A Research Study to Evaluate the Safety of NNC1679-0001 When Given to Healthy Participants and Participants With T2DM
A Phase 1,Double-blinded,Placebo-controlled Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Single Ascending Doses of NNC1679-0001 When Administered to Healthy Participants and Participants With T2DM
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Novo Nordisk
- Número de telefone: (+1) 866-867-7178
- E-mail: clinicaltrials@novonordisk.com
Locais de estudo
-
-
-
Graz, Áustria, 8010
- Recrutamento
- Medical University of Graz
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusion Criteria:
All participants
- Informed consent obtained before any study-related activities. Study-related activities are any procedures that are carried out as part of the study, including activities to determine eligibility for the study.
- Male or female (sex at birth) of nonchildbearing potential.
- Age 18-64 years (both inclusive) at the time of signing the informed consent.
Healthy participants
- Body mass index (BMI) 18.5-29.9 kilograms per square meter (kg/m^2) (both inclusive) at screening.
- Glycated haemoglobin (HbA1c) lesser than or equal to (<=) 6.4 percent (%) (47 [millimoles per mole] mmol/mol) at screening.
- Considered to be generally healthy based on the medical history, physical examination, and the results of vital signs, electrocardiograms (ECG), and clinical laboratory tests performed during the screening visit, as judged by the investigator.
Participants with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM)
- BMI 20.0-34.9 kg/m^2 (both inclusive) at screening.
- HbA1c 6.5-9.0% (47.5-74.9 mmol/mol) at screening.
- Diagnosed with T2DM greater than or equal to (>=)180 days before screening.
- Stable (as judged by the investigator) daily dose(s) of metformin or combination of metformin and dipeptidyl peptidase IV (DPP-4) inhibitors and/or sodium-glucose co-transport 2 SGLT 2) inhibitors >= 90 days before screening.
Exclusion Criteria:
All participants
- Screening alanine aminotransferase (ALT) values greater than (>) upper limit of normal (ULN) +10%, aspartate aminotransferase (AST) values >ULN +20%, or total bilirubin >ULN.
- Renal impairment, defined as estimated glomerular filtration rate (eGFR) <60.0 milliliter per minute per 1.73 square meter (mL/min/1.73m^2), at screening.
- Clinical evidence of chronic kidney disease (CKD) and/or urinary albumin: creatinine ratio (UACR) >30 milligrams per gram (mg/g).
- Presence or history of cardiovascular disease, including stable and unstable angina pectoris, myocardial infarction, transient ischaemic attack, stroke, cardiac decompensation, clinically significant arrhythmias, or clinically significant conduction disorders.
Healthy participants
- Any disorder that, in the investigator's opinion, might jeopardise participants' safety or compliance with the protocol.
- Supine blood pressure at screening outside the range of 90-139 millimeters of mercury (mmHg) for systolic or 50-89 mmHg for diastolic.
Participants with T2DM
- Any disorder except for mild conditions under stable treatment associated with T2DM, which in the investigator's opinion might jeopardise participant safety or compliance with the protocol.
- Supine blood pressure at screening outside the range of 90-159 mmHg for systolic or 50-99 mmHg for diastolic. This exclusion criterion also pertains to those participants who are receiving antihypertensive treatment.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: NNC1679-0001
Participants will receive NNC1679-0001 subcutaneously.
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NNC1679-0001 will be administered subcutaneously.
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Comparador de Placebo: Placebo
Participants will receive placebo matched to NNC1679-0001 s.c.
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O placebo será administrado por via subcutânea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Number of Treatment-Emergency Adverse Events (TEAEs)
Prazo: From dosing (day 1) upto week 34
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Measured in events.
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From dosing (day 1) upto week 34
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of TEAEs
Prazo: From dosing (day 1) until V15a/V15b (week 26)
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Measured in events.
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From dosing (day 1) until V15a/V15b (week 26)
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Number of hypoglycaemic episodes
Prazo: From dosing (day 1) upto week 34
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Measured in episodes.
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From dosing (day 1) upto week 34
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AUC: The area under the NNC1679-0001 plasma concentration-time curve from time zero to the last measurable concentration after a single dose
Prazo: From dosing (day 1) upto day 3 or day 15
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Measured in hours*nanograms per milliliter (hour × ng/mL).
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From dosing (day 1) upto day 3 or day 15
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Cmax: The maximum concentration of NNC1679-0001 in plasma after a single dose
Prazo: From dosing (day 1) upto day 3 or day 15
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Measured in nanograms per milliliter (ng/mL).
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From dosing (day 1) upto day 3 or day 15
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tmax: The time from dosing to maximum plasma concentration of NNC1679-0001 after a single dose
Prazo: From dosing (day 1) upto day 3 or day 15
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Measured in hours.
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From dosing (day 1) upto day 3 or day 15
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t1/2: Terminal half-life for NNC1679-0001 after a single dose
Prazo: From dosing (day 1) upto day 3 or day 15
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Measured in hours.
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From dosing (day 1) upto day 3 or day 15
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CLR: Renal clearance of NNC1679-0001 after a single dose
Prazo: From dosing (day 1) upto day 3
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Measured in liter per hours (L/hours).
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From dosing (day 1) upto day 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- NN1679-8505
- U1111-1329-6912 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2025-523304-68 (Outro identificador: European Medical Agency (EMA))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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