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Lesões de Mancha Branca Labial e Desenvolvimento de Cáries Proximais em Pacientes Ortodônticos com Alinhadores Transparentes Versus Aparelhos Tradicionais.

24 de abril de 2026 atualizado por: Serene Adnan Badran, University of Sharjah

Incidence of White Spot Lesions and Proximal Caries During Orthodontic Treatment With Fixed Pre-adjusted Edgewise Appliances Versus Clear Aligners: A Pilot Randomized Clinical Trial

Este ensaio clínico aleatorizado avalia o risco de desenvolver cárie dentária precoce em pacientes submetidos a tratamento ortodôntico com aparelhos fixos tradicionais ou alinhadores transparentes. Como os aparelhos ortodônticos podem reter placa bacteriana e dificultar a limpeza dos dentes, os pacientes apresentam maior risco de desenvolver cárie precoce, como as "lesões de mancha branca” calcárias nas superfícies visíveis dos dentes e cárie oculta entre os dentes (cárie proximal).

Neste estudo de seis meses, 24 participantes são aleatoriamente designados para receber aparelhos fixos ou alinhadores transparentes. Os pesquisadores monitorizarão a saúde oral dos participantes antes do tratamento, aos 3 meses e aos 6 meses. Para detetar cáries de forma segura e precisa, o estudo utiliza exames visuais padrão para a frente dos dentes e um scanner ótico sem radiação (Imagem de Infravermelho Próximo, ou NIRI) para detetar cáries ocultas entre os dentes.

O objetivo principal deste estudo é comparar quantas novas lesões de mancha branca e cáries entre os dentes se desenvolvem em cada grupo durante o período de observação de seis meses. Além disso, o estudo acompanha como estas lesões precoces evoluem ao longo do tempo, monitoriza alterações na higiene oral diária dos pacientes e regista com que frequência os pacientes em cada grupo necessitam de limpezas dentárias profissionais (remoção mecânica profissional de placa). Em última análise, este estudo visa ajudar os pacientes e os profissionais de medicina dentária a tomar decisões mais informadas sobre os riscos específicos de cárie associados a cada tipo de aparelho ortodôntico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes e Objetivos Embora os tratamentos ortodônticos, como os brackets tradicionais e os alinhadores transparentes, endireitem os dentes com sucesso, eles introduzem um desafio significativo: tornam mais difícil manter os dentes limpos. Os aparelhos ortodônticos criam novas áreas para a placa bacteriana e as bactérias se esconderem, o que pode levar rapidamente ao aparecimento de cáries precoces. Esse tipo de cárie assume geralmente duas formas: "lesões de mancha branca" (WSLs), que são marcas brancas e calcárias que se formam nas superfícies visíveis da parte da frente dos dentes, e cáries proximais, que são cáries ocultas que se desenvolvem nos espaços apertados entre os dentes adjacentes.

Historicamente, assumia-se que os alinhadores transparentes eram uma alternativa "mais segura" aos brackets no que diz respeito às cáries, porque podem ser removidos para escovar e usar fio dental. No entanto, os alinhadores transparentes cobrem os dentes durante 22 horas por dia, impedindo que a saliva natural lave os alimentos e neutralize os ácidos. Por causa disso, o risco real de desenvolver cáries visíveis e ocultas entre os dois tratamentos exigiu uma investigação rigorosa.

O objetivo principal deste ensaio clínico randomizado de 6 meses foi comparar diretamente o risco, a incidência e o comportamento das cáries precoces em pacientes tratados com brackets fixos convencionais versus aqueles tratados com alinhadores transparentes.

Desenho do Estudo e Participantes

Este estudo foi concebido como um ensaio clínico prospetivo e randomizado. Um total de 24 participantes elegíveis, adultos e adolescentes, que necessitavam de tratamento ortodôntico, foram atribuídos aleatoriamente a um de dois grupos:

  • Grupo 1: Aparelhos Fixos (brackets e fios tradicionais).
  • Grupo 2: Alinhadores Transparentes (tinas removíveis transparentes). O que Mediram os Investigadores?

