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MOTIF@FRESH: Modifying Organisms Transvaginally in Females @ FRESH (MOTIF@FRESH)

14 de maio de 2026 atualizado por: Douglas Kwon
The MOTIF@ FRESH trial will assess the safety and efficacy of "vaginal microbiome transplantation" (VMT). Healthy females will be enrolled to donate vaginal fluid which will be processed and transplanted in females with a history of recurrent bacterial vaginosis (BV), treated with antibiotics.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

The proposed randomized, double-blinded, placebo-controlled trial is to evaluate the safety of vaginal microbiota transplantation (VMT) in women with recurrent bacterial vaginosis (BV). The study is based in South Africa, at the FRESH (Females Rising through Education, Support, and Health) Clinical Research Site (CRS) located in the Umlazi Township of Durban. The aim of the trial is to assess the ability of antibiotic treatment plus VMT to establish a Lactobacillus-dominant vaginal community. The underlying hypothesis is that the VMT will lead to less inflammation and higher prevalence of vaginal Lactobacillus compared to antibiotics alone. The transplant material will be vaginal fluid collected from healthy donors (also known as Donors) using a disposable menstrual cup.

Donors are defined as participants with Nugent scores <4. Over a 16-week period, donors will provide vaginal fluid via softcups (referred to as "donations"). All donations will undergo extensive testing for sexually transmitted infections (STIs) and other infections. Donations that test negative for specified infections will be processed to generate vaginal microbial transplantation (VMT) doses for recipients.

Recipients are defined as participants with Nugent scores ≥4. Because the HPV vaccine is not routinely administered in South Africa, all recipients without documented proof of prior HPV vaccination will receive the HPV vaccine at least 30 days prior to the intervention. The intervention includes the standard of care for bacterial vaginosis in both the U.S. and South Africa: oral metronidazole (MTZ), administered twice daily for seven days. Following completion of the MTZ course, recipients will receive three VMT doses administered over approximately 1.5 weeks. Recipients will be randomized in a 2:1 ratio to receive either VMT or placebo and will be followed for six months post-intervention.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
75

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • África do Sul
      • Durban, África do Sul
        • FRESH Clinic
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rosie Mngqbisa, MBChB, MPH
        • Subinvestigador:
          • Funidiswe Chonco, MD
        • Subinvestigador:
          • Siphesihle R Ngcobo, MD
        • Investigador principal:
          • Thumbi Ndung'u, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Premenopausal females between 18 to 25 years of age who are enrolled in the FRESH study
  • Nugent score ≥ 4
  • Confirmation of use of effective contraceptive method by all study recipient participants (referred to as recipients) of child-bearing potential, which includes use of at least one of the following: Hormonal method, such as birth control pills, patches, injections, vaginal rings, or implants; Barrier method, such as a condom or diaphragm used with a spermicide (a foam, cream, or gel that kills sperm); Intrauterine device (IUD) - non-levonorgestrel containing
  • Ability and willingness to give written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • History of clinically significant vaginal, cervical, or uterine disease including but not limited to cancer of the female reproductive tract, prior hysterectomy, high grade cervical dysplasia (CIN III), or diagnosed with cervicovaginal infection (with the exception of bacterial vaginosis or yeast) within the 30 days prior to the procedure
  • Allergy to metronidazole
  • Use of investigational therapies or investigational vaccines within 90 days prior to study screening
  • Has not received the HPV vaccine and is not willing to be vaccinated
  • Metabolic syndrome, e.g. diabetes, pre-diabetes, glucose intolerance
  • Use of any immunomodulatory agents within 30 days prior to study enrollment
  • Participants taking any of the following medications: systemic steroids (inhaled or nasal steroid therapy is permitted), interleukins, systemic interferons, or systemic chemotherapy
  • History of coronary artery disease, myocardial infarction, COPD, chronic renal failure, decompensated cirrhosis, or any other condition that in the opinion of the investigator will compromise ability to participate in the study
  • Pap smear result of LSIL, HSIL, AGUS
  • Insertion of levonorgestrel-containing IUD within 90 days prior to study enrollment
  • Either breastfeeding, pregnant, or trying to conceive within 24 weeks prior to study enrollment; or becomes pregnant during study period

  • Use of probiotics and prebiotics (supplements and products, oral or vaginal) within 30 days of the study

    - NOTE: Oral yogurt with live cultures and fermented foods are allowed.

