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O Registo ReCAna para Obstruções Venosas dos Membros Inferiores e Reestenose Intra-Stent (CALIBER)

30 de julho de 2026 atualizado por: Intervene, Inc.

O Registo ReCAna para OBstruções Venosas dos Membros Inferiores e Restenose Intra-StEnt ("O Registo CALIBER")

O objetivo deste estudo observacional é recolher dados adicionais de segurança e desempenho (eficácia) do dispositivo para o tratamento de obstruções e oclusões venosas sintomáticas dos membros inferiores. As principais questões que o estudo pretende responder são:

  • Qual é a taxa observada de eventos de segurança durante o acompanhamento de 30 dias?
  • Qual é a taxa de sucesso técnico (sucesso agudo do procedimento) alcançada no procedimento índice?

Os participantes que já estão a ser tratados com o Recana como parte dos seus cuidados médicos regulares serão acompanhados durante 1 ano.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O Registo CALIBER é um registo prospetivo, multicêntrico, não randomizado e não intervencionista (observacional) do Sistema de Cateter de Trombectomia Recana para o tratamento de obstruções e oclusões venosas sintomáticas.
De acordo com o continuum de cuidados e a prática habitual para o seguimento da população do estudo, os participantes são avaliados após o procedimento/alta, aos 30 dias (30D), 180 dias (180D) e 365 dias (365D) após o procedimento índice [a informação sobre estes momentos baseia-se em consultas de rotina que ocorrem mais próximas dos momentos aos 30D, 180D e 365D após o procedimento].

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Participantes potenciais com obstrução/oclusão sintomática do membro inferior

Descrição

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO:

A. Vaso Nativo:

  1. INC-1: O sujeito tem 18 anos ou mais
  2. INC-2: Obstrução/oclusão proximal do membro inferior envolvendo as veias femoral, femoral comum, ilíacas ou veia cava inferior (VCI), isoladamente ou em combinação, que, na opinião do investigador, o tratamento com o Recana beneficiaria o doente
  3. INC-3: O Sistema de Cateter de Trombectomia Recana deve entrar na vasculatura
  4. INC-4: Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito

B. Reestenose Intra-Stent:

  1. INC-1: O sujeito tem 18 anos ou mais
  2. INC-2: Sujeitos com stents implantados há mais de 6 semanas antes do procedimento índice
  3. INC-3: Localização dos stents trombosados em segmentos venosos profundos proximais do membro inferior, incluindo veia femoral comum, ilíaca externa, ilíaca comum ou veia cava inferior, isoladamente ou em combinação, que, na opinião do investigador, o tratamento com o Recana beneficiaria o doente
  4. INC-4: O Sistema de Cateter de Trombectomia Recana deve entrar na vasculatura
  5. INC-5: Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO

A. Vaso Nativo:

  1. EXC-1: Aplasia/hipoplasia da VCI ou outras anomalias anatómicas congénitas da VCI ou veias ilíacas
  2. EXC-2: Filtro de VCI colocado no momento do procedimento índice que, na opinião do investigador, possa interferir com o procedimento
  3. EXC-3: Anomalias anatómicas congénitas das veias ilíacas que, na opinião do investigador, impeçam o tratamento com o Recana
  4. EXC-4: Alergia ou hipersensibilidade à heparina que não possa ser adequadamente controlada com anticoagulante alternativo durante ou após o procedimento, ou diagnóstico prévio de TIH (Trombocitopenia Induzida por Heparina)
  5. EXC-5: Alergia grave e potencialmente fatal ao iodo ou meio de contraste
  6. EXC-6: Qualquer contraindicação a anticoagulantes ou antiplaquetários que, na opinião do Investigador, não possa ser controlada medicamente durante todo o período do estudo
  7. EXC-7: Esperança de vida inferior a 1 ano
  8. EXC-8: Estado crónico não ambulatório, como necessidade de cadeira de rodas a longo prazo ou estado acamado
  9. EXC-9: Estados hipercoaguláveis conhecidos que, na opinião do investigador, não possam ser controlados medicamente durante todo o período do estudo
  10. EXC-10: Incapacidade de garantir acesso venoso e atravessar a lesão
  11. EXC-11: O sujeito tem qualquer condição para a qual, na opinião do Investigador, a participação não seria do melhor interesse do sujeito
  12. EXC-12: Participação ativa atual noutro estudo de fármaco ou dispositivo investigacional em que o endpoint primário não tenha sido analisado

