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Effect of LSD on Lipid Profiles in Cirrhosis Patients With Portal Hypertension Bleeding (2-Year Follow-Up) (LSD-LPPH)

10 de maio de 2026 atualizado por: Guo-Qing Jiang, Northern Jiangsu People's Hospital

A Prospective, Single-Center, Observational Cohort Study to Evaluate the Long-Term (2-Year) Effects of Laparoscopic Splenectomy and Azygoportal Disconnection on Lipid Profiles in Patients With Liver Cirrhosis, Portal Hypertension Bleeding.

Patients with liver cirrhosis frequently exhibit dyslipidemia due to impaired hepatic lipid synthesis, altered bile acid metabolism, and portal hypertension. Laparoscopic Splenectomy and Azygoportal Disconnection (LSD) is commonly used to treat Cirrhosis with Portal Hypertension Bleeding in these patients, but its impact on lipid profiles over 2 years remains poorly characterized. This study will follow patients undergoing LSD to measure changes in serum lipid parameters before and after surgery, identify risk factors for lipid profile deterioration or improvement, and determine whether LSD can ameliorate dyslipidemia in the long term, thereby informing metabolic management strategies in cirrhotic patients.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Rationale: Liver cirrhosis disrupts hepatic lipid homeostasis through multiple mechanisms, including decreased apolipoprotein synthesis, impaired cholesterol esterification, and altered very-low-density lipoprotein (VLDL) secretion, resulting in characteristic lipid abnormalities such as hypocholesterolemia and low high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C). Laparoscopic splenectomy combined with azygoportal disconnection (LSD) is commonly used to treat portal hypertension bleeding in these patients, but its impact on lipid profiles over 2 years remains poorly characterized. This study will follow patients undergoing LSD to measure changes in serum lipid parameters before and after surgery, identify risk factors for lipid profile deterioration or improvement, and determine whether LSD can ameliorate dyslipidemia in the long term, thereby informing metabolic management strategies in Cirrhosis with Portal Hypertension Bleeding in these patients.Study Design: Prospective, single-center, observational cohort study with a total duration of 24 months (2 years). Patients with Cirrhosis with Portal Hypertension Bleeding scheduled for elective LSD will be enrolled and followed for 2 years to assess lipid profile dynamics and identify risk factors for metabolic deterioration or improvement. Study Timeline:Months 1-6: Patient screening, enrollment, baseline lipid assessment Months 1-18: Laparoscopic Splenectomy and Azygoportal Disconnection and perioperative short-term lipid monitoring Months 7-24: Long-term follow-up at 3, 6, 9,12, 24 months postoperativelyMonth 24: Data analysis and study completion.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
        • Clinical Medical College of Yangzhou University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Prospective, single-center, observational cohort study with a total duration of 24 months (2 years). Patients with cirrhosis, Splenomegaly and hypersplenism, Portal Hypertension Bleeding scheduled for Laparoscopic Splenectomy and Azygoportal Disconnection (LSD) will be enrolled and followed for 2 years to evaluate dynamic changes in lipid profiles.

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Age 18-80 years, male or female
  2. Confirmed diagnosis of liver cirrhosis (clinical, laboratory, imaging)
  3. Splenomegaly and hypersplenism
  4. History of portal hypertension bleeding (esophageal and gastric variceal bleeding )
  5. Child-Pugh Class A or B liver function
  6. Signed written informed consent
  7. Ability to complete 24-month follow-up

Exclusion Criteria:

  1. Child-Pugh Class C liver cirrhosis
  2. Previous abdominal surgery precluding safe laparoscopic splenectomy and azygoportal disconnection
  3. Severe cardiac, pulmonary, cerebrovascular dysfunction; malignant tumors; primary hematological disorders
  4. Metabolic/endocrine diseases: Familial hyperlipidemia; uncontrolled severe diabetes mellitus, thyroid dysfunction, nephrotic syndrome; use of lipid-lowering drugs, hormones, or other drugs affecting blood lipids within 1 month before surgery.
  5. Infections/inflammatory diseases: Active hepatitis, severe infections, or autoimmune diseases.
  6. Cirrhotic complications (hepatic encephalopathy, refractory ascites) within 1 month before surgery
  7. Pregnancy or lactation
  8. Poor compliance, inability to complete follow-up

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Total cholesterol (TC) level
Prazo: at preoperative baseline, postoperative month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24
Change in total cholesterol (TC) level
at preoperative baseline, postoperative month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24
Total triglycerides (TG) level
Prazo: at preoperative baseline, postoperative month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24
Change in total triglycerides (TG) level
at preoperative baseline, postoperative month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24
High-density lipoprotein cholesterol (HDL-C)
Prazo: at preoperative baseline, postoperative month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24
Change in high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) level
at preoperative baseline, postoperative month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24
Low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C)
Prazo: at preoperative baseline, postoperative month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24
Change in low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) level
at preoperative baseline, postoperative month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Child-Pugh grade
Prazo: at preoperative baseline, postoperative month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24

Changes in Child-Pugh grade The Child-Pugh score is calculated based on five parameters, each assigned 1, 2, or 3 points.

  1. Total bilirubin

    • Less than 2 mg/dL: 1 point
    • 2-3 mg/dL: 2 points
    • Greater than 3 mg/dL: 3 points

  2. Serum albumin

    • Greater than 3.5 g/dL: 1 point
    • 2.8-3.5 g/dL: 2 points
    • Less than 2.8 g/dL: 3 points

  3. Prothrombin time prolongation or INR

    • Prolongation less than 4 seconds (INR < 1.7): 1 point
    • Prolongation 4-6 seconds (INR 1.7-2.3): 2 points
    • Prolongation greater than 6 seconds (INR > 2.3): 3 points

  4. Ascites

    • None: 1 point
    • Mild or controlled with diuretics: 2 points
    • Moderate to severe or refractory: 3 points

  5. Hepatic encephalopathy

    • None: 1 point
    • Grade I-II: 2 points
    • Grade III-IV: 3 points

Total score and corresponding grade

  • 5-6 points: Child-Pugh class A
  • 7-9 points: Child-Pugh class B
  • 10-15 points: Child-Pugh class C
at preoperative baseline, postoperative month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24
Intraoperative variables
Prazo: During the procedure of operation
operation time, intraoperative blood loss, fluid infusion, mean arterial pressure,
During the procedure of operation
Postoperative complications
Prazo: at preoperative baseline, postoperative month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24
bleeding, infection, hepatic encephalopathy, ascites
at preoperative baseline, postoperative month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24
Albumin, bilirubin
Prazo: at preoperative baseline, postoperative month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24
Changes in Child-Pugh grade, albumin, bilirubin
at preoperative baseline, postoperative month 1, month 3, month 6, month 12, month 18, month 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Northern Jiangsu People's Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Guo-Qing Jiang, MD, Clinical Medical College of Yangzhou University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de fevereiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de fevereiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • YZUC-021

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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