Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Terapia Tripla Baseada em Vonoprazano versus Terapia Tripla Baseada em Esomeprazol para Erradicação de Helicobacter Pylori

18 de abril de 2026 atualizado por: Syeda Mubashsharah Mahfuz, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Comparação Entre a Terapia Tripla à Base de Vonoprazano e a Terapia Tripla à Base de Esomeprazol para a Erradicação da Infeção por Helicobacter Pylori: Um Ensaio Clínico Randomizado Aberto

O objetivo deste ensaio clínico é comparar a eficácia e segurança da terapia tripla contendo levofloxacino baseada em vonoprazano com a terapia tripla contendo levofloxacino baseada em esomeprazol para a erradicação da infeção por Helicobacter pylori em adultos com dispepsia.

As principais questões que pretende responder são se a terapia tripla baseada em vonoprazano alcança uma taxa de erradicação de H. pylori mais elevada, se proporciona uma maior melhoria nos sintomas dispépticos e quais são os efeitos adversos associados a cada regime.

Os investigadores irão comparar os dois regimes de tratamento para determinar qual é mais eficaz para a erradicação de H. pylori.

Os participantes com infeção por H. pylori confirmada serão aleatoriamente designados para receber terapia tripla baseada em vonoprazano ou baseada em esomeprazol durante 14 dias.

Quatro semanas após a conclusão da terapia, os participantes serão submetidos a um novo teste de antigénio nas fezes para avaliar a erradicação.

A adesão à medicação, os efeitos adversos e as pontuações dos sintomas dispépticos serão registados durante o seguimento.

Os participantes com lesões mucosas endoscópicas na linha de base serão submetidos a endoscopia de seguimento para reavaliação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este ensaio clínico aleatorizado de braço aberto será conduzido no Departamento Ambulatorial de Gastroenterologia da Universidade Médica Bangabandhu Sheikh Mujib (BMU), após aprovação ética institucional. Pacientes adultos consecutivos que apresentem dispepsia ou sintomas sugestivos de doença ulcerosa péptica serão inicialmente avaliados para inclusão. Os pacientes elegíveis serão rastreados para infeção por Helicobacter pylori utilizando um teste de antigénio nas fezes. Amostras de fezes frescas serão recolhidas em recipientes estéreis e analisadas utilizando um imunoensaio cromatográfico de uma etapa para deteção do antigénio de H. pylori.

Os pacientes com resultados positivos no teste de antigénio nas fezes serão submetidos a endoscopia digestiva alta após avaliação da aptidão para o procedimento e obtenção de consentimento informado por escrito. A endoscopia será realizada por gastroenterologistas experientes utilizando equipamento endoscópico padrão. Durante a endoscopia, as anomalias mucosas, incluindo gastrite, erosões, úlceras duodenais e úlceras gástricas, serão documentadas num formulário estruturado de recolha de dados. Serão obtidas amostras de biópsia do antro gástrico e do corpo para teste rápido da urease. Biópsias adicionais serão colhidas de lesões suspeitas quando clinicamente indicado.

Apenas pacientes com resultados positivos tanto no teste de antigénio nas fezes como no teste rápido da urease serão incluídos no estudo. Os participantes incluídos serão aleatoriamente distribuídos numa proporção de 1:1 em dois grupos de tratamento. Um grupo receberá terapia tripla contendo levofloxacina baseada em vonoprazano, e o outro grupo receberá terapia tripla contendo levofloxacina baseada em esomeprazol. Ambos os regimes de tratamento serão administrados durante 14 dias. Os participantes serão instruídos quanto ao horário da medicação e à adesão.

Todos os medicamentos do estudo serão fornecidos pela mesma fonte farmacêutica e armazenados nas condições recomendadas. Os participantes serão acompanhados no final da terapia para avaliar a adesão ao tratamento e documentar quaisquer eventos adversos. Uma visita de acompanhamento subsequente será agendada 4 semanas após a conclusão da terapia, durante a qual será realizado um teste de antigénio nas fezes repetido para avaliar a erradicação de H. pylori. Os participantes com lesões mucosas identificadas na endoscopia basal serão submetidos a endoscopia digestiva alta repetida para avaliar a cicatrização da mucosa.

