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Study on the Effect of Oral Diammonium Glycyrrhizinate in Attenuating Toxicity and Enhancing Efficacy of CAR-T Cell Therapy

29 de maio de 2026 atualizado por: Jia Wei, Tongji Hospital

A Single-Center, Prospective, Randomized Controlled Clinical Study of Oral Diammonium Glycyrrhizinate for Attenuating Toxicity and Enhancing Efficacy of CAR-T Cell Therapy

The purpose of this study is to evaluate the effect of oral diammonium glycyrrhizinate in reducing toxicity and enhancing efficacy of CAR-T cell therapy in patients with large B-cell lymphoma. Two main questions are addressed: 1) Can oral diammonium glycyrrhizinate reduce the incidence and severity of CRS induced by CAR-T cells? 2) Can oral diammonium glycyrrhizinate synergistically increase the therapeutic efficacy of CAR-T cell therapy?

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Current studies suggest that regulating pyroptosis may play a role in reducing toxicity and enhancing efficacy during CAR-T cell therapy by alleviating cytokine release syndrome (CRS) and improving the tumor microenvironment (TME). Glycyrrhizic acid has been clearly shown to inhibit pyroptosis and is widely recognized for its broad-spectrum anti-inflammatory effects and ability to improve the TME. Therefore, it holds promise as an ideal intervention for preventing/treating CRS induced by CAR-T cells and for synergistically enhancing the therapeutic efficacy of CAR-T cell therapy. Accordingly, this study aims to investigate the effect of oral diammonium glycyrrhizinate in reducing toxicity and enhancing efficacy of CAR-T cell therapy in patients with large B-cell lymphoma.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
21

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years.
  2. Patients diagnosed with large B-cell lymphoma and receiving CAR-T cell therapy.
  3. Adequate organ function prior to enrollment: ALT and AST ≤ 2.5 × ULN (upper limit of normal); may be extended to ≤5 × ULN in patients with liver involvement; serum total bilirubin < 34 μmol/L; creatinine clearance > 30 mL/min; cardiac ejection fraction (EF) ≥ 40%, with no pericardial effusion or significant arrhythmia; room air SpO₂ ≥ 92%.
  4. No central nervous system involvement of lymphoma confirmed by MRI prior to enrollment.
  5. Subjects of childbearing potential must agree to use highly effective contraceptive methods.
  6. The subject or their legal guardian must be able to understand and voluntarily sign a written informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Presence of a prior malignancy (other than the disease under study) that requires ongoing systemic treatment for any other malignant tumor.
  2. Presence of any life-threatening disease, medical condition, or organ system dysfunction that, in the investigator's judgment, may compromise patient safety or interfere with the interpretation of safety or efficacy data.
  3. Current or prior central nervous system (CNS) involvement by malignancy.
  4. Receipt of allogeneic stem cell transplantation within 6 months prior to enrollment, or autologous stem cell transplantation within 3 months prior to enrollment; and the patient must have no signs or symptoms of graft-versus-host disease and must not be receiving immunosuppressive therapy.
  5. Intolerance or allergy to glycyrrhizic acid preparations.
  6. Patient refuses to comply with the study requirements to complete the research work.
  7. In the investigator's judgment, the patient is unable to complete the study or comply with the study requirements (due to administrative reasons or other reasons), or is considered unsuitable for clinical trial participation for other reasons.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Experimental group
At the time of CAR-T cell infusion, oral diammonium glycyrrhizinate is given in addition to standard clinical care (first two weeks: 150 mg three times daily; thereafter, 100 mg once daily, continued orally for 2 years).
Medicamento: Diammonium glycyrrhizinate Capsules
For the experimental group, at the time of CAR-T cell infusion, oral diammonium glycyrrhizinate is given in addition to standard clinical care (first two weeks: 150 mg three times daily; thereafter, 100 mg once daily, continued orally for 2 years).
Sem intervenção: Control group
For the control group, after CAR-T cell infusion, standard clinical care is provided without additional diammonium glycyrrhizinate intervention.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CRS
Prazo: Within 28 days post CAR-T cell infusion
CRS incidence and incidence of grade ≥3 CRS
Within 28 days post CAR-T cell infusion

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complete remission rate
Prazo: Assessments are performed every 3 months within the first two years after CAR-T infusion
Proportion of participants achieving Complete Response (CR) at the end of treatment. Efficacy is evaluated by both investigators and independent imaging personnel based on PET-CT or CT.
Assessments are performed every 3 months within the first two years after CAR-T infusion
Objective Response Rate
Prazo: Assessments are performed every 3 months within the first two years after CAR-T infusion
Objective Response Rate(ORR) is defined as the proportion of subjects achieving complete remission(CR) and partial response(PR). Efficacy is evaluated by both investigators and independent imaging personnel based on PET-CT or CT.
Assessments are performed every 3 months within the first two years after CAR-T infusion
Duration of response
Prazo: Assessments are performed during the first two years following CAR-T infusion.
Time from documentation of tumor response (CR or PR) to disease progression or death. Efficacy is evaluated by both investigators and independent imaging personnel based on PET-CT or CT.
Assessments are performed during the first two years following CAR-T infusion.
Overall survival
Prazo: Up to 2 years as per long-term follow-up mentions
The time from confirmed diagnosis to death from any cause.
Up to 2 years as per long-term follow-up mentions
Progression-free survival
Prazo: Assessments are performed during the first two years following CAR-T infusion
The time interval from the start of treatment to tumor progression (PD) or death from any cause.
Assessments are performed during the first two years following CAR-T infusion
Level of CAR-T cell persistence
Prazo: Assessments are performed every 3 months within the first year after CAR-T infusion
Duration of CAR-T cell persistence in patients
Assessments are performed every 3 months within the first year after CAR-T infusion
Adverse events
Prazo: Assessments are performed during the first two years following CAR-T infusion
Adverse events following CAR-T cell infusion
Assessments are performed during the first two years following CAR-T infusion

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tongji Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jia Wei, Tongji Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TJ-IRB202603111

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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