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Efficacy and Safety of HA35 Gel for Mild Gingival Recession and Periodontal Inflammation (HA35-PERI)

7 de maio de 2026 atualizado por: Nakhia Impex LLC

A Prospective, Single-Arm, Open-Label Pilot Clinical Study to Evaluate Efficacy and Safety of Topical 10% 35 kDa Hyaluronan (HA35) Gel for Mild Gingival Recession and Chronic Periodontal Inflammation

This is a prospective, single-arm, open-label, pilot clinical study to evaluate the efficacy and safety of topical 10% high-concentration 35 kDa hyaluronan (HA35) gel in subjects with mild gingival recession and chronic periodontal inflammation. Eligible participants will apply the HA35 gel topically to the gingival and tooth surfaces twice daily for 42 consecutive days. The primary objectives are to assess changes in gingival recession, chronic gingival or radicular pain, gingival redness and swelling, and brushing-induced bleeding. Safety and local oral tolerability will be evaluated throughout the treatment period. This is a minimal-risk, non-pharmacological, non-invasive oral care intervention.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

This prospective, single-center, single-arm, open-label pilot clinical study investigates the efficacy and safety of topical 10% high-concentration 35 kDa hyaluronan (HA35) gel for improving mild gingival recession (Miller Class I/II) and chronic periodontal inflammatory symptoms including gingival pain, redness, swelling, and brushing-induced bleeding.

Eligible subjects will perform routine tooth brushing followed by gentle topical application of HA35 gel to the gingival margin, teeth, and affected gingival areas for approximately 3 minutes, twice daily (morning and evening) for 42 consecutive days.

Outcome assessments include measurement of exposed root surface length (gingival recession), chronic gingival/radicular pain (NRS 0-10), gingival itching/discomfort, redness and swelling scores, and incidence of brushing-induced bleeding at baseline, 30 seconds after first application, Day 2, Day 4, and Day 42.

Oral irritation, allergic reactions, and adverse events will be monitored continuously for safety assessment.

This is a non-invasive, non-pharmacological oral topical intervention with minimal risk to participants. All procedures will be conducted in accordance with the Declaration of Helsinki, and written informed consent will be obtained from all subjects prior to enrollment.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age 18-60 years, male or female
  • Clinically diagnosed with mild gingival recession (Miller Class I or II)
  • Chronic gingival pain, redness, swelling, or brushing-induced bleeding
  • Ability to complete self-assessments and comply with 42-day intervention
  • Signed written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Severe periodontitis, tooth mobility, or alveolar bone loss
  • Uncontrolled diabetes or immune dysfunction
  • Use of prescription periodontal medications within 2 weeks
  • Known hypersensitivity to hyaluronan or gel components
  • Oral infection, ulceration, or severe mucosal injury
  • Pregnant or lactating women

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: HA35 Topical Gingival Gel Group
Participants apply 10% high-concentration 35 kDa HA35 gel topically to the gingival and tooth surfaces twice daily for 42 consecutive days. Efficacy on gingival recession, periodontal inflammation, pain, bleeding, and safety will be evaluated.
Dispositivo: 10% High-Concentration 35 kDa Hyaluronan (HA35) Gingival Topical Gel
Topical oral gel containing 10% high-concentration 35 kDa hyaluronan fragment. Applied topically to gingival and tooth surfaces to improve mild gingival recession, reduce periodontal inflammation, relieve gingival pain, and decrease brushing-induced bleeding.
Outros nomes:
  • HA35 Periodontal Gel
  • Gingival Repair HA35 Gel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Gingival Recession Depth (mm)
Prazo: Baseline to Day 42
Change in gingival recession depth, measured in millimeters (mm) using a calibrated periodontal probe. Baseline measurement is the distance from the cementoenamel junction (CEJ) to the gingival margin.
Baseline to Day 42

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Chronic Gingival/Radicular Pain Intensity (0-10 NRS)
Prazo: Baseline to Day 42
Change in chronic gingival or radicular pain intensity, assessed using a 0-10 Numeric Rating Scale (NRS), where 0 = no pain and 10 = worst imaginable pain.
Baseline to Day 42
Change in Gingival Itching/Discomfort Intensity (0-10 NRS)
Prazo: Baseline to 30 seconds after first application
Change in gingival itching or discomfort intensity, assessed using a 0-10 Numeric Rating Scale (NRS), where 0 = no discomfort and 10 = maximum discomfort.
Baseline to 30 seconds after first application
Change in Gingival Redness and Swelling Severity (0-10 Scale)
Prazo: Baseline to Day 4
Change in gingival redness and swelling severity, assessed using a 0-10 ordinal scale, where 0 = normal gingiva and 10 = severe redness and swelling.
Baseline to Day 4
Resolution Rate of Brushing-Induced Gingival Bleeding
Prazo: Baseline to Day 2
Proportion of participants with complete resolution of brushing-induced gingival bleeding, defined as no bleeding observed during gentle tooth brushing.
Baseline to Day 2
Incidence and Severity of Oral Adverse Events
Prazo: Throughout the 42-day treatment period
Number and severity of treatment-related oral adverse events, including irritation, ulceration, or allergic reactions, assessed by clinical observation and participant report. Severity graded using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Throughout the 42-day treatment period

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nakhia Impex LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HA35202607

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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