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Fixed-dose Combination of 1000 mg Dipyrone Monohydrate + 60 mg Caffeine + 4 mg Chlorpheniramine Maleate in Improving Symptoms of the Common Cold and Flu in Adults (PANAMA)

15 de junho de 2026 atualizado por: Brainfarma Industria Química e Farmacêutica S/A

A Phase III, Multicenter, Double-blind, Randomized, Parallel-group Non-inferiority Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of a Fixed-dose Combination of 1000 mg Dipyrone Monohydrate + 60 mg Caffeine + 4 mg Chlorpheniramine Maleate Compared to Benegrip® in Improving Symptoms of the Common Cold and Flu in Adult Participants

Phase III clinical trial to evaluate the efficacy and safety of a fixed-dose combination of 1000 mg dipyrone monohydrate + 60 mg caffeine + 4 mg chlorpheniramine maleate in improving symptoms of the common cold and flu in adults.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
620

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Brasil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30455610
        • Ainda não está recrutando
        • Instituto Anima de Extensão Universitária - Unibh
        • Investigador principal:
          • Luan F. Santos, Pulmonologist
      • Vespasiano, Minas Gerais, Brasil, 33200664
        • Ainda não está recrutando
        • Centro de Ensino Superior de Vespasiano
        • Investigador principal:
          • Fernanda C. Perreiras, General/Surgical Oncologist
    • Pará
      • Belém, Pará, Brasil, 66093681
        • Ainda não está recrutando
        • Norte Pesquisa Clínica
        • Investigador principal:
          • Roberta K. Santos, Pulmonology
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59076000
        • Ainda não está recrutando
        • Apec Sociedade Potiguar de Educação E Cultura
        • Investigador principal:
          • Igor T. B. Q. Silva, Infectious disease specialist
    • Santa Catarina
      • Palhoça, Santa Catarina, Brasil, 88137270
        • Ainda não está recrutando
        • Instituto Anima de Extensão Universitária - Unisul
        • Investigador principal:
          • Jefferson L. Traebert, Epidemiologist
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brasil, 49055480
        • Ainda não está recrutando
        • Fundação de Beneficência Hospital de Cirurgia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Raziel O.C. Nunes, Medical Clinic Specialist
      • Aracaju, Sergipe, Brasil, 49069021
        • Recrutamento
        • Newdata Clinical Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alex V. C. França, Hepatologist
        • Subinvestigador:
          • Raziel O. C. Nunes, Medical Clinic Specialist
      • Aracaju, Sergipe, Brasil, 49072720
        • Ainda não está recrutando
        • Associação Aracajuana Hospital Santa Isabel
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Raziel O.C. Nunes, Medical Clinic Specialist
    • São Paulo
      • Bragança Paulista, São Paulo, Brasil, 12916542
        • Ainda não está recrutando
        • Husf Hospital Universitário São Francisco Na Providência de Deus
        • Investigador principal:
          • Gustavo P. R. Mamprin, Clinical Pathology
      • Bragança Paulista, São Paulo, Brasil, 12922160
        • Ainda não está recrutando
        • Newdata Clinical Research - Parkmed
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Flávia G. S. B. Melhado, Ophthalmologist
      • São José dos Campos, São Paulo, Brasil, 12230000
        • Ainda não está recrutando
        • Cipes Centro Internacional de Pesquisa Clínica
        • Investigador principal:
          • Rosemeiry T. M. Melo, Otolaryngologist
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01139000
        • Ainda não está recrutando
        • Synvia Clinical
        • Investigador principal:
          • Sophia A. Cavicchioli, Medical clinic
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 03164000
        • Ainda não está recrutando
        • Iscp Sociedade Educacional
        • Investigador principal:
          • Rogério S. Lopes, Medical Clinic Specialist
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04037030
        • Ainda não está recrutando
        • RDSS Ricardo Diaz Scientific Solution
        • Investigador principal:
          • Ricardo S. Diaz, Infectious disease specialist
      • Valinhos, São Paulo, Brasil, 13271130
        • Ainda não está recrutando
        • A2Z Clinical Centro de Pesquisa Clínica
        • Investigador principal:
          • Mauricio W. P. Junior, Pulmonologist

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • The following criteria must be met for the participant to be included in the study:

    1. Participants of both sexes, aged between 18 and 60 years.
    2. Be able to understand, agree to participate in the study, comply with procedures, and attend visits, as indicated by signing the informed consent form (ICF) approved by the Ethics Committee.
    3. Present symptoms of nasal obstruction and/or congestion due to the common cold or influenza, with onset within less than 48 hours, with symptoms classified by the participant as moderate to severe on a 4-point scale (0 = no symptoms; 1 = mild symptoms; 2 = moderate symptoms; 3 = severe symptoms).
    4. Must not have used any medication for symptomatic treatment of the condition.

