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the REMONO-CD and the REMONO-UC Studies (REMONO)

27 de abril de 2026 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Non-inferiority REal-world Evidence Study Comparing the Effectiveness of Subcutaneous Infliximab MONOtherapy and Subcutaneous Infliximab Combined With Immunosuppressive Therapy in Patients With Crohn's Disease and Ulcerative Colitis.

Infliximab was the first-in-class anti-TNF agent approved for treating patients with IBD, both for Crohn's disease (CD)1 and ulcerative colitis (UC)2. Infliximab is administered by intravenous infusions and demonstrated its superiority over placebo to induce and maintain steroid-free clinical remission. Besides, SONIC and SUCCESS trials showed that combination therapy (infliximab + immunosuppressant) was more effective than infliximab alone to induce clinical remission3,4. Moreover, the PANTS cohort confirmed the benefits of combination therapy to induce remission and to prevent immunogenicity over time5. Accordingly, current guidelines recommend to use infliximab in combination with an immunosuppressive therapy. Recently, subcutaneous (SC) infliximab has been developed and is now approved for patients with CD and UC6. The LIBERTY-CD and LIBERTY-UC trials showed that SC infliximab is more effective than placebo to maintain clinical remission7. Real-world evidence studies, such as the REMSWITCH program8,9, reported that switching from IV to SC infliximab is feasible, safe and well accepted leading to a low risk of relapse including in patients with intensified IV doses. In addition to its better acceptability compared to IV regimen, SC infliximab seems to have a better pharmacokinetic profile that can lead to reduced risk of immunogenicity and thus question the need for using combination therapy with SC infliximab6-9. No data enables to draw any firm conclusion on this topic10.

In the REMONO studies (REMONO-UC and REMONO-CD), we aim to show the non-inferiority of SC infliximab monotherapy to maintain steroid-free clinical remission compared to combination therapy in patients with CD and UC.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

It will be a retrospective multicentre study (22 centres). Data will be collected from the electronic medical records and pseudonymized from routine clinical care between 01/01/2023 and 01/07/2025. Data will be entered the electronic CRF (RedCAP).

The main data collected at the different time points : age, disease duration, smoking status, prior bowel resection, Montreal classification (location, behaviour, extent), perianal lesions, upper GI involvement, previous IBD medications, concomitant IBD medications (including doses and intervals), disease activity (stool frequency, abdominal pain, bowel urgency, CRP level, faecal calprotectin level, endoscopic activity, MRI scores, IUS lesions), side effects, pharmacokinetics (infliximab serum level, anti-infliximab antibodies).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
420

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Amiens, França
        • CHU Amiens
      • Besançon, França
        • CHU Besançon
      • Clermont-Ferrand, França, 63000
        • Chu Clermont Ferrand
      • Clichy, França
        • Hôpital Beaujon AP-HP
      • Créteil, França
        • Hôpital Henri-Mondor AP-HP
      • Dijon, França
        • CHU Dijon
      • Grenoble, França
        • Chu Grenoble
      • Le Kremlin-Bicêtre, França
        • Hôpital Bicêtre AP-HP
      • Lille, França
        • CHU Lille
      • Lyon, França
        • Hospice Civil de Lyon
      • Marseille, França
        • Hôpital Henri-Mondor AP-HP
      • Montpellier, França
        • CHU Monptellier
      • Nancy, França
        • CHU Nancy
      • Nantes, França
        • CHU Nantes
      • Neuilly-sur-Seine, França
        • Institut des MICI
      • Nîmes, França
        • CHU Nîmes
      • Rouen, França
        • CHU Rouen
      • Toulouse, França
        • CHU Toulouse

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Patients with Crohn's disease or ulcerative colitis treated in the day care unit at Clermont-Ferrand University Hospital.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients with UC (REMONO-UC) or with CD (REMONO-CD) ≥ 18 years
  • Who received at least one SC injection of infliximab after IV induction (5 mg/kg at week 0, week 2 ± week 6)
  • Infliximab started for symptomatic CD (PRO2: abdominal pain > 1 or stool frequency >3) or UC (partial Mayo score >2)
  • Follow-up of at least 3 months (except for those who failed or were intolerant to SC infliximab before 3 months)

Exclusion Criteria:

  • Unclassified colitis
  • Infliximab started for isolated perianal CD, to prevent CD endoscopic postoperative recurrence or for acute severe colitis
  • Permanent stoma
  • Total colectomy with IPAA
  • Concomitant other biological therapy or small molecule

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
REMONO CD
Patients with crohn disease
REMONO UC
Patient with ulcerative colitis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Steroid-free clinical remission in REMONO CD
Prazo: From 3 months up to 1 year after the start of treatment
Steroid-free clinical remission (defined using PRO-2 as normal stool frequency ≤ 3 bowel movement a day and no moderate or severe abdominal pain (CDAI subscore ≥ 2)) Results will be expressed as the percentage of months (4-weeks period) spent in steroid-free clinical remission. (The statistical unit being the month and not the patient).
From 3 months up to 1 year after the start of treatment
Steroid-free clinical remission in REMONO UC
Prazo: From 3 months up to 1 year after the start of treatment
Steroid-free symptomatic remission (defined using PRO-2 as normal stool frequency and no rectal bleeding) Results will be expressed as the percentage of months (4-weeks period) spent in steroid-free clinical remission. (The statistical unit being the month and not the patient).
From 3 months up to 1 year after the start of treatment

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Anthony BUISSON, CHU de Clermont-Ferrand

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2025 BUISSON_CF525

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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