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Changes in Regional Ventilation-Perfusion Match Following Percutaneous Transluminal Angioplasty for Arteriovenous Graft Thrombosis

23 de maio de 2026 atualizado por: Qiancheng Xu, First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Changes in Regional Ventilation-Perfusion Match Following Percutaneous Transluminal Angioplasty for Arteriovenous Graft Thrombosis: A Prospective Observation Pilot Study

Patients with end-stage renal disease (ESRD) often require arteriovenous grafts (AVG) for hemodialysis. AVG thrombosis is a common complication, usually managed by percutaneous transluminal angioplasty (PTA) to restore blood flow. PTA achieves patency by balloon-mediated compression and fragmentation of thrombus. Small thrombus fragments may enter the venous circulation and cause transient pulmonary microembolism, leading to ventilation-perfusion (V/Q) mismatch. This study uses electrical impedance tomography (EIT) to noninvasively monitor short-term changes in regional ventilation and perfusion during and after PTA, exploring the immediate pulmonary physiological consequences of thrombus fragmentation and revascularization in dialysis patients.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Arteriovenous graft (AVG) thrombosis is a major source of vascular access failure in ESRD. PTA restores patency through balloon dilation and mechanical thrombus compression. Minor embolic debris can reach the pulmonary bed, transiently disturbing perfusion distribution and V/Q matching. Because the pulmonary circulation is sensitive to sudden peripheral hemodynamic shifts, the PTA period provides a unique opportunity to observe lung perfusion response dynamically.

This single-center, prospective, observational pilot study will continuously record regional ventilation and perfusion by EIT at six time points: 10 min before PTA, at recanalization, and 10, 20, 30 min after, and at procedure completion. Measured variables include: V/Q matching index (primary), physiological dead space fraction (Vd/Vt), intrapulmonary shunt fraction, SPO₂/FiO₂ ratio, and hemodynamic data (balloon pressure, recanalization time, blood flow recovery). Results will be analyzed using repeated-measures ANOVA or mixed-effects modeling.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
      • Wuhu, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College (Yijishan Hospital of Wannan Medical College)
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Patients with end-stage renal disease (ESRD) undergoing maintenance hemodialysis who present with thrombosed arteriovenous grafts (AVG) requiring clinically indicated percutaneous transluminal angioplasty (PTA) to restore patency. The study population will consist of adult patients (18-80 years) admitted to the interventional radiology or dialysis access unit of the First Affiliated Hospital of Wannan Medical College (Yijishan Hospital). All participants will receive routine PTA treatment as part of standard care. EIT monitoring will be applied non-invasively to collect ventilation and perfusion signals before and after PTA. No additional interventions beyond routine clinical management will be introduced.

Descrição

Inclusion Criteria

  1. Age ≥ 18 years.
  2. Diagnosis of end-stage renal disease receiving maintenance hemodialysis.
  3. Documented AVG thrombosis requiring PTA.
  4. Able to cooperate and tolerate EIT monitoring.
  5. Provided written informed consent.

Exclusion Criteria

  1. Severe respiratory failure incompatible with supine position.
  2. Thoracic skin condition or deformity preventing EIT electrode placement.
  3. Acute pulmonary embolism or acute pulmonary edema before procedure.
  4. NYHA Class IV heart failure or hemodynamic instability.
  5. Pregnancy or breastfeeding.
  6. Any other circumstance judged unsuitable by investigator.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Observation Cohort
All enrolled patients will undergo clinically indicated PTA under standard care. EIT monitoring will be performed continuously before, during, and after recanalization to record regional ventilation and perfusion data. No experimental drug or device will be administered beyond routine care.
Teste de diagnostico: Electrical Impedance Tomography (EIT) Monitoring
Non-invasive 16-electrode EIT belt applied at the 4th intercostal level. Continuous data acquisition begins 10 min pre-PTA, continues throughout balloon angioplasty, and up to 30 min post-recanalization. No alteration to standard clinical care.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Ventilation-Perfusion Matching Index
Prazo: Baseline (10 min before PTA), immediate post-recanalization, 10, 20, 30 minutes, and procedure end.
Quantitative index derived from EIT ventilation and perfusion maps, indicating spatial regional correlation of air and blood flow distribution.
Baseline (10 min before PTA), immediate post-recanalization, 10, 20, 30 minutes, and procedure end.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Peripheral Oxygen Saturation
Prazo: Baseline (10 min before PTA), immediate post-recanalization, 10, 20, 30 minutes, and procedure end.
Baseline (10 min before PTA), immediate post-recanalization, 10, 20, 30 minutes, and procedure end.
Change in Physiological Dead Space Fraction
Prazo: Baseline (10 min before PTA), immediate post-recanalization, 10, 20, 30 minutes, and procedure end.
Ratio of physiologic dead space to tidal volume, calculated by EIT validated algorithm, reflecting inefficiency of ventilation.
Baseline (10 min before PTA), immediate post-recanalization, 10, 20, 30 minutes, and procedure end.
Change in Intrapulmonary Shunt Fraction
Prazo: Baseline (10 min before PTA), immediate post-recanalization, 10, 20, 30 minutes, and procedure end.
Percentage of the lung region showing perfusion without ventilation, estimated from EIT perfusion signals.
Baseline (10 min before PTA), immediate post-recanalization, 10, 20, 30 minutes, and procedure end.
Change in Regional Ventilation and Perfusion Distribution
Prazo: Baseline (10 min before PTA), immediate post-recanalization, 10, 20, 30 minutes, and procedure end.
Variation in spatial patterns of pulmonary ventilation and perfusion derived from pixel-based EIT data.
Baseline (10 min before PTA), immediate post-recanalization, 10, 20, 30 minutes, and procedure end.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2026-ICU04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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