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Avaliação Comparativa dos Resultados Clínicos e Radiográficos do Gel de Mostarda (Brassica Nigra) e do Agregado Trióxido Mineral (MTA) como Agentes de Pulpotomia em Molares Decíduos - Um Ensaio Clínico Randomizado (MG-MTA-RCT2026)

22 de abril de 2026 atualizado por: Dr Nida Farooq

Avaliação Comparativa dos Resultados Clínicos e Radiográficos do Gel de Mostarda (Brassica Nigra) e do Agregado Trióxido Mineral (MTA) como Agentes de Pulpotomia em Molares Decíduos – Um Ensaio Clínico Randomizado

O objetivo deste ensaio clínico é comparar dois materiais para tratar molares de leite com cáries profundas. Quando a cárie é muito profunda e atinge o nervo de um dente de leite, o dentista realiza um tratamento chamado "Pulpotomia". Isto significa remover a parte danificada do nervo e colocar um medicamento na parte saudável para ajudar o dente a cicatrizar e permanecer sem dor até cair naturalmente. O medicamento padrão usado atualmente é o Agregado de Trióxido Mineral (MTA) para tratar molares de leite com cáries profundas. Funciona bem, mas é caro e pode escurecer o dente. O estudo está a testar um novo medicamento chamado Gel de Mostarda, feito a partir de sementes de mostarda preta e pode ajudar a cicatrizar o dente. A mostarda tem propriedades curativas e antimicrobianas naturais. Este ensaio irá ajudar a comparar o Gel de Mostarda com o MTA para ver se o agente funciona para tratar pulpites.

Crianças de 6 a 8 anos que necessitem de um procedimento de pulpotomia num molar de leite serão selecionadas. Durante este procedimento, a parte infetada do tecido pulpar será removida e o medicamento será colocado sobre a polpa saudável restante.

Os participantes selecionados serão colocados num dos dois grupos por sorteio:

  1. Grupo Gel de Mostarda : o dente será tratado com gel de mostarda após a remoção do nervo
  2. Grupo MTA : o dente será tratado com MTA, o material padrão atual. Todos os dentes serão selados com um material de restauração permanente. Os participantes serão tratados com ambos os medicamentos e monitorizados após cerca de 1 semana, 1 mês e 3 meses para verificar se o dente está sem dor e com aspeto saudável na radiografia. O estudo ajudará a verificar se o gel de mostarda é seguro e se causa algum efeito secundário.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
72

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • crianças saudáveis e cooperantes de 6 a 8 anos
  • molares decíduos com cáries profundas e exposição pulpar iatrogénica
  • clinicamente sem sinal de dor espontânea, trajeto fistuloso, sensibilidade à percussão, mobilidade patológica
  • radiograficamente com ausência de radiolucência periapical, reabsorção radicular interna/externa, radiolucência furcal
  • hemorragia no local da amputação controlada em 5 minutos
  • dente deve ser vital com periodonto saudável
  • dente deve ser restaurável

Critérios de Exclusão:

  • dentes sem sucessor permanente
  • dentes com história de pulpite irreversível
  • após amputação, controlo de hemorragia sem sucesso mesmo após 5 minutos
  • evidência radiográfica de reabsorção radicular interna/externa, patologia furcal/periapical
  • pacientes com alergias medicamentosas ou doenças sistémicas
  • sinais clínicos de dor espontânea, trajeto fistuloso, sensibilidade à percussão, mobilidade patológica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço A : Pulpotomia com Gel de Mostarda
Os molares decíduos serão submetidos a pulpotomia seguida da aplicação de gel de mostarda como medicamento pulpotómico.
Após a remoção do tecido pulpar coronário e hemostasia, o gel de mostarda será aplicado diretamente sobre os cotos pulpares radiculares em condições assépticas, seguido pela colocação de base adequada e material de restauração definitivo para selar o dente.
O acompanhamento clínico e radiográfico será realizado em 1 semana, 1 mês e 3 meses.
Medicamento: Gel de Mostarda
O gel obtido a partir das sementes de Brassica nigra (mostarda preta) será utilizado como medicamento de pulpotomia em molares decíduos, colocado sobre os cotos pulpares após a amputação da polpa coronária. Será aplicada aproximadamente 1mm de gel de mostarda e o dente será selado com material de restauração permanente.
Comparador Ativo: Braço B: Pulpotomia com Agregado de Trióxido Mineral
MTA será utilizado como agente de pulpotomia em molares decíduos seguindo o procedimento clínico padrão após amputação da polpa coronária. O dente tratado será restaurado com base adequada e restauração final. O acompanhamento clínico e radiográfico será realizado em 1 semana, 1 mês e 3 meses.
Medicamento: Intervenção 2 : Agregado Trióxido Mineral (MTA)
MTA será misturado de acordo com as instruções do fabricante e colocado sobre os cotos pulpares com uma espessura de 1-2 mm usando um porta-amálgama. Será comprimido suavemente com uma bolinha de algodão húmida e, em seguida, restaurado com cimento de ionómero de vidro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Clinical and Radiographic success rate of Pulpotomy
Prazo: 1 semana, 1 mês e 3 meses após o tratamento.

A proporção de dentes tratados com pulpotomia que apresentam sucesso clínico e radiográfico. A taxa de sucesso clínico é definida como ausência de dor, inchaço, abscesso ou mobilidade patológica.

O sucesso radiográfico é definido como ausência de reabsorção radicular interna/externa, radiolucidez furcal/periapical ou alargamento do espaço do ligamento periodontal (LPP).

A avaliação será feita utilizando exame clínico e radiografias periapicais.
1 semana, 1 mês e 3 meses após o tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Dr Nida Farooq

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MG-MTA-Pulpotomy-2026

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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