B. Reestenose Intra-Stent:

  1. EXC-1: Stents expostos com hastes partidas, hastes significativamente deformadas, hastes a protrair para o vaso
  2. EXC-2: Falha do stent causada por subdimensionamento ou mau posicionamento do(s) stent(s) [Por exemplo, o segmento de um stent na veia ilíaca que não está aposto à parede ou não pode ser aposto à parede após dilatação com balão é excluído. O segmento de um stent que se estende para a VCI que não está aposto à parede não seria excluído.]
  3. EXC-3: Stents comprimidos a <6mm que permanecem <6mm após dilatação com balão
  4. EXC-4: Filtro de VCI colocado no momento do procedimento índice que, na opinião do investigador, possa interferir com o procedimento
  5. EXC-5: Anomalias anatómicas congénitas das veias ilíacas que, na opinião do investigador, impeçam o tratamento com o Recana
  6. EXC-6: Alergia ou hipersensibilidade à heparina que não possa ser adequadamente controlada com anticoagulante alternativo durante ou após o procedimento, ou diagnóstico prévio de TIH (Trombocitopenia Induzida por Heparina)
  7. EXC-7: Alergia grave e potencialmente fatal ao iodo ou meio de contraste
  8. EXC-8: Qualquer contraindicação a anticoagulantes ou antiplaquetários que, na opinião do Investigador, não possa ser controlada medicamente durante todo o período do estudo
  9. EXC-9: Esperança de vida inferior a 1 ano
  10. EXC-10: Estado crónico não ambulatório, como necessidade de cadeira de rodas a longo prazo ou estado acamado
  11. EXC-11: Estados hipercoaguláveis conhecidos que, na opinião do Investigador, não possam ser controlados medicamente durante todo o período do estudo
  12. EXC-12: Incapacidade de garantir acesso venoso e atravessar a lesão
  13. EXC-13: O sujeito tem qualquer condição para a qual, na opinião do Investigador, a participação não seria do melhor interesse do sujeito
  14. EXC-14: Participação ativa atual noutro estudo de fármaco ou dispositivo investigacional em que o endpoint primário não tenha sido analisado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Primary Analysis Set (PAS) Population
The Primary Analysis Set (PAS) population is a subset of the Full Analysis Set (FAS) population with unilateral or bilateral venous obstructions or occlusions without recent (≤3 months) venous intervention. The first 87 subjects in the FAS population who meet these criteria will complete the Primary Analysis Set population.
Dispositivo: Recanalization and debulking
Recanalization and debulking with the Recana Thrombectomy Catheter System
Full Analysis Set (FAS) Population
The Full Analysis Set (FAS) population is defined as all consented subjects who are determined to be are appropriate candidates for treatment with the Recana Thrombectomy Catheter System and undergo the study procedure. The study will consist of up to 500 subjects in the FAS population.
Dispositivo: Recanalization and debulking
Recanalization and debulking with the Recana Thrombectomy Catheter System
Intention to Treat (ITT) Population
The Intention-to-Treat (ITT) population is defined as all consented subjects who are determined to be candidates for treatment with the Recana Thrombectomy Catheter System, independent of the procedure being initiated or completed.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composto de Eventos Adversos Maiores (EAM)
Prazo: Do Procedimento Índice (Dia 0) aos 30 Dias Pós-Procedimento
Composto de Eventos Adversos Maiores (EAM) onde EAM é um endpoint clínico combinado de morte (mortalidade por todas as causas), hemorragia maior e embolia pulmonar sintomática
Do Procedimento Índice (Dia 0) aos 30 Dias Pós-Procedimento
Sucesso Técnico (Sucesso Agudo do Procedimento)
Prazo: Procedimento de Índice (Dia 0)
  • Segmento venoso de reestenose intra-stent (ISR): definido como patência ≥50% do diâmetro luminal utilizando IVUS
  • Segmento venoso nativo: definido como patência ≥50% do diâmetro luminal utilizando IVUS
Procedimento de Índice (Dia 0)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de incidência do seguinte: (1) Componentes individuais do endpoint composto de MAE; (2) Hemorragia menor; e (3) Complicações no local de acesso do procedimento índice (hematoma, falso aneurisma, perfuração)
Prazo: Do Procedimento Índice (Dia 0) até 30 Dias Após o Procedimento
Taxas de incidência (contagens) até 30 dias de 3 medidas de resultado: (1) Componentes individuais do endpoint composto de EAM (morte (mortalidade por todas as causas), hemorragia major e embolia pulmonar sintomática); (2) Hemorragia minor; e (3) Complicações do local de acesso do procedimento índice (hematoma, falso aneurisma, perfuração).
Do Procedimento Índice (Dia 0) até 30 Dias Após o Procedimento
Taxa de incidência de morte relacionada com o dispositivo
Prazo: Do Procedimento de Índice (Dia 0) até à conclusão do estudo, avaliado até 365 dias após o procedimento
Taxa de incidência (contagem) de qualquer morte relacionada com o dispositivo até 365 dias após o procedimento.
Do Procedimento de Índice (Dia 0) até à conclusão do estudo, avaliado até 365 dias após o procedimento
Taxa de incidência de morte relacionada com o procedimento
Prazo: Desde o Procedimento Inicial (Dia 0) até à conclusão do estudo, avaliado até 365 dias após o procedimento
Taxa de incidência (número) de qualquer morte relacionada com o procedimento até 365 dias após o procedimento.
