Clinical and Radiological Evaluation Over 10 Years After Bilateral Subtalar Arthrorisis Surgery With Endorthesis and Calcaneal Stop for the Correction of Pediatric Flatfoot (ARTRO-LONG)
VARIABLES TO BE COLLECTED AND SOURCE The primary efficacy endpoint will be the maintenance of flatfoot correction over time, assessed both clinically (tip-toe test, Jack test, tip-toe walking test) and radiologically (evaluation of Meary's angle on the lateral foot view and the talocalcaneal angle).
The secondary efficacy endpoint will be the absence of pain at follow-up, assessed using the VAS scale, and evaluation of the footprint using a podoscope.
TIP-TOE TEST:
The patient is observed under weight-bearing conditions and then while rising onto the toes. If the foot is flexible, the plantar arch-previously absent-reappears when standing on tip-toe.
JACK TEST:
This consists of passive dorsiflexion of the hallux under weight-bearing conditions. If the previously absent arch reappears, the flatfoot is considered flexible.
TIP-TOE WALKING TEST:
The patient walks for about ten steps on tip-toe. The examiner observes any varus alignment of the hindfoot and reconstruction of the plantar arch.
MEARY'S ANGLE:
Measured between the longitudinal axis of the talus and that of the first metatarsal on a weight-bearing lateral foot radiograph.
TALOCALCANEAL ANGLE:
Measured between the longitudinal axis of the talus and that of the calcaneus on a weight-bearing dorsoplantar foot radiograph.
VAS:
The Visual Analog Scale for pain is a tool used to measure the subjective characteristics of pain experienced by the patient, ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain).
PODOSCOPE FOOTPRINT ASSESSMENT:
Evaluation of the isthmus (the narrow portion of the footprint connecting the heel to the forefoot). The foot is considered normal when the width of the isthmus is between one-third and one-half of the maximum width of the forefoot.
SAMPLE SIZE AND STATISTICS In Prof. Giannini's study, 30 patients were enrolled; approximately 30% were lost to follow-up over 12 years. Barring further losses, about 20 patients currently followed at Clinic I are expected to be available.
ENROLLMENT PROCEDURE Eligible patients will be enrolled in the study only after providing written informed consent. No data collection, procedures, or analyses will be performed prior to obtaining consent.
DATA COLLECTION Clinical data required for the study will be extracted from patients' medical records and source documents.
A dedicated data collection form will be used to record clinical information and the results of the analyses by the study.
For each enrolled patient, a Case Report Form (CRF) will be completed.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Antonio Mazzotti Prof
- Número de telefone: +39 3498798863
- E-mail: antonio.mazzotti@ior.it
Locais de estudo
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Bologna, Itália
- Recrutamento
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Contato:
- Antonio Mazzotti Prof
- Número de telefone: +39 3498798863
- E-mail: antonio.mazzotti@ior.it
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Primary objective:
To evaluate, at more than ten years' follow-up, the clinical and radiological outcomes of patients who underwent subtalar arthroereisis with calcaneostop and endorthosis for the correction of pediatric flatfoot.
Secondary objectives:
To compare, within the same patient, the clinical and radiological outcomes of feet treated with subtalar arthroereisis using calcaneostop versus endorthosis.
Descrição
INCLUSION CRITERIA:
Patients already in follow-up after undergoing subtalar arthroereisis with calcaneostop and endorthosis, enrolled in the study "Flatfoot treatment: comparison between resorbable endorthosis and resorbable calcaneal stop" by Prof. Giannini, still in follow-up at IOR.
EXCLUSION CRITERIA:
Patients who have undergone subsequent surgical procedures on the foot and ankle
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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patients who underwent subtalar arthroereisis with calcaneostop and endorthosis
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To evaluate, at more than ten years' follow-up, the clinical and radiological outcomes of patients who underwent subtalar arthroereisis with calcaneostop and endorthosis for the correction of pediatric flatfoot.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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VAS (Visual Analog Scale)
Prazo: may 2024 may 2027
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A scale used to measure the subjective characteristics of pain experienced by the patient, ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain).
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may 2024 may 2027
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MEARY'S ANGLE
Prazo: may 2024 may 2027
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Measured between the axis of the talus and that of the first metatarsal on a weight-bearing lateral foot radiograph
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may 2024 may 2027
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TALO-CALCANEAL ANGLE
Prazo: may 2024 may 2027
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Measured between the axis of the talus and that of the calcaneus on a weight-bearing dorsoplantar foot radiograph.
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may 2024 may 2027
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TIP-TOE TEST
Prazo: may2024 - may 2027
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The patient is observed under weight-bearing conditions and then while rising onto the toes.
If the foot is flexible, the plantar arch-previously absent-reappears when standing on tiptoe.
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may2024 - may 2027
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jACK TEST
Prazo: may 2024 - may 2027
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this consists of passive extension of the big toe under weight-bearing.
If the previously absent arch reappears, the flatfoot is flexible.
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may 2024 - may 2027
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TIPTOE WALKING
Prazo: may 2024 - may 2027
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The patient walks for about ten steps on tiptoe, and the examiner observes any varus alignment of the hindfoot and the reformation of the plantar arch.
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may 2024 - may 2027
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PODOSCOPE FOOTPRINT ASSESSMENT
Prazo: may 2024 - may 2027
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Evaluation of the isthmus (the narrow portion of the footprint connecting the heel to the forefoot).
The foot is considered normal when the width of the isthmus is between one-third and one-half of the maximum width of the
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may 2024 - may 2027
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Talipes
- Doenças musculoesqueléticas
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Anomalias congénitas
- Deformidades Congênitas dos Membros Inferiores
- Deformidades Congênitas dos Membros
- Deformidades do pé
- Deformidades Adquiridas do Pé
- Deformidades do Pé, Congênitas
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Pé chato
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- ARTRO-LONG
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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