Um Estudo Sobre Cirurgia Hepática Remota e Local

(1) Enquadramento

A cirurgia é um meio importante para tratar doenças. Nos últimos anos, as técnicas cirúrgicas têm evoluído, passando da cirurgia aberta inicial e da cirurgia laparoscópica minimamente invasiva para a cirurgia robótica atual. Os sistemas cirúrgicos robóticos têm sido aplicados na prática clínica há mais de 20 anos e alcançaram muitos resultados excelentes. Comparada com a cirurgia laparoscópica tradicional, a cirurgia robótica apresenta as seguintes vantagens:

1. Proporciona aos cirurgiões visões de alta definição e tridimensionais;
2. Os instrumentos cirúrgicos podem simular a flexibilidade dos dedos humanos e eliminar tremores desnecessários;
3. Os cirurgiões utilizam as consolas de controlo para operar os dispositivos como na cirurgia aberta, o que não requer uma aprendizagem e formação prolongadas;
4. Os cirurgiões podem controlar independentemente os endoscópios e os instrumentos cirúrgicos, reduzindo a necessidade de membros da equipa cirúrgica e facilitando a realização das intenções dos cirurgiões;
5. Os cirurgiões operam os sistemas em posição sentada, o que facilita a realização de cirurgias complexas e demoradas e prolonga a vida cirúrgica dos cirurgiões;
6. Os pacientes beneficiam muito deste novo método cirúrgico devido a incisões menores, tempo de recuperação mais curto e menos dias de internamento.

A Shenzhen Edge Medical Company resolveu muitas tecnologias centrais do sistema cirúrgico robótico (como estratégias de controlo mestre-escravo, investigação cinemática, manipuladores simulados com múltiplos graus de liberdade e visão estereoscópica). O Instituto de Inspeção de Dispositivos Médicos de Pequim concluiu a inspeção de desempenho e segurança do produto para os sistemas MP1000 e MP2000.

Os sistemas MP1000 e MP2000 concluíram ensaios clínicos para urologia, ginecologia, cirurgia geral e cirurgia torácica, com uma taxa de sucesso de 100% nas cirurgias. Atualmente, os sistemas MP1000 e MP2000 foram aprovados pela Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA). O sistema de cirurgia remota Edge Cloud® também foi aprovado pela NMPA em novembro de 2025, com o número de registo 20253011753.

(2) Base prática O desenvolvimento da tecnologia de robôs cirúrgicos e da tecnologia de comunicação remota promove a possibilidade de realizar cirurgia remota em tempo real. Permite que especialistas controlem diretamente o sistema de robô cirúrgico para realizar cirurgias a uma distância de milhares de quilómetros, quase sem atraso. Após verificação técnica rigorosa e abrangente da tecnologia remota e centenas de experiências com animais, provou-se inicialmente que a cirurgia remota era viável, segura e eficaz. Com a ajuda da equipa de cirurgia remota Edge, o Dr. Zhang Xu, do Hospital Geral do Exército de Libertação do Povo, realizou com sucesso cirurgias remotas de reparação e formação do ureter da veia cava posterior, nefrectomia radical, nefrectomia parcial, prostatectomia radical e ressecção de tumor adrenal entre Pequim e Sanya, a uma distância de 3.000 quilómetros. Todas as cirurgias foram concluídas com sucesso, com visões cirúrgicas claras, movimentos flexíveis do braço robótico e sem atraso de sinal. Provou a segurança e eficácia da cirurgia remota. Posteriormente, a equipa do Dr. Zhang Xu concluiu com sucesso um ensaio clínico controlado randomizado de nefrectomia e prostatectomia radical local e remota em cinco locais, incluindo Pequim, Hangzhou, Hefei, Harbin e Urumqi. O ensaio confirmou que a cirurgia remota não era inferior à cirurgia local em termos de taxa de sucesso cirúrgico, e não houve diferenças significativas em complicações, recuperação pós-operatória, margens incisionais e carga de trabalho da equipa médica.

Em 2025, a equipa do Dr. Chen Xiaoping, do Departamento de Cirurgia Hepática do Hospital Tongji, Faculdade de Medicina Tongji, Universidade de Ciência e Tecnologia de Huazhong, concluiu com sucesso 6 cirurgias hepáticas remotas entre Wuhan e Guiyang, abrangendo uma distância de 1.200 quilómetros. Todas as cirurgias foram concluídas com sucesso e o ensaio atingiu o objetivo esperado, o que provou preliminarmente a viabilidade e segurança da cirurgia hepática remota.

No entanto, em comparação com a hepatectomia local, a questão de saber se a hepatectomia remota não é inferior à hepatectomia local ainda necessita de mais investigação.

(3) Significado prático A cirurgia remota pode reduzir a dificuldade dos pacientes procurarem tratamento médico noutros locais e equilibrar as diferenças de nível médico em diferentes regiões. Também pode fornecer recursos médicos de alto nível em emergências.

(4) Estrutura do produto Este sistema consiste em três subsistemas: um subsistema de robô cirúrgico, um subsistema de comunicação e um subsistema de conferência remota. O subsistema robótico inclui uma consola de controlo do médico principal no hospital onde o cirurgião se encontra, e um sistema de controlo à cabeceira na sala de operações do paciente. Por razões de segurança, é configurada uma consola de controlo do médico de reserva na sala de operações do lado do paciente. Em caso de falha do sistema de cirurgia remota, o cirurgião no lado do paciente assume a cirurgia e completa os passos subsequentes. O subsistema de comunicação consiste em routers e linhas de comunicação. O subsistema de conferência remota é responsável por transmitir vídeo e áudio entre o cirurgião e o médico assistente. Todo o vídeo e áudio da cirurgia remota são gravados pelo subsistema. O vídeo da cirurgia local também será gravado.

