) (intervalo aproximado: 0-125) entre o grupo de intervenção (nutrição enteral) e o grupo de controlo (dieta sem restrições).

Pontuações mais elevadas no wPCDAI indicam piores resultados. A resposta clínica é definida como uma diminuição do wPCDAI basal de ≥ 17,5, e a remissão clínica é definida como uma pontuação CDAI <12,5.
Linha de Base às 10-12 Semanas
Calprotectina Fecal
Prazo: Baseline até 10-12 semanas

Comparação dos níveis de calprotectina fecal entre os grupos.

Pontuações mais elevadas indicam piores resultados.
Baseline até 10-12 semanas
Proteína C-Reativa no Sangue
Prazo: Linha de base até 10-12 semanas

Comparação dos níveis de proteína C-reativa no sangue entre os grupos.

Valores anormais indicam piores resultados.
Linha de base até 10-12 semanas
Taxa de Sedimentação de Eritrócitos no Sangue
Prazo: Do início ao fim das 10-12 semanas

Comparação das taxas de sedimentação de eritrócitos no sangue entre os grupos.

Valores anormais indicam piores resultados.
Do início ao fim das 10-12 semanas
Albumina Sérica
Prazo: Baseline a 10-12 semanas

Comparação dos níveis de albumina no sangue entre os grupos.

Valores anormais indicam piores resultados.
Baseline a 10-12 semanas
Hemoglobina Sanguínea
Prazo: Baseline até semanas 10-12

Comparação dos níveis de hemoglobina no sangue entre os dois grupos.