Desde o Procedimento Inicial (Dia 0) até à conclusão do estudo, avaliado até 365 dias após o procedimento
Taxas de patência do Segmento Venoso Alvo (SVA)
Prazo: Desde o Procedimento Inicial (Dia 0) até à conclusão do estudo avaliado até 365 dias após o procedimento
Patência da TVS determinada por ecografia duplex ou outra modalidade de imagem preferida pelo investigador até 365 dias após o procedimento.
Desde o Procedimento Inicial (Dia 0) até à conclusão do estudo avaliado até 365 dias após o procedimento
Taxa de incidência de retrombose relacionada com o dispositivo do Segmento Venoso Alvo (SVA)
Prazo: Desde o Procedimento Índice (Dia 0) até à conclusão do estudo avaliada até 365 dias após o procedimento
Taxa de incidência (número) de retrombose relacionada com o dispositivo do Segmento Venoso Alvo (SVA) até 365 dias após o procedimento.
Desde o Procedimento Índice (Dia 0) até à conclusão do estudo avaliada até 365 dias após o procedimento
Taxa de incidência de trombose venosa profunda (TVP) fora do Segmento Venoso Alvo (SVA)
Prazo: Desde o Procedimento Índice (Dia 0) até à conclusão do estudo avaliado até 365 dias após o procedimento
Taxa de incidência (contagem) de trombose venosa profunda (TVP) fora do Segmento Venoso Alvo (SVA) até 365 dias após o procedimento.
Desde o Procedimento Índice (Dia 0) até à conclusão do estudo avaliado até 365 dias após o procedimento
Comparação do edema basal do membro alvo com a pontuação aos 365 dias após o procedimento
Prazo: Desde o Procedimento Inicial (Dia 0) até à conclusão do estudo avaliado até 365 dias após o procedimento
O edema do membro alvo determinado através da escala de edema do Venous Clinical Severity Score revisto (rVCSS) na linha de base (pré-procedimento) será comparado com o edema observado aos 365 dias pós-procedimento.
Desde o Procedimento Inicial (Dia 0) até à conclusão do estudo avaliado até 365 dias após o procedimento
Comparação da Pontuação Clínica de Gravidade Venosa revista (rVCSS) basal com a rVCSS aos 365 Dias Após o Procedimento
Prazo: Desde o Procedimento de Índice (Dia 0) até à conclusão do estudo, avaliado até 365 dias após o procedimento
A Pontuação Clínica de Gravidade Venosa revista (rVCSS) é composta por 10 categorias clínicas. A pontuação varia de 0 (nenhuma) a 3 (grave) para cada categoria, dependendo da presença e gravidade dos sintomas, sinais e do uso de terapia de compressão. As pontuações são somadas para calcular o total da rVCSS. É atribuída uma pontuação separada a cada perna. O total da rVCSS varia de 0 a 30, com números mais elevados a corresponderem a sintomas mais graves, deficiência significativa na qualidade de vida e insuficiência venosa crónica mais avançada. A rVCSS de base será comparada com a rVCSS obtida aos 365 dias após o procedimento.
Desde o Procedimento de Índice (Dia 0) até à conclusão do estudo, avaliado até 365 dias após o procedimento
Comparação dos valores basais de Qualidade de Vida (QdV)/Sintomas (Sint) VEINES com os valores de Qualidade de Vida (QdV)/Sintomas (Sint) VEINES obtidos 365 dias após o procedimento
Prazo: Desde o Procedimento de Índice (Dia 0) até à conclusão do estudo, avaliado até 365 dias pós-procedimento
O VEINES-QoL/Sym é um questionário autoadministrado de 26 itens que mede a qualidade de vida (QoL) e os sintomas (Sym) em doentes com doenças venosas crónicas ou trombose venosa profunda (TVP). Avalia a gravidade, a frequência e o impacto diário dos sintomas, fornecendo duas pontuações distintas - VEINES-QoL e VEINES-Sym - em que pontuações mais altas indicam melhores resultados. O componente VEINES-QoL avalia o impacto da doença venosa na vida diária, no funcionamento social e nas limitações físicas. O componente VEINES-Sym avalia sintomas específicos, incluindo pernas pesadas, dor, inchaço, cãibras noturnas, calor/ardor, pernas inquietas, latejamento, comichão e formigueiro. As pontuações podem variar entre 0-100, em que pontuações mais altas indicam melhores resultados (melhor qualidade de vida e sintomas menos graves). As pontuações basais do VEINES-QoL/Sym serão comparadas com as pontuações do VEINES-QoL/Sym obtidas 365 dias após o procedimento.
Desde o Procedimento de Índice (Dia 0) até à conclusão do estudo, avaliado até 365 dias pós-procedimento
Comparison of baseline Villalta Score with the Villalta Score obtained 365-Days Post-Procedure
Prazo: From Index Procedure (Day 0) through study completion assessed up to 365-days post-procedure
The Villalta score is a clinical tool used to assess the severity of chronic venous disease (CVD) in the setting of Post Thrombotic Syndrome (PTS). The scoring ranges from 0 (none) to 3 (severe) based on the severity of signs and symptoms. A separate score is assigned to each leg. The total score for one leg is the sum of all scores for each symptom and clinical sign for that leg, and the total Villalta score ranges from 0 to 33 with higher scores correlating to worse outcomes (more severe clinical signs and symptoms). The presence of venous ulcers indicates severe PTS. A total Villalta score of 0-4 indicates no disease (negative for PTS); a score of 5-9 indicates mild disease; a score of 10-14 indicates moderate disease; and a score of 15 or greater indicates severe disease. The baseline Villalta score will be compared to the Villalta score obtained at 365-days post-procedure.
From Index Procedure (Day 0) through study completion assessed up to 365-days post-procedure

