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UMA ABORDAGEM DE EIXO LONGO AO BLOQUEIO DA ARTÉRIA FEMORAL (BAF), PARA GERIR A DOR E HIPERTENSÃO ASSOCIADAS AO TORNIQUETE EM CIRURGIAS DE FRATURAS ABAIXO DO JOELHO. (FAB)

2 de julho de 2026 atualizado por: Banasiou Lamprini, National and Kapodistrian University of Athens

A RODAR A SONDA, MUDANDO A VISÃO. UMA NOVA ABORDAGEM DE EIXO LONGO PARA O BLOQUEIO DA ARTÉRIA FEMORAL (FAB), PARA O TRATAMENTO DA DOR E HIPERTENSÃO ASSOCIADAS AO TORNIQUETE EM CIRURGIAS DE FRATURAS ABAIXO DO JOELHO. Um Ensaio Clínico Prospetivo, Randomizado, Duplamente-Cego e Controlado

Este é um ensaio clínico prospetivo, randomizado, duplamente cego, a avaliar um bloqueio da artéria femoral (BAF) guiado por ultrassom, utilizando uma abordagem no eixo longo no plano, comparado com uma abordagem no eixo curto e um grupo de controlo.

O estudo incluirá doentes adultos (ASA I-III) submetidos a cirurgia de fratura abaixo do joelho com aplicação de torniquete. Todos os doentes receberão anestesia padronizada, incluindo bloqueio do nervo ciático e anestesia intravenosa total.

Os participantes serão randomizados em três grupos: BAF no eixo curto, BAF no eixo longo ou controlo (injeção de soro fisiológico). O objetivo primário é avaliar a eficácia do BAF no eixo longo na redução da hipertensão induzida pelo torniquete. Os outcomes secundários incluem estabilidade hemodinâmica, necessidades analgésicas, pontuações de dor, características do bloqueio e métricas de desempenho do procedimento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A aplicação de garrote durante a cirurgia ortopédica do membro inferior está associada a respostas hemodinâmicas significativas, incluindo dor e hipertensão induzida por garrote (TH), que podem aumentar o risco cardiovascular perioperatório. O bloqueio da artéria femoral (FAB) é uma técnica inovadora de anestesia regional guiada por ultrassom que visa o plexo simpático perivascular que rodeia a artéria femoral para atenuar essas respostas.

Estudos anteriores descreveram o FAB utilizando uma abordagem ultrassonográfica de eixo curto no plano. Este estudo propõe uma nova técnica ultrassonográfica de eixo longo no plano, hipotetizando que a visualização longitudinal da artéria femoral pode melhorar o alinhamento anatómico com as estruturas simpáticas perivasculares, resultando num bloqueio simpático mais eficaz, maior segurança e eficácia clínica melhorada.

Este é um ensaio clínico prospetivo, randomizado, duplamente cego e controlado, incluindo doentes adultos (ASA I-III) agendados para cirurgia de fratura abaixo do joelho que requerem aplicação de garrote durante pelo menos 45 minutos. Após consentimento informado e avaliação inicial, os doentes serão randomizados em três grupos: (1) FAB de eixo curto com ropivacaína, (2) FAB de eixo longo com ropivacaína e (3) grupo de controlo a receber injeção de soro fisiológico.

Todos os doentes receberão uma gestão anestésica padronizada, incluindo bloqueio do nervo ciático ao nível poplíteo e anestesia intravenosa total com propofol e remifentanil através de Infusão Controlada por Alvo (TCI) sob monitorização BIS. As variáveis hemodinâmicas (pressão arterial e frequência cardíaca) serão registadas em momentos predefinidos intra e pós-operatórios. A hipertensão induzida por garrote será definida como um aumento >30% na pressão arterial sistólica em relação ao valor basal.

Os resultados secundários incluem necessidades intraoperatórias de opioides e vasopressores, incidência de propagação para os nervos femoral e safeno, métricas de desempenho do procedimento (tempo de imagem e de agulha), scores de dor pós-operatória (VAS) e consumo de opioides na unidade de recobro.