  • Routine use of oral antibiotics i.e., daily use for acne, Hiradenitis suppurativa, or regular use for post-coital urinary tract infection prophylaxis within the past 30 days
  • Taken non-metronidazole antibiotics in last 30 days
  • Taken metronidazole within the last 2 weeks
  • BMI > 40

  • Positive for any of the STIs listed below or on treatment for any of them.

    • Neisseria gonorrhoeae
    • Chlamydia trachomatis
    • HIV
    • Trichomonas vaginalis
    • Syphilis
    • Mycoplasma genitalium
  • Currently employed at, or professionally affiliated with the FRESH clinical research site, UKZN's HIV Pathogenesis Program (HPP), or the Ragon Institute of Mass General Brigham, MIT and Harvard (referred to as "the Ragon/MGH" in this document).
  • Screens positive for TB by symptomatic questionnaire

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Recipient: Placebo
Women in this group will be randomized to receive three doses of sterile saline solution after completing a full course of MTZ
Medicamento: oral metronidazole
Metronidazole 400 mg PO every 12 hours for 7 days is the concomitant medication. This antibiotic course is the standard Bacterial Vaginosis (BV) treatment which effectively eliminates microbes associated with BV for a limited time.
Outro: Sterile saline solution
1mL of sterile saline solution
Comparador Ativo: Recipient: Vaginal Microbiome Transplantation (VMT)
Women in this group will be randomized to receive three doses of VMT after completing a full course of MTZ
Medicamento: oral metronidazole
Metronidazole 400 mg PO every 12 hours for 7 days is the concomitant medication. This antibiotic course is the standard Bacterial Vaginosis (BV) treatment which effectively eliminates microbes associated with BV for a limited time.
Biológico: Vaginal Microbiome Transplantation (VMT)
Vaginal fluid from healthy donors

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evaluate the safety of VMT
Prazo: for 23 weeks after intervention
The primary outcome of the study is to evaluate if VMT increases the proportion of women with a Lactobacillus crispatus-dominant microbiota at any time within the 4 weeks after the first dose as measured by sequencing of the microbial community where Lactobacillus crispatus make up > 50% of detected microbes.
for 23 weeks after intervention

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determine whether VMT will result in a durable change in vaginal microbiota
Prazo: 2, 12, and 24 weeks after intervention
Secondary outcome will measure Lactobacillus crispatus dominance across follow-up weeks. The hypothesis is that antibiotic plus VMT therapy will increase the proportion of women with a Lactobacillus crispatus-dominant microbiota from 5-10% to 50-60%. The safety, toxicity, and tolerability of VMT will also be assessed via a) follow up pelvic assessments to assess for rash, irritation or infection calls, b) patient symptom questionnaires to assess self-reported symptoms of vulvovaginal discomfort, and c) adverse event reporting.
2, 12, and 24 weeks after intervention
Characterize the host clinical and subclinical mucosal inflammatory response before and after VMT
Prazo: 24 weeks after intervention
Additional secondary, exploratory analyses will be done to evaluate mechanisms for increased Lactobacillus prevalence, or lack thereof. This will include measuring proportions of individual Lactobacillus species (e.g., L. crispatus, L. iners, L. jensenii, L. gasseri), assessing vaginal microbial community type, microbial community diversity measures, individual taxa associated with treatment group, and host mucosal inflammatory immune response. (e.g., vaginal concentration of IL1beta, IL1alpha, IL1RA, IL6, IL8, TNFa, IFNg)
24 weeks after intervention

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Douglas Kwon

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Massachusetts General Hospital
Bill and Melinda Gates Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Caroline Mitchell, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
  • Investigador principal: Douglas S Kwon, MD, PhD, Ragon Institute of MGB, MIT, and Harvard
  • Investigador principal: Krista Dong, MD, Ragon Institute of MGB, MIT, and Harvard

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2026P000260

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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