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Additional Safety Outcome Measures through 30-days post-procedure in the Primary Analysis Set (PAS) Population
Prazo: From Index Procedure (Day 0) through 30-Days Post-Procedure
Incidence rate (count) of device-related serious adverse events (SAEs) that occur through 30-days post-procedure.
From Index Procedure (Day 0) through 30-Days Post-Procedure
Additional Safety Outcome Measures through 365-days post-procedure in the Primary Analysis Set (PAS) Population
Prazo: From Index Procedure (Day 0) through study completion assessed up to 365-days post-procedure

Overall rates (count) of the following that occur through 365-days post-procedure:

  1. all reported adverse events (AEs)
  2. hospital readmission
  3. all-cause mortality
  4. pulmonary embolism
  5. major bleeding caused by vessel perforation
From Index Procedure (Day 0) through study completion assessed up to 365-days post-procedure
Post-procedural average effective stent diameter (percent) in the Primary Analysis Set (PAS) Population
Prazo: Immediately after the intervention/procedure (Day 0)
Post-procedure average effective stent diameter (percent) measured using intravascular ultrasound (IVUS).
Immediately after the intervention/procedure (Day 0)
Post-procedural average inner lumen area (mm2) in the Primary Analysis Set (PAS) Population
Prazo: Immediately after the intervention/procedure (Day 0)
Post-procedural average inner lumen area (mm2) measured using intravascular ultrasound (IVUS).
Immediately after the intervention/procedure (Day 0)
Incidence rate of post-thrombectomy balloon venoplasty in the Primary Analysis Set (PAS) Population
Prazo: Index Procedure (Day 0)
Incidence rate (count) of balloon venoplasty during the procedure.
Index Procedure (Day 0)
Incidence rate of post-thrombectomy stent placement in the Primary Analysis Set (PAS) Population
Prazo: Index Procedure (Day 0)
Incidence rate (count) of stent placement due to residual thrombosis during the procedure.
Index Procedure (Day 0)
Procedure Time in the Primary Analysis Set (PAS) Population
Prazo: From start time to end time of Index Procedure (Day 0)
Time (hours and/or minutes) required to complete the procedure.
From start time to end time of Index Procedure (Day 0)
Hospitalization/Intensive Care Unit (ICU) Lengths of Stay in the Primary Analysis Set (PAS) Population
Prazo: From Hospital Admission to Hospital Discharge for the index procedure
Total lengths of stay (reported in days and/or hours) spent in the hospital and/or ICU. This is calculated from time of hospital admission for the index procedure through hospital discharge.
From Hospital Admission to Hospital Discharge for the index procedure

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Intervene, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: William A Marston, MD, University of North Carolina
  • Investigador principal: Kush R Desai, MD, Northwestern University
  • Investigador principal: Sameh Sayfo, MD, MBA, Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CLN015

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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