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PI-YSP-0111 Formulation on Human Gut Microbiota and Body Composition

26 de maio de 2026 atualizado por: Taipei Medical University

Evaluation of the Effects of the PI-YSP-0111 Formulation on Human Gut Microbiota and Body Composition

The expected outcome of this study is that continuous 8-week supplementation with the PI-YSP-0111 prebiotic formulation will exert beneficial effects on gut microbiota modulation and liver health.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

All participants will undergo blood, urine, and fecal sample collection at baseline and after 8 weeks of supplementation. Body composition measurements and questionnaire assessments will be conducted at baseline, after 4 weeks, and after 8 weeks of supplementation. The collected data will be analyzed using a two-way mixed-design analysis of variance (ANOVA) to compare both between-group and within-group differences.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
140

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Ming Ta Yang, Professor
  • Número de telefone: 2275 +886-2-27361661
  • E-mail: yangrugby@tmu.edu.tw

Locais de estudo

  • Taiwan
    • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 110
        • Recrutamento
        • Taipei Medical University
        • Contato:
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 116
        • Recrutamento
        • Taipei Municipal WanFang Hospital(Managed by Taipei Medical University)
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Healthy males or females aged 18 to 65 years.
  2. BMI between 23.0 and 40.0 kg/m².
  3. Waist circumference: ≥ 90 cm for males and ≥ 80 cm for females.
  4. Participants are willing to maintain their usual dietary habits, daily routines, and physical activity levels during the study period, and have no plans to relocate.
  5. Participants have fully understood the study procedures and have signed the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Presence of gastrointestinal diseases, such as inflammatory bowel disease, irritable bowel syndrome, gastroesophageal reflux disease, Crohn's disease, or a history of bariatric surgery.
  2. Recent history of acute gastroenteritis, constipation or diarrhea; psychiatric disorders (e.g., depression or schizophrenia); cardiovascular diseases (e.g., hypertension); known allergy or hypersensitivity to the investigational product; extreme dietary habits; significant body weight change (>4.5 kg) within the past three months; recent use of antibiotics or antifungal agents; or use of medications affecting gastrointestinal function (such as probiotics, laxatives, or nonsteroidal anti-inflammatory drugs [NSAIDs]).
  3. Exposure to unapproved medications, alcohol abuse, or substance abuse.
  4. Female-specific conditions, including significant gastrointestinal symptoms during menstruation, irregular menstrual cycles, pregnancy, planned pregnancy, or breastfeeding (participants who become pregnant during the study period will also be excluded).
  5. Short-term use of corticosteroids, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, immunosuppressive agents, interferons, or immunomodulatory agents within the past one month.
  6. Use of any weight-loss medications (including oral agents, injections, or traditional Chinese medicine) within the past three months.
  7. Participation in any other interventional clinical study within the past one month.
  8. History of cancer or current malignancy within the past two years, except for non-melanoma skin cancer.
  9. Occurrence of major trauma or any surgical procedures within the past one month.
  10. History of diabetic ketoacidosis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: high-dose intervention group
Suplemento dietético: PI-YSP-0111 formulation (High-dose)
6 per day(Lactobacillus rhamnosus MB17, Lactobacillus plantarum MB-10, Grape Seed extract, Oligo, Wofberry Extract Powder, Maltose powder, Aerosil, Magnesium Stearate)
Experimental: low-dose intervention group
Suplemento dietético: PI-YSP-0111 formulation (Low-dose)
4 per day(Lactobacillus rhamnosus MB17, Lactobacillus plantarum MB-10, Grape Seed extract, Oligo, Wofberry Extract Powder, Maltose powder, Aerosil, Magnesium Stearate)
Comparador de Placebo: high-dose placebo group
Suplemento dietético: Placebo group(High-dose)
6 per day(Maltose powder, Aerosil, Magnesium Stearate)
Comparador de Placebo: low-dose placebo group
Suplemento dietético: Placebo group(Low-dose)
4 per day(Maltose powder, Aerosil, Magnesium Stearate)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Serum Ketone Bodies
Prazo: week0 and week8
week0 and week8
Albumin
Prazo: Week0 and week8
Week0 and week8
Aspartate Aminotransferase (AST)
Prazo: week0 and week8
week0 and week8
Alanine Aminotransferase (ALT)
Prazo: week0 and week8
week0 and week8
Gamma-Glutamyl Transferase (GGT)
Prazo: week0 and week8
week0 and week8
Blood Creatinine
Prazo: week0 and week8
week0 and week8
Blood Urea Nitrogen (BUN)
Prazo: week0 and week8
week0 and week8
Uric Acid
Prazo: week0 and week8
week0 and week8
Sodium (Na⁺)
Prazo: week0 and week8
week0 and week8
Potassium (K⁺)
Prazo: week0 and week8
week0 and week8
Free Fatty Acids (FFA)
Prazo: week0 and week8
week0 and week8
Thyroid Stimulating Hormone (TSH)
Prazo: week0 and week8
week0 and week8
white blood cell (WBC) count/automated differential
Prazo: week0 and week8
week0 and week8
red blood cell (RBC) count
Prazo: week0 and week8
week0 and week8
hemoglobin
Prazo: week0 and week8
week0 and week8
hematocrit
Prazo: week0 and week8
week0 and week8
platelet count
Prazo: week0 and week8
week0 and week8
mean corpuscular volume (M.C.V)
Prazo: week0 and week8
week0 and week8
mean corpuscular hemoglobin concentration (M.C.H.C)
Prazo: week0 and week8
week0 and week8
total cholesterol (TC)
Prazo: week0 and week8
week0 and week8
high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C)non-HDL-C
Prazo: week0 and week8
week0 and week8
low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C)
Prazo: week0 and week8
week0 and week8
triglycerides (TG)
Prazo: week0 and week8
week0 and week8
glucose AC
Prazo: week0 and week8
week0 and week8
Height
Prazo: week0 , week4 and week8
week0 , week4 and week8
Weight
Prazo: week0 , week4 and week8
week0 , week4 and week8
Body Mass Index (BMI)
Prazo: week0 , week4 and week8
week0 , week4 and week8
Body Composition (muscle mass, fat mass, visceral fat level)
Prazo: week0 , week4 and week8
week0 , week4 and week8
Hip Circumference
Prazo: week0 , week4 and week8
week0 , week4 and week8
Waist-to-Hip Ratio (WHR)
Prazo: week0 , week4 and week8
week0 , week4 and week8
Fecal Sample(Akkermansia muciniphila, qPCR (quantitative polymerase chain reaction))
Prazo: week0, week8
week0, week8
Next-Generation Sequencing (NGS)
Prazo: week0 and week8
week0 and week8
Urinalysis
Prazo: week0 and week8
week0 and week8
Dietary Record
Prazo: week0 , week4 and week8
week0 , week4 and week8
Bowel Movement Record
Prazo: week0 , week4 and week8
week0 , week4 and week8
Gastrointestinal Questionnaire
Prazo: Week0 , week4 and week8
Week0 , week4 and week8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Taipei Medical University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • N202603016

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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