    5. Female participants without childbearing potential, defined as postmenopausal women (defined as 12 months or more of amenorrhea) or those who have undergone surgical sterilization*, OR female participants with reproductive potential who agree to use a reliable contraceptive method**.

      * Female sterilization (bilateral oophorectomy with or without hysterectomy), total hysterectomy, or tubal ligation performed at least 6 weeks before administration of the investigational product.

      ** If the participant is of childbearing potential and decides to participate in the study, she must use or request that her partner use a reliable contraceptive method. Reliable contraception is defined as the use of at least one of the following: condoms, diaphragm, and/or hormonal contraceptive methods (estrogenic and/or progestogenic), including oral, vaginal, injectable, transdermal, implantable, and intrauterine devices. Only participants who explicitly declare no risk of pregnancy, either due to not engaging in sexual activity or engaging exclusively in non-reproductive practices, may participate without mandatory contraceptive use; for example: participants with a sterile or vasectomized partner (at least 6 months before screening), or total heterosexual abstinence.

      Exclusion Criteria:

  • A positive response to any of the following criteria will exclude the participant from the study:

    1. Participants with COVID-19, diagnosed by rapid antigen test and/or RT-PCR for SARS-CoV-2;
    2. Previous contact with individuals diagnosed with COVID-19 within 14 days prior to screening;
    3. Vaccination against influenza and/or COVID-19 within 7 days prior to the study;
    4. Presence of gastrointestinal symptoms and/or dyspnea associated with cold or flu symptoms;
    5. Clinical history consistent with bacterial upper respiratory tract infection requiring antibiotic therapy;
    6. History of grade II or III septal deviation, nasal polyps, marked turbinate hypertrophy, adenoid hypertrophy, chronic sinusitis (or recent episode within the last 2 weeks), rhinitis (seasonal allergic, drug-induced, vasomotor, atrophic, or other), or other conditions causing nasal obstruction;
    7. Diagnosis of: congenital glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency, prothrombin deficiency, gastroduodenal ulcer, hepatic porphyria, narrow-angle glaucoma, chronic nephritis, blood dyscrasias, asthma, chronic respiratory infection, chronic respiratory disease, severe cardiocirculatory conditions, or immunocompromised status;
    8. History of hypersensitivity to analgesics, antirheumatic drugs, and/or alcoholic beverages;
    9. Participants allergic to foods, hair dyes, and/or preservatives;
    10. Participants dependent on decongestants (topical, nasal, or oral) or receiving allergen-specific immunotherapy;
    11. Use of monoamine oxidase inhibitors (phenelzine, iproniazid, isocarboxazid, harmaline, nialamide, pargyline, selegiline, toloxatone, tranylcypromine, moclobemide), cyclosporine, chlorpromazine, barbiturates (phenobarbital, thiopental, methohexital, pentobarbital), hypnotics (triazolam, midazolam, oxazepam, chlordiazepoxide, clonazepam), narcotic analgesics (morphine, codeine, meperidine), sedatives, and/or tranquilizers;

    12. History of alcoholism (average alcohol intake exceeding 3 standard drinks* in a single day or more than 7 drinks per week for women, and more than 4 drinks in a single day or more than 14 drinks per week for men);

      • One standard drink is defined as: one can of regular beer (330 mL at 4%); one serving of distilled spirits (30 mL at 40%); one glass of wine or small glass of sherry (100 mL at 12% or 70 mL at 18%); one small glass of liqueur or similar (50 mL at 25%).
    13. Pregnant or breastfeeding women, or those intending to become pregnant during the study period;
    14. Participation in a clinical study within the last 12 months, at the investigator's discretion;
    15. Any condition that, in the physician's judgment, may interfere with participation in the study.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Grupo C
Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo
Experimental: Group A
dipyrone monohydrate 1000 mg + chlorpheniramine maleate 4 mg + caffeine 60 mg
Medicamento: Placebo
Placebo
Medicamento: dipyrone monohydrate 1000 mg + chlorpheniramine maleate 4 mg + caffeine 60 mg
The differential of this study is the dosages and reduction of doses per day.
Comparador Ativo: Group B
dipyrone monohydrate 500 mg + chlorpheniramine maleate 2 mg + caffeine 30 mg, coated tablet.
Medicamento: dipyrone monohydrate 500 mg + chlorpheniramine maleate 2 mg + caffeine 30 mg
The differential of this intervention is the dosages

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proportion of participants who show improvement in symptoms of nasal obstruction and/or congestion
Prazo: 3 days
Proportion of participants who show improvement in symptoms of nasal obstruction and/or congestion, obtained through the 4-point Likert scale, 3 days after the start of treatment, compared to baseline, between the experimental drug and the comparator drug. For control purposes, this assessment will also be carried out between the experimental drug arm and the placebo.
3 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Brainfarma Industria Química e Farmacêutica S/A

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HYP007-24

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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