Valores anormais indicam piores resultados.
Baseline até semanas 10-12
Remissão Sem Esteroides
Prazo: Linha de base até 52 semanas (+/- 2 semanas)
Comparação das taxas de remissão sem esteróides entre os grupos
Linha de base até 52 semanas (+/- 2 semanas)
Dosagem de biológicos
Prazo: Baseline até 52 semanas (+/- 2 semanas)
Comparação da dosagem cumulativa de biológicos necessária para atingir a remissão clínica e manter níveis terapêuticos do fármaco entre os grupos tratados com biológicos como tratamento padrão.
Baseline até 52 semanas (+/- 2 semanas)
Anticorpos anti-fármaco no sangue
Prazo: Semana 6 a 52 semanas (+/- 2 semanas)
Comparação de anticorpos anti-fármaco no sangue entre os grupos de doentes em terapia biológica padrão.
Semana 6 a 52 semanas (+/- 2 semanas)
Sangue Infliximab ou Adalimumab
Prazo: Semana 6 a 52 semanas (+/- 2 semanas)
Comparação dos níveis de vale de infliximabe ou adalimumabe (fármaco) no sangue entre os grupos que recebem tratamento padrão com biológicos
Semana 6 a 52 semanas (+/- 2 semanas)
Qualidade de vida relacionada com a saúde
Prazo: Baseline a 10-12 Semanas
Comparação da qualidade de vida relacionada com a saúde (utilizando o questionário IMPACT-III) entre os grupos (pontuação mínima: 35, máxima: 175). Pontuações mais elevadas indicam melhor qualidade de vida.
Baseline a 10-12 Semanas
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Da linha de base até às 10-12 semanas
Comparação do Índice de Massa Corporal (IMC) (kg/m²) entre os grupos
Da linha de base até às 10-12 semanas
Peso Corporal
Prazo: Linha de base até 10-12 semanas
Comparação do peso corporal (kg) entre os grupos
Linha de base até 10-12 semanas
Composição Corporal (Água Corporal Total, Massa Gorda Corporal, Massa Corporal Livre de Gordura)
Prazo: Linha de base a 10-12 semanas
Comparação da água corporal total (percentagem, %), massa gorda corporal (percentagem, %) e massa corporal isenta de gordura (percentagem, %) através da análise de impedância bioelétrica e do método de diluição de óxido de deutério.
Linha de base a 10-12 semanas
Pontuação de Desnutrição Pediátrica Yorkhill (PYMS)
Prazo: Baseline a 10-12 semanas
Comparação da Pontuação de Desnutrição Pediátrica Yorkhill (PYMS) entre os grupos. Pontuação mínima: 0; pontuação máxima: 7. Pontuações de 0 indicam baixo risco de desnutrição, pontuações de 1 indicam risco médio de desnutrição e pontuações de 2 ou mais indicam alto risco de desnutrição.
Baseline a 10-12 semanas
Força de preensão manual
Prazo: Linha de base até 10-12 semanas
Comparação da força de preensão manual medida com dinamômetro de força de preensão manual entre os grupos
Linha de base até 10-12 semanas
Níveis sanguíneos de micronutrientes (vitamina A)
Prazo: Linha de base até 10-12 semanas
Comparação dos níveis de vitamina A no sangue (µmol/L) entre os grupos
Linha de base até 10-12 semanas
Níveis de Micronutrientes no Sangue (Vitamina B1)
Prazo: Linha de base até 10-12 semanas
Comparação dos níveis sanguíneos de Vitamina B1 (ng/g Hb) entre os grupos
Linha de base até 10-12 semanas
Níveis Sanguíneos de Micronutrientes (Vitamina B2)
Prazo: Baseline até 10-12 semanas
Comparação dos níveis sanguíneos de vitamina B2 (nmol/g Hb) entre os grupos
Baseline até 10-12 semanas
Níveis Sanguíneos de Micronutrientes (Vitamina B6)
Prazo: Linha de base até 10-12 semanas
Comparação dos níveis sanguíneos de Vitamina B6 (pmol/g Hb) entre os grupos
Linha de base até 10-12 semanas
Níveis Sanguíneos de Micronutrientes (Vitamina B12)
Prazo: Baseline até 10-12 semanas
Comparação dos níveis de vitamina B12 no sangue (pmol/L) entre grupos.
Baseline até 10-12 semanas
Níveis Sanguíneos de Micronutrientes (Vitamina C)
Prazo: Linha de base até às 10-12 semanas
Comparação dos níveis sanguíneos de vitamina C (umol/L) entre os grupos
Linha de base até às 10-12 semanas
Níveis Sanguíneos de Micronutrientes (Vitamina D)
Prazo: Baseline até 10-12 semanas
Comparação dos níveis de vitamina D no sangue (mmol/L) entre os grupos
Baseline até 10-12 semanas
Níveis Sanguíneos de Micronutrientes (Vitamina E)
Prazo: Do início ao período de 10-12 semanas
Comparação dos níveis de vitamina E no sangue (µmol/mmol de colesterol) entre os grupos
Do início ao período de 10-12 semanas
Níveis Sanguíneos de Micronutrientes (Vitamina K)
Prazo: Do início até às 10-12 semanas
Comparação dos níveis de vitamina K no sangue (nmol/mmol de triglicerídeo) entre os grupos
Do início até às 10-12 semanas
Níveis Sanguíneos de Micronutrientes (Folato)
Prazo: Linha de base até às 10-12 semanas
Comparação dos níveis de folato no sangue (ug/L) entre os grupos
Linha de base até às 10-12 semanas
Níveis Sanguíneos de Micronutrientes (zinco)
Prazo: Baseline até 10-12 semanas
Comparação dos níveis de zinco no sangue (µmol/L) entre os grupos
Baseline até 10-12 semanas
Níveis Sanguíneos de Micronutrientes (Magnésio)
Prazo: Linha de base até 10-12 semanas
Comparação dos níveis de magnésio no sangue (mmol/L) entre os grupos
Linha de base até 10-12 semanas
Níveis de Micronutrientes no Sangue (Cobre)
Prazo: Linha de base até às 10-12 semanas
Comparação dos níveis de cobre no sangue (µmol/L) entre os grupos
Linha de base até às 10-12 semanas
Níveis sanguíneos de micronutrientes (Selénio)
Prazo: Linha de base até 10-12 semanas
Comparação dos níveis sanguíneos de selénio (µmol/L) entre os grupos
Linha de base até 10-12 semanas
Níveis sanguíneos de micronutrientes (Ferritina)
Prazo: Linha de base às 10-12 semanas
Comparação dos níveis de ferritina no sangue (µg/L) entre os grupos
Linha de base às 10-12 semanas
Hábitos Alimentares
Prazo: Baseline
Comparação dos hábitos alimentares entre doentes com doença de Crohn e controlos saudáveis (utilizando um questionário de frequência alimentar (FFQ) adequado para crianças)
Baseline
Aceitabilidade dos Questionários sobre Alimentação EN
Prazo: Da linha de base até à semana 6 ou conclusão do tratamento padrão com EEN
Comparação da aceitabilidade das dietas EN entre grupos de participantes que receberam a dieta líquida do estudo ou o EEN padrão de cuidados, utilizando questionários de aceitabilidade desenvolvidos pela equipa de investigação como ferramentas não validadas concebidas para avaliar a aceitabilidade e a opinião dos participantes sobre as dietas EN. Estes consistem numa série de escalas hedónicas de 9 pontos que representam o grau em que os participantes gostam ou desgostam de diferentes atributos sensoriais das dietas EN (por exemplo, sabor, cheiro, etc.). Intervalo aproximado de pontuação: 5 - 45. Pontuações mais altas indicam uma maior preferência pela dieta EN. Uma secção adicional incluída pede aos participantes que classifiquem a sua preferência geral pelas dietas EN de 1 a 4 (1= o produto de que gostaram mais e 4= o produto de que gostaram menos). Uma classificação mais baixa indica a dieta EN de que gostaram mais.
Da linha de base até à semana 6 ou conclusão do tratamento padrão com EEN
Adesão aos Questionários de Alimentação Enteral
Prazo: Do início até à semana 6 ou conclusão do tratamento padrão com NEE
Comparação da adesão à EN entre grupos de participantes que receberam a dieta líquida do estudo ou a EEN padrão de cuidados, utilizando questionários de adesão desenvolvidos pela equipa de investigação como ferramentas não validadas concebidas para avaliar a adesão dos participantes à sua dieta líquida. Os questionários consistem em perguntas de sim/não ou escalas de 5 pontos que representam o grau em que os participantes aderiram ou não aderiram a diferentes aspetos da sua dieta líquida (1: Sempre (>95% do tempo); 2: Frequentemente (80% do tempo); 3: Metade do tempo (50% do tempo); 4: Raramente (20% do tempo) e 5: Nunca (<5% do tempo)). Uma pontuação de 42 indica a maior adesão e uma pontuação de 18 indica a menor adesão.
Do início até à semana 6 ou conclusão do tratamento padrão com NEE

