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Pirtobrutinib Maintenance After CAR-T Therapy in Relapsed or Refractory B-Cell Lymphoma

28 de maio de 2026 atualizado por: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

A Single-Arm, Open-Label, Multicenter Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Pirtobrutinib as Maintenance Therapy for Relapsed or Refractory B-Cell Lymphoma After CAR-T Cell Therapy

This is a single-arm, open-label, multicenter clinical study to evaluate the efficacy and safety of pirtobrutinib as maintenance therapy in patients with relapsed or refractory B-cell lymphoma after commercial anti-CD19 CAR-T cell therapy.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Able to understand and voluntarily sign the informed consent form.
  • Age 18 years or older, male or female.
  • Histologically confirmed large B-cell lymphoma, including diffuse large B-cell lymphoma, primary mediastinal large B-cell lymphoma, high-grade B-cell lymphoma, or transformed follicular lymphoma (tFL).
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 to 2.
  • Has received commercial anti-CD19 CAR-T cell therapy, with informed consent obtained before Day 28 after CAR-T cell infusion.
  • Prior anti-lymphoma therapy-related adverse events, especially CAR-T-related adverse events, have stabilized and recovered to Grade 1 or lower, except for clinically insignificant toxicities.

Exclusion Criteria:

  • History of other malignancies, except non-melanoma skin cancer without recurrence for more than 3 years, carcinoma in situ, such as cervical, bladder, or breast carcinoma, or follicular lymphoma.
  • Prior autologous or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
  • Active or suspected uncontrolled fungal, bacterial, viral, or other infection requiring intravenous treatment. Patients with uncomplicated urinary tract infection or uncomplicated bacterial pharyngitis may be enrolled if responding to active treatment.
  • History of immunodeficiency, including human immunodeficiency virus infection; positive treponema pallidum antibody; active hepatitis B virus infection; or active hepatitis C virus infection.
  • Current or prior history of benign central nervous system disease, such as seizure, cerebrovascular ischemia or hemorrhage, dementia, cerebellar disease, or any central nervous system-related autoimmune disease.
  • Lymphoma involvement of the atrium or ventricle.
  • Autoimmune disease requiring systemic immunosuppressive or immunomodulatory therapy within 2 years.
  • History of symptomatic deep vein thrombosis or pulmonary embolism within 6 months before enrollment.
  • Any comorbidity that may affect or interfere with safety or efficacy assessment.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pirtobrutinib Maintenance After CAR-T Cell Therapy
Patients will receive pirtobrutinib 200 mg orally once daily starting on Day 30 after commercial anti-CD19 CAR-T cell infusion. Pirtobrutinib maintenance therapy will be continued for 6 months unless disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or other protocol-defined discontinuation criteria occur. Patients who do not achieve complete response after 6 months of maintenance therapy, or who achieve complete response with detectable ctDNA, may receive a second infusion of commercial CAR-T cells at the investigator's discretion.
Medicamento: Pirtobrutinib
Pirtobrutinib will be administered orally at a dose of 200 mg once daily for 6 months, beginning on Day 30 after commercial anti-CD19 CAR-T cell infusion. Dose interruption, dose reduction, or treatment discontinuation will be performed according to protocol-specified toxicity management rules.
Biológico: Second Infusion of Commercial Anti-CD19 CAR-T Cells
A second infusion of commercial anti-CD19 CAR-T cells may be administered after completion of 6 months of pirtobrutinib maintenance therapy in selected patients who do not achieve complete response, or who achieve complete response but remain ctDNA-positive, based on investigator assessment and protocol-defined criteria.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complete response rate (CRR)
Prazo: At 6 months after initiation of pirtobrutinib maintenance therapy
CRR is defined as the proportion of patients who achieve complete response according to the Lugano 2014 criteria at 6 months after initiation of pirtobrutinib maintenance therapy.
At 6 months after initiation of pirtobrutinib maintenance therapy

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Overall survival (OS)
Prazo: Up to 24 months
OS is defined as the time from enrollment to death from any cause.
Up to 24 months
Best complete response rate (bCRR)
Prazo: Up to 24 months
bCRR is defined as the proportion of patients whose best response is complete response according to the Lugano 2014 criteria.
Up to 24 months
Best objective response rate (bORR)
Prazo: Up to 24 months
bORR is defined as the proportion of patients whose best response is complete response or partial response according to the Lugano 2014 criteria.
Up to 24 months
Objective response rate (ORR)
Prazo: At 6 months after initiation of pirtobrutinib maintenance therapy
ORR is defined as the proportion of patients who achieve complete response or partial response according to the Lugano 2014 criteria at 6 months after initiation of pirtobrutinib maintenance therapy.
At 6 months after initiation of pirtobrutinib maintenance therapy
Duration of complete response (DoCR)
Prazo: Up to 24 months
DoCR is defined as the time from the first documented complete response to disease progression or death from any cause, whichever occurs first.
Up to 24 months
Duration of response (DOR)
Prazo: Up to 24 months
DOR is defined as the time from the first documented response to disease progression or death from any cause, whichever occurs first.
Up to 24 months
Progression-free survival (PFS)
Prazo: Up to 24 months
PFS is defined as the time from enrollment to disease progression or death from any cause, whichever occurs first.
Up to 24 months
Incidence of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
Prazo: Up to 30 days after the last dose of pirtobrutinib
The incidence and severity of adverse events will be assessed and graded according to the National Cancer In Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0.
Up to 30 days after the last dose of pirtobrutinib

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • T2026-006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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