Todos os achados do estudo, incluindo resultados de erradicação, adesão ao tratamento, efeitos adversos e estado de cicatrização endoscópica, quando aplicável, serão sistematicamente documentados e analisados após a conclusão do acompanhamento.

Análise estatística:

Os seguintes passos serão utilizados para analisar os dados recolhidos:

  • Os dados inseridos serão verificados, validados e analisados pelo software IBM® SPSS® Statistics versão 27 (Statistical Program for Social Science).
  • Os dados serão apresentados em tabelas, figuras e forma diagramática.
  • Será aplicado o teste estatístico apropriado para análise de dados. Dados numéricos (ex. idade, pontuação da escala de Likert para dispepsia) serão expressos como média ± desvio padrão e mediana (intervalo), dados qualitativos (ex. sexo, teste de antigénio nas fezes, endoscopia do TDS) serão expressos como frequência e percentagem.
  • As características basais dos pacientes do estudo e os resultados serão avaliados utilizando o teste t de Student, teste do qui-quadrado ou teste exato de Fisher, conforme apropriado.
  • Os fatores que influenciam a eficácia da terapia de erradicação foram avaliados por análise univariada e multivariada
  • Um valor de P inferior a 0,05 será considerado significativo com um intervalo de confiança de 95% (IC 95%).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Recrutamento
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Syeda Mubashsharah Mahfuz, MBBS
      • Dhaka, Bangladesh
        • Ainda não está recrutando
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos
  2. Pacientes dispépticos com teste rápido da urease e teste de antigénio nas fezes positivos
  3. Pacientes que dão consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão:

  1. Tratamento com inibidor da bomba de protões, antagonista do recetor H2 nas últimas 2 semanas, antes do estudo
  2. Tratamento com antibióticos ou preparado de bismuto nas 4 semanas anteriores ao estudo
  3. Terapia prévia de erradicação de H. pylori
  4. Úlcera gástrica ou duodenal com hemorragia atual ou recente na endoscopia
  5. Hemorragia gastrointestinal superior ou inferior significativa nas últimas 4 semanas
  6. Pacientes com ingestão regular de AINEs ou esteroides
  7. Cirurgia que possa afetar a secreção de ácido gástrico, por exemplo, ressecção gastrointestinal superior ou vagotomia
  8. Caso conhecido de malignidade, incluindo MALToma
  9. Comorbilidades avançadas (por exemplo, doença hepática crónica, doença renal crónica, insuficiência cardiorrespiratória, doença tiroideia conhecida)
  10. Abuso crónico de álcool, uso crónico de drogas ilegais ou toxicodependência nos últimos 12 meses
  11. Mulher grávida, a amamentar ou com intenção de engravidar durante o período do estudo
  12. Histórico de hipersensibilidade ao vonoprazano, IPPs, amoxicilina e/ou levofloxacina
  13. Em tratamento com colchicina
  14. Sujeitos com teste laboratorial anormal no início do período de rastreio:

