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Fudan Tinnitus Doctor for Tinnitus Management

4 de maio de 2026 atualizado por: Eye & ENT Hospital of Fudan University

A Multi-agent Large Language Model Conversational AI for Tinnitus Management: The Fudan Tinnitus Doctor Randomized Controlled Trial

The goal of this clinical trial is to evaluate whether a conversational artificial intelligence-based digital intervention can improve symptoms in adults with chronic subjective tinnitus.

The main questions it aims to answer are:

Does the Fudan Tinnitus Doctor (FTD) system reduce tinnitus severity as measured by the Tinnitus Handicap Inventory (THI).

Does the FTD system improve sleep quality, anxiety, depression, and overall patient-reported outcomes.

Researchers will compare the FTD system to a non-conversational digital education program to determine whether the AI-based intervention provides greater clinical benefits.

Participants will:

Use either the FTD conversational AI system or a static digital education program for 30 days.

Complete standardized questionnaires assessing tinnitus severity, sleep, mood, and overall improvement at baseline, Day 14, and Day 30.

Engage with the digital platform for tinnitus self-management.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

This study is a prospective, two-arm, parallel-group, open-label randomized controlled trial designed to evaluate the efficacy, usability, and safety of a multi-agent large language model (LLM)-based conversational artificial intelligence system (Fudan Tinnitus Doctor, FTD) for the management of chronic subjective tinnitus.

A total of 256 participants will be randomized in a 1:1 ratio to either the FTD intervention or a non-conversational digital education control. The intervention period is 30 days. The FTD system delivers personalized, real-time tinnitus management using a multi-agent architecture integrating cognitive behavioral therapy (CBT)-based strategies, including psychoeducation, cognitive restructuring, relaxation training, and sleep hygiene guidance. The control group receives a static digital program consisting of educational materials and a fixed-response question-and-answer module.

The primary outcome will be the change in tinnitus severity measured by the Tinnitus Handicap Inventory (THI) from baseline to Day 30. Secondary outcomes will include sleep quality (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI), anxiety (GAD-2), depression (PHQ-2), and overall perceived improvement (Patient Global Impression of Change, PGIC). Exploratory outcomes will assess usability (System Usability Scale, SUS), satisfaction (Net Promoter Score, NPS), and engagement metrics. All outcomes will be analyzed using mixed-effects models under the intention-to-treat principle.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
256

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200031
        • Fudan University Eye Ear Nose and Throat Hospital, Otorhinolaryngology Department
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosis of subjective tinnitus confirmed by a qualified investigator.
  2. Tinnitus duration ≥ 3 month prior to screening.
  3. THI score of ≥ 18
  4. Aged between 18 and 70 years
  5. The ability to use a smartphone: Both groups will receive therapeutic support and disease management primarily through a mobile application or web-based platform. This requires functional ability to operate the provided software and willingness to engage with the digital intervention protocol.
  6. Perceptibility: Tinnitus is present and recognizable by the participant under ordinary daily conditions (not only in quiet environments).
  7. Compliance and consent: Participant is assessed by the Investigator as able to understand study procedures, voluntarily agrees to participate, is willing to comply with all trial-related requirements, and provides signed informed consent prior to performance of any protocol-specified procedure.

Exclusion Criteria:

  1. Acute-phase tinnitus (duration < 3 month or tinnitus secondary to acute otologic events).
  2. Pulsatile or objective tinnitus.
  3. Unstable symptoms: Fluctuating tinnitus loudness at screening or baseline.
  4. Psychiatric contraindication: History or current presence of severe psychiatric disorders (e.g., major depressive disorder with recent suicidality, schizophrenia) that, in the opinion of the Investigator, may interfere with study participation or data validity.
  5. Testing limitations: Inability to adequately complete tinnitus testing procedures or comply with study assessments.
  6. Prior therapy exposure: Previous history of sound therapy specifically for tinnitus management.
  7. Concurrent treatments: Ongoing psychotherapy for conditions such as anxiety or depression, or any other psychological treatment that may interfere with the study endpoints.
  8. Concurrent trial participation: Active participation in another interventional research study that, in the opinion of the Investigator, could affect tinnitus symptoms or interact with study procedures.
  9. Investigator judgment: Any condition (medical, surgical, psychiatric, or social) or factor which, in the Investigator's judgment, renders the subject unsuitable for participation, places the patient at higher risk, or may interfere with compliance or scientific validity of the trial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: FTD Conversational AI Intervention
Participants in this arm will use the Fudan Tinnitus Doctor (FTD) system, a multi-agent large language model-based conversational AI platform that delivers personalized tinnitus management strategies based on cognitive behavioral therapy principles.
Dispositivo: Fudan Tinnitus Doctor (FTD) System
The FTD system is a multi-agent conversational artificial intelligence platform that delivers personalized tinnitus management through a secure web-based interface. It supports multimodal interaction (text and voice) and integrates a large language model, retrieval-augmented generation, and multi-agent collaboration to provide cognitive behavioral therapy-based interventions, including psychoeducation, cognitive restructuring, relaxation techniques, and sleep hygiene guidance.
Comparador Ativo: Digital Education Control
Participants in this arm will receive access to a non-conversational digital program consisting of static educational materials and a fixed-response question-and-answer module related to tinnitus, sleep, and mental health.
Dispositivo: Non-conversational Digital Education Program
Participants in this arm will receive access to a non-conversational digital tinnitus self-management program delivered through the same secure web-based interface as the intervention group. The program provides static educational materials and a fixed-response question-and-answer module related to tinnitus, sleep, and mental health.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Incapacidade do Zumbido (THI)
Prazo: Linha de base, Dia 14 e Dia 30
O questionário THI, amplamente utilizado na investigação, incluindo subescalas funcionais, emocionais e catastróficas. Consiste em 25 perguntas, e as respostas são classificadas numa escala de "sim" (4 pontos), "às vezes" (2 pontos) e "não" (0 pontos). A pontuação total é calculada somando as pontuações de todas as perguntas e classificando a gravidade do tinnitus como sem incapacidade (0-16), incapacidade ligeira (18-36), incapacidade moderada (38-56) e incapacidade grave (58-100).
Linha de base, Dia 14 e Dia 30

