Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Effects of Omega-3 Fatty Acids on Inflammation and Gut Microbiota in Celiac Disease (OMEGA-CD)

6 de maio de 2026 atualizado por: University of Chile

Modulation of Blood and Small Intestinal Inflammatory Processes and Fecal Microbiota in Celiac Disease Associated With the Intake of n-3 Polyunsaturated Fatty Acids

The goal of this clinical trial is to learn if omega-3 fatty acid supplements (n-3 PUFAs) can help reduce inflammation and promote intestinal healing in adults newly diagnosed with celiac disease (CD).

Celiac disease is a chronic autoimmune disorder where eating gluten-a protein found in wheat-triggers an immune response that damages the lining of the small intestine. This damage causes inflammation and symptoms such as stomach pain, diarrhea, and nutrient absorption problems. The only current treatment is a strict gluten-free diet (GFD), which can help most people recover, but some continue to have inflammation and symptoms.

This study will test whether supplementing with 2.4 grams of n-3 PUFAs daily for three months, alongside starting a gluten-free diet, reduces inflammation in the blood and intestine more effectively than the gluten-free diet alone.

Participants will:

Be adults recently diagnosed with celiac disease who have not yet started a gluten-free diet

Be randomly assigned to one of two groups:

One group will receive omega-3 supplements containing 2,400 mg of n-3 PUFAs daily (2,000 mg DHA and 400 mg EPA) The other group will receive a placebo (a pill with no active ingredients that looks like the supplement) Take the assigned supplement every day for 3 months while following a supervised gluten-free diet Visit the clinic regularly for checkups, blood tests, and monitoring of symptoms and diet adherence Provide blood and stool samples before and after the intervention to measure inflammation and changes in gut bacteria A subgroup of participants will undergo small intestinal biopsies to assess local inflammation and healing

The study aims to answer these main questions:

Does omega-3 supplementation change the fatty acid composition in blood cells? Does it reduce markers of inflammation in the blood and small intestine? Does it improve the diversity and health of gut bacteria in the intestine? Does it help the small intestine heal faster compared to diet alone?

Researchers will measure inflammation by analyzing immune signaling pathways, oxidative stress markers, and antioxidant activity in blood cells. They will also study the composition of the gut microbiota and its metabolites. These detailed measurements will help understand how omega-3 fatty acids may influence the immune response and gut health in celiac disease.

This is a randomized, double-blind, placebo-controlled crossover study. This means participants and researchers will not know who receives the supplement or placebo during the study period, reducing bias and improving the reliability of the results.

This study is important because it could offer a simple, additional treatment to improve recovery in celiac disease beyond the gluten-free diet. If omega-3 supplements are shown to reduce inflammation and support healing, they could become a valuable part of managing this chronic condition.

Participation is voluntary, and participants can leave the study at any time without affecting their medical care. All participants will be closely monitored to ensure safety throughout the study.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Chile
    • Metropolitan Region
      • Santiago, Metropolitan Region, Chile, 8380000
        • Recrutamento
        • University of Chile Clinical Hospital
        • Contato:
          • Paulina Toledo (Clinical Research Coordinator)+569
          • Número de telefone: 987299944
          • E-mail: ptoledo@hcuchi.cl

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Adult patients aged 18 to 65 years, Newly diagnosed with celiac disease confirmed by serology and intestinal biopsy, Not yet started gluten-free diet (GFD), Willingness to adhere to a supervised gluten-free diet during the study, Able to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Previous or current adherence to a gluten-free diet, Use of n-3 PUFA supplements or other dietary supplements influencing inflammation within the last 3 months, Presence of other autoimmune, inflammatory, or gastrointestinal diseases (e.g., Crohn's disease, ulcerative colitis), Pregnancy or breastfeeding, Severe chronic illnesses that may interfere with the study or outcomes (e.g., uncontrolled diabetes, cancer), Allergy or intolerance to fish oil or components of the supplement, Use of immunosuppressive or anti-inflammatory medication within the last 3 months