Creatinina sérica > 2 mg/dl; TGP > 2 x Limite superior do normal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Terapia tripla à base de vonoprazano (VAL)
Os participantes neste braço receberão terapia tripla contendo levofloxacina à base de vonoprazano durante 14 dias
Medicamento: terapia tripla à base de vonoprazano (regime VAL)
vonoprazan 20 mg duas vezes por dia (30 minutos antes da refeição), Amoxicilina 1 g duas vezes por dia (após a refeição), Levofloxacina 500 mg uma vez por dia durante 14 dias
Comparador Ativo: Terapia tripla à base de esomeprazol (EAL)
Os participantes neste braço receberão terapia tripla contendo levofloxacino à base de esomeprazol durante 14 dias
Medicamento: Terapia tripla à base de esomeprazol (regime EAL)
Esomeprazol 20 mg duas vezes por dia (30 minutos antes da refeição), Amoxicilina 1 g duas vezes por dia (após a refeição), Levofloxacina 500 mg uma vez por dia durante 14 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Erradicação de H. pylori
Prazo: 4 semanas após conclusão da terapia de 14 dias
Proporção de participantes com erradicação confirmada de Helicobacter pylori, definida como um teste de antigénio nas fezes negativo realizado 4 semanas após a conclusão da terapia.
4 semanas após conclusão da terapia de 14 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Cicatrização da Mucosa Endoscópica
Prazo: 4 semanas após a conclusão da terapia.
Proporção de participantes com lesões da mucosa gástrica ou duodenal cicatrizadas avaliadas por endoscopia digestiva alta repetida 4 semanas após o término da terapia.
4 semanas após a conclusão da terapia.
Alteração na pontuação de gravidade dos sintomas dispépticos
Prazo: 4 semanas após a conclusão da terapia de 14 dias
Os sintomas dispépticos foram avaliados utilizando uma escala de Likert de 5 pontos e 8 itens, na linha de base e 4 semanas após a conclusão da terapia. Cada item foi pontuado de 1 (sem sintoma) a 5 (muito grave), obtendo-se uma pontuação total que variava de 8 a 40. Pontuações mais baixas indicavam menos sintomas. A melhoria foi definida como uma redução na pontuação total de sintomas em relação à linha de base.
4 semanas após a conclusão da terapia de 14 dias
Eventos Adversos
Prazo: Durante a terapia e até 4 semanas após a conclusão da terapia
Incidência e tipo de eventos adversos relacionados com o tratamento reportados durante e até 4 semanas após a conclusão da terapêutica.
Durante a terapia e até 4 semanas após a conclusão da terapia
Adesão à Terapia
Prazo: Fim da terapia (14 dias)
Proporção de participantes que completam a terapia prescrita de 14 dias de acordo com o protocolo.
Fim da terapia (14 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Syeda Mubashsharah Mahfuz, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Ahmed, E. U., Alam, R., Alam, F., Ghosh, C. K., Dey, S. K., Masud, H., Ahmed, D. S., Bhuiyan, M. M. R., Mia, Roy, P. K., and Raihan, A. S. M. A. (2009) 'Comparative study between Metronidazole, Amoxycilin, Omeprazole based therapy and Levofloxacin, Amoxycilin, Omeprazole based therapy for helicobacter pylori eradication in peptic ulcer disease', Journal of Chittagong Medical College Teachers Association, 20, pp. 29-32.
  • Abdelghani, Y. A., Moussa, M. M. (2023) Vonoprazan-Based Versus Esomeprazole-Based Triple Therapy for Helicobacter pylori: A Randomized Trial. Appli Microbiol Open Access. 9:258.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BSMMU/2024/3276

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes, anonimizados, que sustentam os resultados relatados neste artigo, juntamente com o protocolo do estudo e o plano de análise estatística, serão disponibilizados mediante pedido fundamentado ao autor correspondente após a publicação. Os dados serão partilhados com investigadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida.

Prazo de Compartilhamento de IPD

a partir de 12 meses após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados individuais de participantes anonimizados (IPD) subjacentes aos resultados relatados neste estudo serão disponibilizados mediante pedido fundamentado ao autor correspondente após publicação. Os dados serão partilhados com investigadores que apresentem uma proposta de investigação metodologicamente sólida para análises consistentes com os objetivos do estudo original. Os pedidos serão revistos pelo investigador principal para garantir validade científica e conformidade ética. Os dados serão fornecidos em formato anonimizado através de transferência eletrónica segura. Documentos de suporte, incluindo o protocolo do estudo e o plano de análise estatística, também poderão ser disponibilizados mediante pedido.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações