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Validation of the Snouda Metabolic Score for Phenotyping and Guiding Reversal in Type 2 Diabetes (SMS-VAL)

14 de agosto de 2026 atualizado por: Salah Snouda

A Prospective Interventional Clinical Validation Study of the Snouda Metabolic Score (SMS) as a Phenotyping and Protocol-Targeting Instrument in Adults With Type 2 Diabetes Mellitus

This study tests a new tool called the Snouda Metabolic Score (SMS) that helps doctors identify the specific metabolic problems driving Type 2 Diabetes in each individual patient. Instead of treating all diabetic patients the same way, the SMS classifies patients into one of several metabolic phenotypes - patterns of dysfunction across five body systems: insulin resistance, chronic inflammation, hormonal disruption, gut microbiome imbalance, and mitochondrial dysfunction.

Once classified, each participant follows a personalized 24-week lifestyle and nutritional protocol targeting their specific phenotype. The protocol includes dietary changes, structured exercise, targeted nutritional supplements, and optional intermittent fasting. Participants track their blood glucose daily and complete biomarker blood tests at the start and end of the study.

The main goal is to determine whether the SMS tool accurately identifies metabolic phenotypes and whether phenotype-matched protocols produce better outcomes than standard approaches. The study measures changes in HbA1c, fasting insulin, C-peptide, inflammation markers, and whether participants achieve Type 2 Diabetes remission - defined as HbA1c below 6.5% without glucose-lowering medication.

The study is conducted entirely online through the diabetesreversal.io platform. There are no clinic visits required. Participants must be adults aged 18 or older with a confirmed Type 2 Diabetes diagnosis and must not be pregnant or breastfeeding.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) is a heterogeneous metabolic disorder driven by multiple overlapping physiological dysfunctions. Standard clinical management focuses on glycemic control through pharmacotherapy but does not address the underlying mechanistic drivers of the disease. This results in lifelong medication dependency and progressive disease burden rather than reversal.

The Snouda Metabolic Score (SMS) is a hybrid composite-to-binary diagnostic instrument designed to phenotype T2DM patients across five mechanistic pillars: (A) Insulin Resistance and Hyperinsulinemia, (B) Chronic Low-Grade Inflammation, (C) Hormonal and HPA Axis Dysregulation, (D) Gut Microbiome Dysbiosis, and (E) Mitochondrial Dysfunction and Oxidative Stress. Each pillar is scored using a combination of objective laboratory biomarkers (weighted 60%) and clinician-administered patient-reported secondary criteria (weighted 40%), generating a Confirmed Phenotype code that guides precision protocol targeting.

This prospective interventional study enrolls 50 adult participants with confirmed T2DM. Following SMS phenotyping at baseline, participants are assigned to a 24-week personalized intervention protocol matched to their Confirmed Phenotype. The intervention comprises four components: (1) a structured dietary protocol based on phenotype (low-carbohydrate, anti-inflammatory, or mitochondrial support diet); (2) a progressive exercise protocol; (3) targeted nutritional supplementation based on identified deficiencies; and (4) optional structured intermittent fasting with full safety protocols.

Primary outcomes include change in HbA1c from baseline to Week 24, proportion of participants achieving T2DM remission (HbA1c less than 6.5% off glucose-lowering medication), and SMS phenotype classification accuracy. Secondary outcomes include changes in fasting insulin, C-peptide, hs-CRP, morning cortisol, body weight, waist circumference, blood pressure, and participant-reported quality of life.

The study is conducted entirely through the diabetesreversal.io digital platform. Participants complete the SMS assessment online, receive their personalized protocol through the platform, submit weekly check-ins, and upload self-measured physical assessments and blood glucose readings. Laboratory biomarker testing (Genesis Biomarker Panel) is performed at a local laboratory of the participant's choice at baseline and Week 24, with costs borne by the participant.

Safety oversight includes daily glucose monitoring protocols, a hypoglycemia escalation protocol, mandatory physician consultation prior to fasting periods, and independent medical monitoring of all serious adverse events. The study has received Deferred Approval from WCG Institutional Review Board (IRB Tracking Number 20261755).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • England
      • Manchester, England, Reino Unido
        • Snouda Health Coaching Ltd

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Confirmed diagnosis of Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) by a licensed healthcare provider
  • Age 18 years or older
  • HbA1c between 6.5% and 11.0% at baseline
  • Currently managed with lifestyle measures alone, or with oral glucose-lowering medications (metformin, SGLT2 inhibitors, DPP-4 inhibitors, or sulfonylureas)
  • Ability to access and use the diabetesreversal.io digital platform
  • Willingness to perform daily self-monitoring of blood glucose
  • Willingness to complete laboratory blood tests (Genesis Biomarker Panel) at baseline and Week 24 at own expense
  • Able to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Type 1 Diabetes Mellitus or Latent Autoimmune Diabetes in Adults (LADA)
  • Currently pregnant or breastfeeding
  • Currently using insulin therapy
  • Currently using GLP-1 receptor agonists (e.g., semaglutide, liraglutide)
  • HbA1c greater than 11.0% at baseline
  • History of severe hypoglycemia requiring third-party assistance in the past 12 months
  • Active malignancy or receiving chemotherapy or radiation therapy
  • Severe renal impairment (eGFR less than 30 mL/min/1.73m²)
  • Severe hepatic impairment
  • Active eating disorder
  • Any condition that in the opinion of the investigator would make participation unsafe or interfere with study completion

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Phenotype-Matched Lifestyle Intervention
Participants undergo SMS phenotyping at baseline and receive a 24-week personalized protocol matched to their Confirmed Phenotype code. The protocol includes a phenotype-specific dietary plan, structured progressive exercise, targeted nutritional supplementation, and optional structured intermittent fasting with full safety protocols.
Comportamental: Phenotype-Matched Dietary Protocol
A structured dietary plan tailored to the participant's SMS Confirmed Phenotype. Options include low-carbohydrate diet (Pillar A dominant), anti-inflammatory diet (Pillar B dominant), cortisol-regulating diet (Pillar C dominant), prebiotic/probiotic-rich diet (Pillar D dominant), or mitochondrial support diet (Pillar E dominant).
Comportamental: Structured Progressive Exercise Protocol
A progressive exercise program combining resistance training and aerobic activity, delivered through the diabetesreversal.io platform with instructional videos and weekly progression targets.
Suplemento dietético: Targeted Nutritional Supplementation
Nutritional supplements selected based on the participant's SMS phenotype and identified deficiencies. May include magnesium, berberine, omega-3 fatty acids, vitamin D, CoQ10, or probiotic formulations depending on the Confirmed Phenotype.
Comportamental: Structured Intermittent Fasting Protocol
Optional structured intermittent fasting periods with a mandatory 24-hour fasting safety protocol including pre-fast physician consultation, 4-hourly glucose monitoring, defined stop criteria, and carbohydrate availability requirements.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in HbA1c from Baseline to Week 24
Prazo: Baseline and Week 24
Change in glycated hemoglobin (HbA1c, %) measured via laboratory blood test at baseline and Week 24, as an indicator of long-term glycemic control improvement.
Baseline and Week 24
Rate of Type 2 Diabetes Remission at Week 24
Prazo: Week 24
Proportion of participants achieving T2DM remission, defined as HbA1c below 6.5% without glucose-lowering medication for a minimum of 3 months, as assessed at Week 24.
Week 24

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Fasting Insulin from Baseline to Week 24
Prazo: Baseline and Week 24
Baseline and Week 24
Change in C-peptide from Baseline to Week 24
Prazo: Baseline and Week 24
Baseline and Week 24
Change in High-Sensitivity C-Reactive Protein (hs-CRP) from Baseline to Week 24
Prazo: Baseline and Week 24
Baseline and Week 24
Change in Fasting Morning Cortisol from Baseline to Week 24
Prazo: Baseline and Week 24
Baseline and Week 24
Change in Body Weight from Baseline to Week 24
Prazo: Baseline and Week 24
Baseline and Week 24
Change in Waist Circumference from Baseline to Week 24
Prazo: Baseline and Week 24
Baseline and Week 24
SMS Phenotype Classification Accuracy
Prazo: Week 24
Proportion of participants whose SMS Confirmed Phenotype code at baseline correctly predicts the dominant mechanistic driver as confirmed by biomarker response pattern at Week 24.
Week 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Salah Snouda

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SMS-VAL-2026-001
  • 20261755 (Outro identificador: WCG IRB Tracking Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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