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Saúde do Paciente-2 (PHQ-2)
Prazo: Linha de Base, Dia 14 e Dia 30
O PHQ-2 irá medir os sintomas depressivos nas últimas duas semanas. Cada um dos dois itens é classificado de 0 ("nada") a 3 ("quase todos os dias"). A pontuação total varia de 0 a 6, com pontuações mais altas a indicar sintomas depressivos mais graves. Uma pontuação ≥3 sugere depressão clinicamente significativa.
Linha de Base, Dia 14 e Dia 30
Impressão Global do Doente sobre a Mudança (PGIC)
Prazo: Dia 14 e Dia 30
O PGIC irá avaliar a perceção global do participante relativamente à melhoria desde o início da intervenção. É classificado numa escala de Likert de 7 pontos, de 1 ("melhorou muito") a 7 ("piorou muito"), com pontuações mais baixas a representar uma maior perceção de melhoria.
Dia 14 e Dia 30
Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-2)
Prazo: Baseline, Day 14, and Day 30]
The GAD-2 will assess anxiety symptoms over the past two weeks. Each of the two items is rated from 0 ("not at all") to 3 ("nearly every day"). The total score ranges from 0 to 6, with higher scores indicating greater anxiety. A score ≥3 suggests clinically significant anxiety.
Baseline, Day 14, and Day 30]
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Prazo: Baseline, Day 14, and Day 30
The PSQI will be used to evaluate subjective sleep quality over the past month. It comprises 19 items yielding seven component scores (subjective sleep quality, latency, duration, efficiency, disturbances, use of sleep medication, and daytime dysfunction). The global PSQI score ranges from 0 to 21, with higher scores indicating worse sleep quality.
Baseline, Day 14, and Day 30

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Promotor Líquido (NPS)
Prazo: Dia 30
O Net Promoter Score (NPS) será utilizado para avaliar a probabilidade de os participantes recomendarem o sistema Fudan Tinnitus Doctor a outros no Dia 30. Os participantes classificarão a sua probabilidade numa escala de 0 (nada provável) a 10 (extremamente provável).
Dia 30
System Usability Scale (SUS)
Prazo: Day 30
The System Usability Scale (SUS) will be used to evaluate participants' perceived usability and satisfaction with the Fudan Tinnitus Doctor (FTD) conversational AI system at Day 30. The SUS is a 10-item questionnaire rated on a 5- point scale. The total score will be calculated as (sum of adjusted item scores × 2.5), ranging from 0 to 100, with higher scores indicating greater usability.
Day 30
User Engagement Metrics
Prazo: Continuous during 30-day intervention period

User engagement will be assessed using three predefined system-recorded metrics:

(1)Login Frequency: Number of logins. (2)Active Session Duration: Total time (minutes) spent actively interacting with the system, excluding inactive periods and time spent completing study assessments. (3)Conversation Turns: Number of complete interaction cycles, defined as one user input followed by one system response.

Higher values indicate greater engagement.
Continuous during 30-day intervention period

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eye & ENT Hospital of Fudan University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Shan Sun, Eye and ENT Hospital of Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2025072

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Deidentified individual participant data (IPD) collected for this trial, including outcome measures and baseline characteristics, will be made available upon reasonable request to qualified researchers. Data sharing will require prior approval from the Institutional Review Board of the Eye & ENT Hospital of Fudan University. The DeepSeek-R1 671B model used to support the intervention is open-source and publicly accessible at https://github.com/deepseek-ai/DeepSeek-R1.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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