Lifestyle Intervention In CKD (CKD-LIFE)
Multi-component Lifestyle Intervention to Improve Outcomes in Chronic Kidney Disease
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Crystal Tyson, MD
- Número de telefone: 919-660-6860
- E-mail: crystal.simpson@duke.edu
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusion Criteria:
- Black race; ≥18 years old
- history of hypertension
- SBP ≥120 or DBP ≥80 mm Hg average of three measurements at screening visit (per KDIGO recommended SBP target of <120 mm Hg)48
- Stable anti-hypertensive medication regimen (i.e., no medication changes 4 weeks prior to enrollment);
- eGFR of 15-44 ml/min/1.73m2 at screening visit
- agreeable to randomization to either of the 2 study arms
Exclusion Criteria:
- currently receiving or needing dialysis; having received or needing a kidney transplant
- acute kidney injury at time of screening
- average SBP ≥ 180 mm Hg or DBP ≥ 110 mm Hg at screening
- Exaggerated systolic response during ETT (e.g., SBP >210 mmHg in men or >190 mmHg in women)
- underweight (BMI <18.5 kg/m2)
- planned weight loss surgery in 1 year
- a score of 27 or higher on the BP medication adherence scale
- cardiac condition that would preclude participation in aerobic exercise training, including severe ischemic heart disease (CCS Class 3 or 4 angina or evidence of ischemia at <85% heart rate reserve on screening treadmill testing), severe heart failure (NYHA Class 3 or 4), high grade arrhythmias, severe valvular heart disease
- severe asthma or chronic obstructive lung disease
- musculoskeletal or neurologic conditions that would preclude participation in aerobic exercise training
- a major psychiatric disorder
- illicit drug abuse
- current alcohol consumption >14 drinks/week for men and >7 drinks/week for women
- pregnant or planned pregnancy within 1 year
- gastric bypass surgery within the last 2 years
- a life-limiting comorbid medical condition, such as cancer.
- physical limitation, gait instability, or need for continuous weight-bearing support that, in the opinion of study staff, would prevent safe completion of exercise treadmill testing
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Lifestyle Intervention
Participants receive CKD education plus a 12-week cardiac rehabilitation-based lifestyle program including supervised exercise, DASH-based diet counseling, and weight management.
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Cardiac rehabilitation-based program including supervised exercise, DASH-based dietary counseling, and wellness support over 12 weeks.
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Comparador Ativo: Usual Care
Participants receive CKD education only.
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Routine medical care in addition to 1) one 30-minute counseling session with dietician and 2) an exercise prescription
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in clinic systolic blood pressure (SBP)
Prazo: Baseline, 3 months, 9 months
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Three BP values obtained one minute apart will be obtained and averaged to define clinic BP for that time point.
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Baseline, 3 months, 9 months
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in DASH diet adherence score
Prazo: Baseline, 3 months, 9 months
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Completion of 24-hour dietary recalls using the Automated Self-Administered 24-hour (ASA24) Dietary Assessment Tool
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Baseline, 3 months, 9 months
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Change in 24-hour urinary sodium-to-potassium ratio
Prazo: Baseline, 3 months, 9 months
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one 24-hour urine sample will be collected to objectively assess diet adherence to the DASH diet using biomarkers, such as sodium and potassium
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Baseline, 3 months, 9 months
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Change in 6-minute walk test
Prazo: Baseline, 3 months, 9 months
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Participants will be instructed to walk as far as possible for six minutes along a flat, straight course, with standardized encouragement provided at set intervals in accordance with American Thoracic Society guidelines.
The total distance walked (in meters) is recorded.
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Baseline, 3 months, 9 months
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Change in 24-hour urine albumin excretion
Prazo: Baseline, 3 months, 9 months
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Urine albumin and creatinine concentrations will be determined from one 24-hour urine collection to assess for albuminuria (or from random sample in the event 24-hour sample cannot be collected).
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Baseline, 3 months, 9 months
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Change in clinic diastolic blood pressure (DBP)
Prazo: Baseline, 3 months, 9 months
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Three BP values obtained one minute apart will be obtained and averaged to define clinic BP for that time point.
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Baseline, 3 months, 9 months
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Change in 24-hour systolic blood pressure (SBP)
Prazo: Baseline, 3 months, 9 months
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Blood pressure monitor will be provided to participants to take home.
Monitor will be programmed to take BP measurements every 20-30 minutes during waking hours and every 30-60 minutes during the nighttime sleep period.
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Baseline, 3 months, 9 months
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Change in 24-hour diastolic blood pressure (DBP)
Prazo: Baseline, 3 months, 9 months
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Blood pressure monitor will be provided to participants to take home.
Monitor will be programmed to take BP measurements every 20-30 minutes during waking hours and every 30-60 minutes during the nighttime sleep period.
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Baseline, 3 months, 9 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Crystal Tyson, M.D., Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Hipertensão
- Insuficiência Renal Crônica
- Atividade motora
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- PRO00118256
- 1R61HL178691 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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