Para obter uma imagem completa da saúde oral dos pacientes, a equipa de investigação monitorizou três resultados principais:

  1. Cárie Visível (Lesões de Mancha Branca) e Comportamento das Lesões: Os investigadores examinaram visualmente as superfícies frontais dos dentes para detetar novas lesões de mancha branca. De forma única, o estudo não se limitou a contar as lesões no final do tratamento; monitorizou o seu comportamento dinâmico. Ao avaliar os dentes aos 3 e aos 6 meses, os investigadores puderam ver exatamente quando uma lesão se formou e se piorou, estabilizou ou cicatrizou (remineralizou) ao longo do tempo.
  2. Cárie Oculta (Cárie Proximal) Usando Digitalização Ótica Avançada: Detetar cáries entre os dentes geralmente requer raios-X, que expõem os pacientes à radiação e muitas vezes não detetam os estágios mais precoces da doença. Para evitar radiação desnecessária e detetar cáries na sua fase ótica mais precoce, este estudo utilizou Imagem de Infravermelhos Próximos (NIRI). Este scanner de ponta, sem radiação, projeta uma luz segura de infravermelhos próximos através dos dentes (focando especificamente os dentes pré-molares) para fazer com que as cáries ocultas em fase inicial brilhem intensamente em branco num ecrã digital.
  3. Carga da Higiene Oral e Limpezas Profissionais: O estudo monitorizou a dificuldade dos pacientes em manter a sua higiene oral. Em vez de apenas perguntar aos pacientes como escovavam os dentes, os investigadores mediram objetivamente a "carga de higiene" registando a frequência com que os pacientes de cada grupo necessitavam de Remoção Mecânica Profissional de Placa (PMPR) — ou limpezas dentárias profissionais — durante as suas consultas ortodônticas de rotina.

Cronograma do Estudo

  • Baseline (Início do Tratamento): Os pacientes receberam um exame clínico completo, uma avaliação do seu historial passado de cáries e uma digitalização ótica NIRI de base para garantir que não havia cáries ocultas antes da colocação dos aparelhos.
  • Consulta aos 3 Meses: Foi realizado um exame visual especificamente para detetar o aparecimento precoce e rápido de lesões de mancha branca visíveis, à medida que os pacientes se adaptavam aos seus novos aparelhos.
  • Consulta aos 6 Meses: Foi realizado um exame completo, incluindo uma verificação visual das lesões de mancha branca e uma segunda digitalização ótica NIRI para detetar qualquer nova cárie oculta que se tivesse formado entre os dentes durante os primeiros seis meses de tratamento.

Porque é que Este Estudo é Importante Este estudo fornece evidências do mundo real altamente valiosas tanto para pacientes como para profissionais de saúde. Ao demonstrar que nenhum dos aparelhos está completamente livre de cáries, ajuda os ortodontistas a fornecer um consentimento informado baseado em evidências altamente preciso aos seus pacientes. Revela que, embora os alinhadores transparentes possam proteger melhor a parte frontal dos dentes e exigir menos limpezas profissionais, ainda apresentam um risco significativo de cáries ocultas entre os dentes. Em última análise, este estudo enfatiza que, independentemente do aparelho escolhido, rotinas de higiene oral rigorosas e altamente personalizadas são obrigatórias para proteger os dentes durante o tratamento ortodôntico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Demografia: Pacientes com idades entre 13 e 45 anos, com dentição permanente completamente irrompida (excluindo 3ºs molares).
  • Gravidade da Má Oclusão: Classe I esquelética de acordo com um ângulo ANB de 2-4 graus (Steiner, 1953), desalinhamento inferior moderado de 4-9 mm com base no Índice de Irregularidade de Little, e relação incisiva de classe I (British Standards Institute, 1983).
  • Protocolo de Tratamento: Tratamento ortodôntico completo, biarcos, estritamente sem extrações.
  • Formulário de transferência do dentista de referência confirmando ausência de cáries que necessitem de restaurações e que todas as terapias restauradoras indicadas foram concluídas, além de ausência de doença periodontal ativa ou profundidades de sondagem patológicas.
  • Sem história prévia de tratamento ortodôntico.
  • Sem restaurações totais (coroas/facetas) em dentes anteriores ou pré-molares.