Os dados serão analisados usando modelos estatísticos de medidas repetidas e comparativos para avaliar as diferenças entre grupos ao longo do tempo e entre intervenções.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
84

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Grécia
      • Athens, Grécia, 124 61
        • Recrutamento
        • University General Hospital Attikon
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade >18 anos Estado físico ASA I-III Fluente em grego ou inglês Cirurgia programada: fraturas abaixo do joelho Duração do torniquete ≥45 minutos

Critérios de Exclusão:

  • Recusa em participar Inflamação local no local do bloqueio Alergia conhecida aos medicamentos do estudo Obesidade mórbida (IMC >40) Incapacidade de comunicação Doença neurológica sistémica que afeta os nervos periféricos Terapia analgésica crónica Neuropatia diabética Hipertensão arterial não controlada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Bloqueio da artéria femoral em eixo curto
Bloqueio da artéria femoral guiado por ultrassom usando técnica de eixo curto no plano com 10 mL de ropivacaína 0,5%.
Procedimento: Bloqueio da artéria femoral - eixo curto
Bloqueio da artéria femoral guiado por ultrassom usando técnica no plano de eixo curto com 10 mL de ropivacaína a 0,5%.
Experimental: Bloco de artéria femoral no eixo longo
(PT-BR, preserved tags)Bloqueio da artéria femoral guiado por ultrassonografia utilizando a técnica no eixo longo no plano com 10 mL de ropivacaína a 0,5%.
Procedimento: Bloqueio da artéria femoral - eixo longo
Bloqueio ecoguiado da artéria femoral por meio da técnica no plano de eixo longo com 10 mL de ropivacaína a 0,5%.
Comparador de Placebo: Injeção de controlo com soro fisiológico
Injeção da artéria femoral guiada por ultrassom utilizando técnica no plano com 10 mL de soro fisiológico a 0,9%.
Outro: Injeção de soro fisiológico (controlo)
Injeção ecoguiada na artéria femoral com 10 mL de soro fisiológico a 0,9%.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de hipertensão induzida por torniquete
Prazo: Da insuflação do torniquete até 90 minutos intraoperatórios
<translated>Hipertensão induzida por torniquete definida como um aumento na pressão arterial sistólica superior a 30% dos valores basais durante a aplicação do torniquete.</translated>
Da insuflação do torniquete até 90 minutos intraoperatórios

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca
Prazo: Da insuflação do torniquete até 90 minutos intraoperatoriamente
Alterações na frequência cardíaca durante a aplicação do torniquete em pontos de tempo predefinidos.
Da insuflação do torniquete até 90 minutos intraoperatoriamente
Consumo intraoperatório de esmolol
Prazo: Período intraoperatório
Dose total de esmolol administrada para o tratamento de hipertensão durante a cirurgia.
Período intraoperatório
Consumo intraoperatório de remifentanil
Prazo: Período intraoperatório
Dose total de remifentanil administrada durante a cirurgia.
Período intraoperatório
Pontuação de dor pós-operatória (EVA)
Prazo: 0-60 minutos pós-operatório
Intensidade da dor medida usando a Escala Visual Analógica (0-10) na unidade de recuperação.
0-60 minutos pós-operatório
Consumo de morfina na unidade de recobro
Prazo: 0-60 minutos pós-operatório
Dose total de morfina necessária para analgesia de resgate no período de recuperação pós-operatória.
0-60 minutos pós-operatório
Bloqueio de propagação do nervo femoral
Prazo: Período pós-operatório imediato
Incidência de bloqueio do nervo femoral não intencional avaliada pela força do quadríceps e teste sensorial.
Período pós-operatório imediato
Difusão do bloqueio do nervo safeno
Prazo: Pós-operatório imediato
Incidência de bloqueio sensorial na distribuição do nervo safeno avaliada pelo teste de picada de agulha.
Pós-operatório imediato
Tempo de imagem
Prazo: Durante o procedimento de bloqueio FAB
Tempo desde a colocação da sonda de ultrassom até a obtenção da imagem ideal.
Durante o procedimento de bloqueio FAB
Tempo de agulhamento
Prazo: Durante o procedimento de bloqueio FAB
Tempo desde a inserção da agulha até conclusão da injeção de anestésico local ou soro fisiológico.
Durante o procedimento de bloqueio FAB
Tempo total de desempenho do bloco
Prazo: Durante o procedimento de bloqueio FAB
Tempo total necessário para a realização de ecografia, colocação da agulha e conclusão da injeção de anestésico local ou soro fisiológico.
Durante o procedimento de bloqueio FAB

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National and Kapodistrian University of Athens

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 802/30-12-2025

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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