Suzetrigina para Recuperação Livre de Opioides Após Parto por Cesárea (SPARE)

Este é um ensaio clínico monocêntrico, aleatorizado, duplamente cego e controlado por placebo, que avalia se a suzetrigina adjuvante aumenta a proporção de doentes que permanecem sem opioides após uma cesariana. O estudo é realizado num centro médico académico de cuidados terciários.

Os participantes submetidos a cesariana sob anestesia neuroaxial são aleatorizados numa proporção de 1:1 para receber suzetrigina oral ou um placebo correspondente após a cirurgia. A aleatorização é realizada usando uma sequência gerada por computador com blocos permutados de tamanho variável e ocultação da alocação através de um sistema eletrónico seguro. Os participantes, clínicos, investigadores e pessoal do estudo estão cegos para a atribuição do tratamento.

A intervenção consiste na administração oral de suzetrigina no período pós-operatório imediato, começando com uma dose de carga dentro de 90 minutos após o fecho da pele, seguida de doses de manutenção programadas a cada 12 horas. Os participantes aleatorizados para o braço de controlo recebem um placebo correspondente no mesmo esquema. A medicação do estudo é preparada e dispensada pela farmácia de investigação em embalagens idênticas para manter o cegamento.

Todos os participantes recebem analgesia pós-operatória multimodal padronizada, consistente com os percursos de recuperação acelerada institucionais, incluindo acetaminofeno e anti-inflamatórios não esteroides programados, bem como morfina neuroaxial administrada intraoperatória. Os medicamentos opioides permanecem disponíveis para dor irruptiva, a critério da equipa de cuidados clínicos.

A suzetrigina é um inibidor seletivo do canal de sódio dependente de voltagem NaV1.8, que atua nas vias nociceptivas periféricas e não atua nos recetores opioides. Este estudo avalia a sua utilização como adjuvante à analgesia multimodal padrão numa população cirúrgica pós-parto, na qual a exposição a opioides continua a ser comum apesar dos cuidados recomendados pelas diretrizes.

Os participantes são acompanhados durante a sua hospitalização e no período inicial pós-parto, usando uma combinação de dados do registo médico eletrónico e avaliações de seguimento estruturadas para captar a utilização de medicação, recuperação e resultados reportados pelos doentes. Os dados são registados usando sistemas seguros de captura eletrónica de dados com campos de dados pré-definidos e procedimentos de recolha padronizados.

As análises serão conduzidas usando uma abordagem por intenção de tratar, com comparações entre os grupos aleatorizados baseadas em métodos analíticos pré-especificados apropriados para o tipo de resultado.

A segurança dos participantes é monitorizada ao longo do período do estudo através de cuidados clínicos de rotina, avaliações de seguimento estruturadas e supervisão por uma comissão independente de monitorização de segurança de dados.