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Beta-3 Enhanced Autonomic Therapy for POTS (BEAT-POTS)

9 de maio de 2026 atualizado por: Peng-Sheng Chen, Cedars-Sinai Medical Center

A Randomized Placebo-Controlled Clinical Trial Evaluating Mirabegron's Effectiveness in Alleviating POTS Symptoms

The study will test the hypothesis that mirabegron is more effective than a placebo in alleviating postural orthostatic tachycardia (POTS) symptoms.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Participants will undergo 4 weeks of randomized treatment, with an optional 4-week extension, and a final safety follow-up visit 4 weeks after discontinuation (total participation up to 12 weeks). The investigators will perform skin sympathetic nerve activity (SKNA) recordings and assess self-reported symptom frequencies using the number of pushbutton events per day. The patients will also record symptoms in a daily diary. The investigators will assess quality of life (QOL) and overactive bladder (OAB) symptoms using validated questionnaires at baseline and after mirabegron treatment. The investigators will repeat the QOL questionnaires at 4 weeks and 8 weeks in those who choose to extend therapy.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Provision of a signed and dated informed consent form.
  2. Male or female, age ≥ 18 years old.
  3. Confirmed POTS diagnosis, which includes chronic (>3 months) orthostatic intolerance, an increase in heart rate (HR) of ≥30 beats per minute (bpm) without orthostatic hypotension (>20 mmHg drop of systolic BP) during orthostatic tests.

Exclusion Criteria:

An individual who meets any of the following criteria will be excluded from participation in this study:

  1. Patients who are pacemaker-dependent because the pacing artifacts will complicate skin sympathetic nerve activity (SKNA) analysis.
  2. Clinically unstable (for example, acute myocardial infarction, decompensated heart failure, undergoing cancer chemotherapy, and other acute illnesses requiring hospitalization)
  3. Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure ≥180 mm Hg or diastolic blood pressure ≥110 mm Hg, or both)18
  4. Active thyrotoxicosis
  5. Any experimental medication concomitantly or within 4 weeks of participation in the study
  6. Currently participating in a different clinical trial
  7. Severe renal impairment (CrCl < 30 ml/min)
  8. Hepatic disease (Child-Pugh Class C)
  9. Prisoners
  10. Pregnant
  11. Breastfeeding
  12. Cannot speak, write, or answer questions in English (Validated symptom questionnaires used in this study are available only in English.)
  13. Does not have the capacity to consent
  14. Patients who are known to be allergic to mirabegron or skin patch electrodes
  15. Patients taking codeine, oxycodone, thioridazine, flecainide, propafenone, and digoxin. (see explanation below)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: mirabegron arm
25 mg
Medicamento: Mirabegron
This is a randomized placebo controlled double blind trial comparing mirabegron with placebo in treating POTS
Comparador de Placebo: placebo arm
matching placebo
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Self-reported frequencies of cardiac-related symptoms as recorded by the number of pushbutton events per day on the monitor.
Prazo: At baseline and again immediately after the completion of drug treatment
Patients pushes button when there are symptoms
At baseline and again immediately after the completion of drug treatment

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Malmö POTS Symptom Score
Prazo: At baseline and again immediately after the completion of drug treatment
It is a 12-item questionnaire in which each symptom is rated from 0 to 10 using a visual analogue scale. The total score range is 0 (no symptom) to 120 (maximal symptom)
At baseline and again immediately after the completion of drug treatment
EQ-5D-5L quality of life score
Prazo: At baseline and again immediately after the completion of drug treatment
calculated score, best = 1, worst = -0.573
At baseline and again immediately after the completion of drug treatment
Duke Activity Status Index
Prazo: At baseline and again immediately after the completion of drug treatment
Scores range 0 to 58.2. The higher the score, the greater the individual's functional capacity.
At baseline and again immediately after the completion of drug treatment
Seattle Angina Questionnaire score
Prazo: At baseline and again immediately after the completion of drug treatment
Measurement of Angina on a 0-100 scale. Higher score means better status and fewer symptoms.
At baseline and again immediately after the completion of drug treatment
OAB-q SF
Prazo: At baseline and again immediately after the completion of drug treatment
Overactive bladder symptom measurements. best = 0, worst = 100.
At baseline and again immediately after the completion of drug treatment
PROMIS survey
Prazo: At baseline and again immediately after the completion of drug treatment
PROMIS fatigue score range 30-80. Higher score = worse fatigue.
At baseline and again immediately after the completion of drug treatment
skin sympathetic nerve activity (SKNA) parameters
Prazo: At baseline and again immediately after the completion of drug treatment
Average SKNA over 1 - minute windows, measured in μV. The higher the number, the higher the sympathetic nerve activity.
At baseline and again immediately after the completion of drug treatment

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cedars-Sinai Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY00004929
  • 26BIPA1622610 (Número de outro subsídio/financiamento: The American Heart Association)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

AHA does not require IPD for studies supported by its grants.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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