(5) Princípio de funcionamento Durante a cirurgia, os instrumentos especializados e o endoscópio entrarão no corpo humano através dos canais e alcançarão a área cirúrgica. A plataforma de processamento de imagem processa os sinais de imagem e converte-os em sinais de imagem estereoscópicos. O cirurgião na consola de controlo do médico opera os instrumentos cirúrgicos com base nas imagens estereoscópicas. O sistema de controlo mestre-escravo processa os sinais de ação do médico, depois controla os instrumentos cirúrgicos para simular os movimentos da mão do cirurgião e controla a excitação energética do gerador de alta frequência ligado aos instrumentos cirúrgicos ativos. O cirurgião assistente na posição do paciente ajusta a postura do equipamento, carrega e substitui os instrumentos cirúrgicos, carrega o endoscópio, transmite itens cirúrgicos e lida com algumas emergências inesperadas de acordo com as necessidades clínicas reais. A cirurgia remota é ligada aos dois sistemas robóticos através da plataforma de controlo remoto, utilizando uma rede privada, rede 5G ou rede de banda larga para transmitir sinais. O médico cirurgião controla a plataforma cirúrgica local na consola de controlo remota do médico para realizar a cirurgia ao paciente, enquanto alcança comunicação em tempo real entre o local e o remoto. A consola de controlo do médico local está ligada à plataforma cirúrgica do paciente e pode obter manualmente direitos de controlo, ou obter automaticamente direitos de controlo em caso de anomalias remotas para garantir a conclusão da cirurgia.

(6) Plano de emergência Para os riscos do grupo de controlo (o grupo de cirurgia local), determinou-se que não são superiores ao nível de risco dos cuidados médicos convencionais. No entanto, o grupo experimental (o grupo de cirurgia remota) pode ter riscos de falha do sistema devido a uma estrutura mais complexa.

1. Anomalias da rede remota (incluindo sinais de imagem anormais, instruções de controlo, etc.) Se a rede remota falhar e não puder ser restaurada a tempo, com base na condição real, o cirurgião ao lado do paciente decidirá se converte para cirurgia local.
2. Anomalias operatórias intraoperatórias (incluindo hemostasia mal-sucedida, operação imprecisa, etc.) Se a rede estiver normal mas não puder ser tratada eficazmente no lado remoto, de acordo com a condição real, o cirurgião ao lado do paciente deve decidir prontamente se converte para cirurgia local.
3. Estratégia de proteção da cirurgia remota Uma consola de controlo cirúrgico é configurada no lado remoto e outra no lado do paciente. A consola de controlo cirúrgico de reserva será utilizada em caso de falha do sistema de cirurgia remota e pode ser usada pelo cirurgião no lado do paciente para completar todos os passos cirúrgicos.

O sistema de cirurgia remota foi atualizado com base em práticas e dados anteriores. O sistema monitorizará a latência da rede em tempo real. Quando a latência da rede exceder 200 ms, o robô cirúrgico será bloqueado e a equipa técnica verificará prontamente o estado do sistema e da rede.

(7) Objetivo do experimento Através deste ensaio clínico, avaliar-se-á que o sistema MP1000 ou MP2000 tem uma taxa de sucesso cirúrgico não inferior no campo da cirurgia hepática remota em comparação com cirurgias locais.

(8) Procedimentos cirúrgicos Após a ligação do sistema cirúrgico remoto, é necessário verificar se a largura de banda da rede para deteção de tráfego de dados é estável e suficiente. O paciente seria colocado em posição supina (para hemihepatectomia esquerda, lobectomia lateral esquerda, ressecção do segmento 5, linfadenectomia regional e exploração biliar, etc.). O portal da câmara foi posicionado no lado superior do umbigo. Subsequentemente, foi estabelecido um pneumoperitónio com dióxido de carbono e a pressão foi mantida a 12 mmHg. O sistema cirúrgico robótico foi acoplado no lado esquerdo do paciente, e os instrumentos cirúrgicos foram instalados em conformidade. Foram realizadas exploração abdominal de rotina e exame de ultrassom intraoperatório. Durante o procedimento, a manobra de Pringle foi realizada rotineiramente. Um bisturi ultrassónico foi utilizado para realizar a secção do parênquima hepático e ligar ou clipar quaisquer vasos >2 mm e ductos biliares. Após hemostasia, a amostra foi extraída e um ou mais drenos foram colocados na superfície do fígado cru. A equipa cirúrgica consistia em dois cirurgiões. Um serviu como cirurgião da consola no lado remoto, enquanto o outro, o cirurgião assistente, foi responsável por tarefas como trocar instrumentos robóticos, entregar suprimentos cirúrgicos e extrair a amostra no lado local. Uma consola de reserva foi preparada para lidar com situações potenciais como interrupções de comunicação, hemorragia incontrolável ou falha da consola principal.

(9) Métodos de avaliação

1. Indicadores principais de avaliação 1) Indicadores principais de eficácia: Taxa de sucesso da cirurgia 2) Indicadores principais de segurança: Incidência de complicações de grau 3 e acima
2. Indicadores secundários de avaliação 1) Recuperação funcional geral: Pontuações de qualidade de recuperação de 15 itens (pontuações QoR-15); 2) Atividade física: Teste de levantar em 30 segundos a partir de uma posição sentada; 3) Pontuação de dor do paciente; 4) Fatores relacionados com a cirurgia: tempo de cirurgia, tempo de consola, tempo de instalação, perda de sangue intraoperatória, situação de transfusão de glóbulos vermelhos intraoperatória, complicação intraoperatória; 5) Condições pós-operatórias: Complicação pós-operatória, dias de internamento pós-operatório.