Critérios de Exclusão:

  • Incapacidade de manter uma higiene oral adequada antes do início do tratamento.
  • Anomalias Dentárias e Dentes Ausentes: Dentes congenitamente ausentes, presença de implantes dentários ou dentes impactados (excluindo 3ºs molares).
  • Defeitos Estruturais do Esmalte: Presença de defeitos de desenvolvimento do esmalte que imitem ou obscureçam a desmineralização, incluindo hipoplasia do esmalte, fluorose ou amelogénese imperfeita.
  • Suplementação de Fluoreto: Pacientes que estejam a utilizar um regime de suplementação diária de fluoreto prescrito, além da pasta de dentes fluoretada padrão de venda livre.
  • Aparelhos Adicionais: Planos de tratamento que requeiram o uso de aparelhos intraorais adjuvantes retentores de placa (ex: expansores, distalizadores).
  • Contraindicações à Terapia: Quaisquer contraindicações biológicas existentes para o movimento ortodôntico completo dos dentes (ex: reabsorção radicular avançada).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de aparelho labial fixo
Os participantes deste grupo serão tratados com aparelhos ortodônticos fixos pré-ajustados.
Os participantes deste grupo serão tratados com aparelhos ortodônticos fixos pré-ajustados (Master Series®, American Orthodontics™, WI, EUA). Este sistema inclui braquetes fixos colados na superfície labial dos dentes e uma sequência de arcos progressivamente maiores que visam alcançar o alinhamento ao longo do tempo.
Outros nomes:
  • Aparelho ortodôntico fixo
  • Aparelhos labiais fixos
  • Aparelhos convencionais
  • Aparelho Edgewise
  • Aparelho de fio reto
  • Fixed appliance
  • Fixed multibracket appliance
  • Fixed straight-wire technique
  • Pre-adjusted edgewise bracket system
  • Fixed braces
  • Pre-adjusted appliance
  • Fixed orthodontic braces
Comparador Ativo: Grupo de alinhadores transparentes
Os participantes deste grupo receberão alinhadores transparentes personalizados com base em um modelo digital da dentição de cada paciente.
Participants in this group will receive clear aligners (Eon Aligner, Minneapolis, USA), designed and customized based on a digital model of each patient's dental structure. Aligners will be worn for at least 22 hours daily, and patients will change to a new aligner depending on treatment progress.
Outros nomes:
  • Alinhadores transparentes
  • Terapia com alinhador transparente (CAT)
  • Alinhador Eon

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Lesões de Mancha Branca
Prazo: Até 6 meses (avaliado 1 semana antes do tratamento na linha de base, depois 3 meses e 6 meses após o início do tratamento)
O desenvolvimento de novas lesões de mancha branca (incidentes) nas superfícies labiais dos dentes durante o tratamento ortodôntico.
As lesões são detectadas e classificadas utilizando o Sistema Internacional de Detecção e Avaliação de Cáries (ICDAS) visual.
Até 6 meses (avaliado 1 semana antes do tratamento na linha de base, depois 3 meses e 6 meses após o início do tratamento)
Incidência de Cárie Proximal
Prazo: Basal (1 semana antes do tratamento) e 6 meses após o início do tratamento.
O desenvolvimento de novas lesões de cárie nas superfícies interproximais dos dentes (especificamente pré-molares). A detecção é realizada de forma não invasiva utilizando a tecnologia de Imagem por Infravermelho Próximo (NIRI) através de um escâner intraoral.
Basal (1 semana antes do tratamento) e 6 meses após o início do tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comportamento das Lesões de Mancha Branca Incidentes Precoces e Pré-existentes
Prazo: Avaliado aos 3 meses e 6 meses.
As alterações dinâmicas (progressão, regressão ou estabilidade) das lesões de mancha branca ao longo do tempo. Isto rastreia tanto as lesões presentes antes do tratamento como as lesões incipientes precoces que se formaram nos primeiros 3 meses, avaliadas usando alterações nos seus códigos ICDAS.
Avaliado aos 3 meses e 6 meses.
Mudança no Estado de Higiene Oral
Prazo: Basal e 6 meses.
As alterações na manutenção da higiene oral dos participantes, avaliadas clinicamente utilizando uma escala visual adaptada da literatura publicada.
Basal e 6 meses.
Frequency of Professional Mechanical Plaque Removal (PMPR)
Prazo: Up to 6 months.
The cumulative frequency of reactive professional mechanical plaque removal (PMPR) required by participants due to inadequate at-home plaque control. This data is extracted from the institutional electronic health records.
Up to 6 months.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

27 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

27 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UoS-WSLPC-2024

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os DPI recolhidos durante o ensaio

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os DPI estarão disponíveis assim que o ensaio for finalizado até 3 anos após o recrutamento.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O investigador principal e os investigadores terão acesso a todos os DIP recolhidos durante o ensaio, após terem sido despersonalizados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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