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição do microbioma intestinal e oral
Prazo: Linha de base até 10-12 semanas
Comparação da composição do microbioma intestinal medida com sequenciação de ARNr 16S e metagenómica shotgun entre subgrupos de participantes com doença de Crohn e controlos saudáveis
Linha de base até 10-12 semanas
Função do microbioma intestinal e oral
Prazo: Baseline até 10-12 semanas
Comparação da função do microbioma intestinal medida com vários metabolitos bacterianos direcionados e não direcionados (por exemplo, LC-MS/NMR) entre subgrupos de participantes com doença de Crohn e controlos saudáveis
Baseline até 10-12 semanas
Associações entre a ingestão alimentar e a resposta aos inibidores do TNFα
Prazo: Linha de base até à semana 10-12
Exploração das associações entre a ingestão alimentar e a resposta aos inibidores do TNFα numa análise conjunta que inclui todos os doentes com doença de Crohn que recebem biológicos de tratamento padrão.
Linha de base até à semana 10-12
Fenótipo Imunológico Sanguíneo e citocinas inflamatórias
Prazo: Da linha de base até à semana 10-12
Comparação dos efeitos de diferentes terapias de indução nos perfis de imunofenótipo (caracterização das células imunes) medidos com imunofenotipagem por citometria de fluxo entre os grupos
Da linha de base até à semana 10-12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Glasgow

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
NHS Lothian
NHS Tayside
NHS Grampian
NHS Lanarkshire
NHS Greater Clyde and Glasgow
NHS Ayrshire and Arran

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BIOPIC-KIDS
  • IRAS 353897 (Outro identificador: HRA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os participantes serão solicitados a fornecer consentimento por escrito para que os seus dados anonimizados fiquem disponíveis em repositórios públicos.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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