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Response Surface Modeling of Remimazolam and Sevoflurane

27 de maio de 2026 atualizado por: Kim Hee Young, Pusan National University Yangsan Hospital

Response Surface Model Between Remimazolam and Sevoflurane; Comparison of the Minto and the Greco Model

This prospective randomized open-label study aims to investigate the pharmacodynamic interaction between remimazolam and sevoflurane during general anesthesia using response surface modeling. Although remimazolam has favorable hemodynamic stability compared with propofol, its hypnotic effect may be less predictable and poorly correlated with conventional sedation monitoring indices such as the bispectral index (BIS). In clinical practice, remimazolam and sevoflurane are often combined during induction and maintenance of anesthesia; however, the optimal interaction between these agents remains unclear.

This study will evaluate whether the interaction between remimazolam and sevoflurane is synergistic, additive, or infra-additive using two representative response surface interaction models: the Minto model and the Greco model. BIS values and predicted effect-site concentrations will be analyzed using NONMEM software.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Remimazolam is a recently developed ultra-short-acting benzodiazepine anesthetic with favorable pharmacokinetic characteristics, including a short context-sensitive decrement time and relatively stable hemodynamics. Despite these advantages, remimazolam may exhibit weaker hypnotic potency and inconsistent correlations with conventional anesthetic depth monitors such as BIS.

In current clinical practice, anesthesiologists frequently combine remimazolam with volatile anesthetics such as sevoflurane during induction or maintenance of anesthesia. However, the pharmacodynamic interaction between remimazolam and sevoflurane has not been fully elucidated.

The present study will investigate the interaction between remimazolam and sevoflurane using response surface modeling. The study will enroll adult patients undergoing elective laparoscopic surgery under general anesthesia. Various combinations of remimazolam infusion rates and end-tidal sevoflurane concentrations will be administered during anesthetic induction. BIS values and predicted effect-site concentrations will be collected and analyzed.

Pharmacodynamic interaction analyses will be performed using NONMEM nonlinear mixed-effects modeling software. Both the Minto interaction model and the Greco interaction model will be applied to determine whether the interaction between remimazolam and sevoflurane is synergistic, additive, or infra-additive.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Hee Young Kim, MD, PhD
  • Número de telefone: 82-55-360-2129
  • E-mail: anekhy@gmail.com

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
      • Yangsan, Coréia do Sul, 50612
        • Recrutamento
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Contato:
          • Hee Young Kim, MD, PhD
          • Número de telefone: 82-55-360-2129
          • E-mail: anekhy@gmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 20 to 80 years
  • Scheduled for elective surgery under general anesthesia at Pusan National University Yangsan Hospital
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I or II
  • Able to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Known allergy to remimazolam or sevoflurane
  • Renal, hepatic, neuromuscular, or neurological disease
  • Use of medications affecting the central nervous system
  • Chronic psychoactive drug use
  • Ischemic heart disease
  • Pregnant women

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Remimazolam and Sevoflurane Combination During Anesthetic Induction
Participants undergoing elective surgery under general anesthesia will receive varying combinations of remimazolam and sevoflurane during anesthetic induction to evaluate pharmacodynamic interactions using response surface modeling.
Medicamento: Remimazolam (Byfavo)
Remimazolam will be administered at infusion rates ranging from 0 to 6 mg/kg/h using an infusion pump with pharmacokinetic simulation software.
Medicamento: Sevoflurane (Volatile Anesthetic)
Sevoflurane will be administered by inhalation with targeted end-tidal concentrations between 0 and 2 vol%.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Interaction coefficient (α) between remimazolam and sevoflurane derived from the Minto response surface model
Prazo: During anesthetic induction
The interaction coefficient (α) describing the pharmacodynamic interaction between remimazolam effect-site concentration and end-tidal sevoflurane concentration will be estimated using the Minto response surface model based on BIS values collected during anesthetic induction.
During anesthetic induction
Interaction parameter between remimazolam and sevoflurane derived from the Greco response surface model
Prazo: During anesthetic induction
The pharmacodynamic interaction parameter describing the interaction between remimazolam effect-site concentration and end-tidal sevoflurane concentration will be estimated using the Greco response surface model based on BIS values collected during anesthetic induction.
During anesthetic induction

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
BIS response according to hypnotic combinations
Prazo: During anesthetic induction
Bispectral Index (BIS) values will be continuously recorded during anesthetic induction according to predefined combinations of remimazolam effect-site concentration and end-tidal sevoflurane concentration. The BIS is a processed electroencephalographic monitoring scale ranging from 0 to 100, where lower values indicate deeper levels of hypnosis and higher values indicate lighter levels of sedation or consciousness.
During anesthetic induction
Loss of consciousness (LOC)
Prazo: During anesthetic induction
Time to loss of consciousness during induction
During anesthetic induction
Recovery of consciousness (ROC)
Prazo: During emergence from anesthesia
Time to recovery of consciousness
During emergence from anesthesia
Heart rate
Prazo: Intraoperative period
Heart rate (beats per minute) will be recorded at 5-minute intervals during the intraoperative period.
Intraoperative period
Systolic blood pressure
Prazo: Intraoperative period
Systolic blood pressure (mmHg) will be recorded at 5-minute intervals during the intraoperative period.
Intraoperative period
Mean blood pressure
Prazo: Intraoperative period
Mean blood pressure (mmHg) will be recorded at 5-minute intervals during the intraoperative period.
Intraoperative period
Cardiac output
Prazo: Intraoperative period
Cardiac output (L/min) will be recorded at 5-minute intervals during the intraoperative period.
Intraoperative period
Cardiac index
Prazo: Intraoperative period
Cardiac index (L/min/m²) will be recorded at 5-minute intervals during the intraoperative period.
Intraoperative period
Stroke volume variation
Prazo: Intraoperative period
Stroke volume variation (%) will be recorded at 5-minute intervals during the intraoperative period.
Intraoperative period
Pulse pressure variation
Prazo: Intraoperative period
Pulse pressure variation (%) will be recorded at 5-minute intervals during the intraoperative period.
Intraoperative period
Peripheral oxygen saturation
Prazo: Intraoperative period
Peripheral oxygen saturation (%) will be recorded at 5-minute intervals during the intraoperative period.
Intraoperative period

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pusan National University Yangsan Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Hee Young Kim, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital, Yangsan, South Korea

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 05-2023-090

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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