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Omega-3 PUFA Supplement
Participants in this group will receive daily oral supplementation with 2,400 mg of omega-3 polyunsaturated fatty acids (2,000 mg DHA and 400 mg EPA) for 3 months. All participants will start a supervised gluten-free diet at the same time. Clinical symptoms, dietary adherence, and safety will be monitored throughout the intervention period.
Suplemento dietético: n-3 Polyunsaturated Fatty Acids (PUFAs)
n-3 PUFAs supplementation consisting of 2,400 mg per day (2,000 mg docosahexaenoic acid [DHA] and 400 mg eicosapentaenoic acid [EPA]), administered orally for 3 months in newly diagnosed adult celiac disease patients. The supplementation is given alongside the initiation of a gluten-free diet (GFD). The aim is to assess whether supplementation modulates the inflammatory response and supports intestinal recovery. This is part of a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover trial comparing supplementation versus placebo.
Outros nomes:
  • Ácidos gordurosos de omega-3
  • DHA + EPA
Comparador de Placebo: Placebo
Participants in this group will receive a daily oral placebo supplement, identical in appearance and taste to the omega-3 supplement, for 3 months. All participants will begin a supervised gluten-free diet at the same time. Clinical symptoms, dietary adherence, and safety will be monitored throughout the intervention period.
Suplemento dietético: Placebo
Placebo capsules identical in appearance and taste to the active n-3 polyunsaturated fatty acid (PUFA) supplement, administered orally once daily for 3 months in newly diagnosed adult celiac disease patients. Participants will simultaneously begin a supervised gluten-free diet. This intervention serves as a control to evaluate the effect of the active supplement on modulating the inflammatory response and intestinal recovery.
Outros nomes:
  • Cápsula de placebo
  • Suplemento placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Modulation of systemic inflammatory response via cytokine levels and NF-κB signaling in peripheral blood mononuclear cells
Prazo: From baseline (T0) to 3 months (T3) of supplementation
Levels of proinflammatory cytokines and NF-κB signaling in peripheral blood mononuclear cells will be measured to assess the reduction of systemic inflammation in newly diagnosed adult celiac patients receiving n-3 PUFA supplementation versus placebo.
From baseline (T0) to 3 months (T3) of supplementation

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Changes in fatty acid composition of erythrocyte and peripheral blood mononuclear cell membranes
Prazo: From baseline (T0) to 3 months (T3) of supplementation
The fatty acid profiles of erythrocyte and peripheral blood mononuclear cell membranes will be analyzed at baseline and after 3 months to assess the impact of n-3 PUFA supplementation on membrane lipid composition in adult celiac disease patients.
From baseline (T0) to 3 months (T3) of supplementation

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evaluation of intestinal inflammation and microbiota composition in newly diagnosed celiac disease patients following n-3 PUFA supplementation
Prazo: From baseline (T0) to 3 months post-intervention (T3)

Assessment of local intestinal inflammation and gut microbiota changes in newly diagnosed adult celiac disease patients receiving 2.4 g/day of n-3 polyunsaturated fatty acids alongside a supervised gluten-free diet. Intestinal biopsies and fecal samples will be collected at baseline (T0) and after 3 months (T3) to measure inflammatory markers (e.g., NFκB, pro-inflammatory cytokines, I-FABP) and characterize fecal microbiota diversity and short-chain fatty acid profiles. This will determine the impact of n-3 PUFA supplementation on mucosal inflammation and the intestinal microenvironment.

Time Frame:
From baseline (T0) to 3 months post-intervention (T3)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Chile

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Clínica Universidad de los Andes

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 11240685

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De-identified individual participant data (IPD) collected during this study will be made available to qualified researchers upon reasonable request after publication of the primary study results. Data sharing requests will be reviewed by the study steering committee to ensure appropriate use and compliance with ethical and privacy regulations. Data will be shared through a secure data repository, and a data use agreement will be required.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações