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DReAMzz- Dronabinol and Acetazolamide Medication for Sleep Apnea (ZZ). Dose Confirmation Crossover Study for IHL-42X in Subjects With Obstructive Sleep Apnea. (DReAMzz)

13 de setembro de 2026 atualizado por: Incannex Healthcare Ltd

Phase II, Randomized, Double-Blind, Multidose Crossover Clinical Trial to Determine the Safety and Efficacy of IHL-42X in Subjects With Obstructive Sleep Apnea

The goal of this randomized, double-blind, multi-dose crossover clinical trial is to determine the safety and efficacy of IHL-42X in subjects with obstructive sleep apnea.

The primary endpoint is: Change in AHI4 at the end of each treatment period compared to baseline (each treatment period is 28 days).

The study will consist of three separate four-way crossover dose-comparison studies each comparing three dose strengths of IHL-42X to placebo. The double-blind four-way crossover will be conducted according to a Williams design. Each of the crossover studies will test different doses of dronabinol in combination with a distinct, set dose of acetazolamide. In total, nine different combinations of dronabinol and acetazolamide formulated as IHL-42X will be tested in the study. The optimal dose strength will be selected based on safety and efficacy over a 4-week treatment period.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • Ainda não está recrutando
        • Exalt Clinical Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Bortz
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Recrutamento
        • Teradan Clinical Trials LLC
        • Investigador principal:
          • Daniel Lorch
        • Contato:
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Ainda não está recrutando
        • CNS Healthcare - Jacksonville
        • Investigador principal:
          • Mark Joyce
        • Contato:
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Recrutamento
        • CNS Healthcare Orlando
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Felipe Suplicy
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Recrutamento
        • Palm Beach Research Center
        • Investigador principal:
          • Mira Baron
        • Contato:
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Retirado
        • Conquest Research/Neurotrials
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Ainda não está recrutando
        • Tandem Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Angela Traylor
        • Contato:
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
        • Recrutamento
        • Velocity Clinical Research, Rockville
        • Investigador principal:
          • Asefa Mekonnen
        • Contato:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • Recrutamento
        • CTI Clinical Research Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Robert Wagner
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
        • Recrutamento
        • Intrepid Research
        • Investigador principal:
          • Bruce Corser
        • Contato:
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Recrutamento
        • Velocity Clinical Research, Anderson
        • Investigador principal:
          • Charles Thompson
        • Contato:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Recrutamento
        • CNS Healthcare - Memphis
        • Investigador principal:
          • Lora McGill
        • Contato:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • Ainda não está recrutando
        • FutureSearch Trials of Dallas
        • Investigador principal:
          • Michael Downing
        • Contato:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • Sleep Therapy & Research Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • James Andry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria

Participants must satisfy all the following criteria at screening unless otherwise stated:

  1. Aged ≥18 and ≤65 years of age at the time of consent.

  2. Two screening PSG findings confirmed on central over-read that both must meet the below criteria:

    1. AHI4 ≥5
    2. ≤25% central or mixed apneas out of total AHI
    3. no Cheyne-Stokes respiration
    4. total sleep time ≥ 4 hours in each PSG
    5. < 30 periodic leg movement disorder arousals per hour.
  3. A difference in AHI4 of ≤15 between screening PSG 1 and screening PSG 2.
  4. A PROMIS-SRI 8a score of >16.

  5. Intolerant or non-compliant to PAP, or has refused PAP after physician recommendation. Participants will be identified as intolerant or non-compliant to PAP devices by the following criteria (NB: OSA diagnosis must be entered in participant medical history):

    1. Participants are regarded as PAP-non-compliant if they do not use PAP for ≥ 4 hours for at least 63 nights during consecutive 90-day period based on data collected from the PAP device (e.g., SD storage cards) and/or a cloud-based repository of PAP device data.
    2. Participants are regarded as PAP-intolerant if they are former PAP users, i.e., a PAP device that they have not used for >90 days, have tried PAP and not continued to use it or refusal of PAP after prior positive sleep study or prior refusal of provider recommended sleep study due to unwillingness to consider PAP.

    NB: Participants will have the benefits and risks of PAP explained at screening, including that PAP is standard of care for OSA. Participants also have the option to withdraw from the study at any time if he/she elects to be treated with PAP or other alternative therapy such as an oral appliance or surgery.

  6. Must agree not to take any form of cannabis or cannabinoid with the exception of the IP, or any other illicit or recreational drug while participating in this study.

  7. A female participant of childbearing potential must agree to at least one approved highly effective method of contraception. Approved methods of contraception include the following:

    1. Intra-uterine device in place for at least 3 months prior to Day 1 through to 10 days following the last dose of the study drug.

    2. Stable hormonal contraceptive which includes oral, intravaginal, intrauterine, transdermal, injectable, or implantable methods of hormonal contraception for at least 3 months prior to Day 1 through to 10 days after the last dose of the study drug.

      NB: Barrier method (condom or diaphragm) is not considered 'highly effective' for the purpose of this study and should be used in combination with one of the approved highly effective methods listed above.

      A female will not be considered of childbearing potential if:

    3. 12 months of spontaneous amenorrhea or 6 months of spontaneous amenorrhea with serum follicle-stimulating hormone (FSH) levels > 40 mIU/ml.
    4. Undergone bilateral tubal ligation, hysterectomy, or bilateral oophorectomy at least 6 months prior to Day 1.

  8. A male participant must agree to use at least 1 approved method of contraception (or as required by local regulations) while engaging in sexual activity from study Day -1 through EOS follow-up and/or up to 10 days following the last administration of the study drug. Male participants must not donate sperm during this same period. Approved methods of contraception include the following:

    1. Barrier method (condom) from date of consent through to 10 days after the final dose of the study drug.
    2. Surgical sterilization (vasectomy) at least 6 months prior to Day 1 with proof of azoospermia.
  9. Voluntarily written consent to participate in the study and be willing and able to participate in all scheduled visits, treatment plans, tests, and other study procedures according to the protocol.

Exclusion Criteria:

Participants will be excluded from the study if they satisfy any of the following criteria at screening, unless otherwise stated:

  1. Body mass index (BMI) >40 kg/m2 (men) and >42 kg/m2 (women).
  2. Diagnosed obesity hypoventilation syndrome or hypercapnia.
  3. PAP-compliant, defined by use of PAP for ≥4 hours for at least 63 nights during the consecutive 90-day period.
  4. Current use of custom-made oral appliances (mandibular advancement device, tongue retaining device, or mouth guard) or hypoglossal nerve stimulation devices. Devices must not be used for the duration of the study.
  5. Maxillomandibular advancement, upper airway, or bariatric surgery within the last 6 months prior to first administration of the study drug; or participants who are planning surgical treatment.
  6. Have commenced glucagon-like peptide-1 receptor agonist therapy within the last 6 months.
  7. Use of benzodiazepines, sedative-hypnotics or stimulants (Anatomical Therapeutic Chemical [ATC] N06B, N05C, N05BA, N03AE, and N01AF categories) to treat insomnia, OSA, and other sleep disorders, or other disorders that require the drug to be taken prior to sleep.
  8. Use of other prescription medications to treat insomnia.
  9. Pierre Robin, Treacher Collins, or other craniofacial malformation syndrome, or grade ≥3 tonsillar hypertrophy.
  10. Respiratory and neuromuscular diseases that could interfere with the results of the trial in the opinion of the investigator.
  11. Known allergic or other severe reaction to cannabis products with previous use.
  12. Known allergic reaction to sesame oil.
  13. Known allergic reaction to acetazolamide.
  14. Pregnant or breastfeeding.

  15. Current illicit drug abuse (within the last 6 months prior to screening); "abuse" has some subsets that are objective and some that require investigator judgement; questions should be discussed with the medical monitor or with the sponsor

    1. An objective subset includes consumption of substances that are "illicit", i.e., not legal per local laws
    2. Investigator judgement is expected for legally marketed products ingested for other than the approved indication(s)
    3. Participants who test positive to THC should be screen failed and can be considered for rescreening after a >6-week washout period. Participants can only be rescreened once. Positive test results for all other substances shall be reviewed by the investigator and participants shall only be screen failed if the investigator believes the use of the substance may be clinically significant with regards to the participant's safe participation in this study or may confound this study's findings.
  16. Severe depression, defined as a score of ≥30 on the Major Depression Inventory (MDI) questionnaire.
  17. Severe anxiety, defined as score of >15 on the General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) questionnaire.

  18. Any of the following co-morbid conditions (NB: clarification on co-morbidities and inclusion/exclusion criteria may be discussed with the medical monitor and/or sponsor):

    1. Severe psychiatric disorder that might be aggravated or exacerbated by dronabinol's potential to cause anxiety/nervousness, depersonalization, hallucination, etc.
    2. Respiratory and neuromuscular diseases that could interfere with the results of the trial in the opinion of the investigator.
    3. Cardiac dysfunction and/or its treatment that might augment dronabinol's potential to cause tachycardia or vasodilation.
    4. Marked hepatic dysfunction as defined by elevated alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) ≥3 × the upper limit of normal (ULN), that would reduce dronabinol metabolism.

    i. One retest per participant is permitted at the discretion of the investigator; the participant may continue if BOTH repeat transaminase levels are within acceptable range (i.e., less than 3 × ULN).

    e. Current or history of encephalopathy or cirrhosis Child-Pugh category B or C (see Appendix 8) since acetazolamide can increase blood ammonia levels precipitating a bout of hepatic encephalopathy.

    f. Marked renal dysfunction that would reduce acetazolamide excretion, including eGFR <60 mL/min/1.73 m2, as determined using the National Kidney Foundation calculator (https://www.kidney.org/professionals /kdoqi/gfr_calculator) and instructions in Appendix 9.

    g. Hypokalemia (low blood potassium), hyponatremia (low blood sodium), hyperchloremic acidosis, and/or adrenal insufficiency that might be aggravated or exacerbated by acetazolamide's activity as a carbonic anhydrase inhibitor.

  19. Known CYP2C9 poor metabolizers (NB: this is based on medical history and does not need to be tested genetically).
  20. Other ongoing condition(s) that the investigator considers may be clinically significant with regards to the participant's safe participation in this study or may confound this study's findings; any consideration should be discussed with the medical monitor or with the sponsor (such as known alcohol abuse).
  21. Shift workers whose shift pattern has the potential to disrupt sleep patterns.
  22. Participation in any other interventional studies involving investigational or marketed products within 30 days or 5.5 half-lives, whichever is longer, prior to screening.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: IHL-42X: 2.5 mg dronabinol + 125 mg acetazolamide
IHL-42X (2.5 mg dronabinol + 125 mg acetazolamide), self-administered once daily every night approximately 1 hour prior to bed for 4 weeks.
Medicamento: IHL-42X: 2.5 mg dronabinol + 125 mg acetazolamide
DReAMzz Phase 2 Investigational Product - IHL-42X Dose 1
Experimental: IHL-42X: 5 mg dronabinol + 125 mg acetazolamide
IHL-42X (5 mg dronabinol + 125 mg acetazolamide), self-administered once daily every night approximately 1 hour prior to bed for 4 weeks.
Medicamento: IHL-42X: 5 mg dronabinol + 125 mg acetazolamide
DReAMzz Phase 2 Investigational Product - IHL-42X Dose 2
Experimental: IHL-42X: 7.5 mg dronabinol + 125 mg acetazolamide
IHL-42X (7.5 mg dronabinol + 125 mg acetazolamide), self-administered once daily every night approximately 1 hour prior to bed for 4 weeks.
Medicamento: IHL-42X: 7.5 mg dronabinol + 125 mg acetazolamide
DReAMzz Phase 2 Investigational Product - IHL-42X Dose 3
Experimental: IHL-42X: 2.5 mg dronabinol + 250 mg acetazolamide
IHL-42X (2.5 mg dronabinol + 250 mg acetazolamide), self-administered once daily every night approximately 1 hour prior to bed for 4 weeks.
Medicamento: IHL-42X: 2.5 mg dronabinol + 250 mg acetazolamide
DReAMzz Phase 2 Investigational Product - IHL-42X Dose 4
Experimental: IHL-42X: 5 mg dronabinol + 250 mg acetazolamide
IHL-42X (5 mg dronabinol + 250 mg acetazolamide), self-administered once daily every night approximately 1 hour prior to bed for 4 weeks.
Medicamento: IHL-42X: 5 mg dronabinol + 250 mg acetazolamide
DReAMzz Phase 2 Investigational Product - IHL-42X Dose 5
Experimental: IHL-42X: 7.5 mg dronabinol + 250 mg acetazolamide
IHL-42X (7.5 mg dronabinol + 250 mg acetazolamide), self-administered once daily every night approximately 1 hour prior to bed for 4 weeks.
Medicamento: IHL-42X: 7.5 mg dronabinol + 250 mg acetazolamide
DReAMzz Phase 2 Investigational Product - IHL-42X Dose 6
Experimental: IHL-42X: 2.5 mg dronabinol + 375 mg acetazolamide
IHL-42X (2.5 mg dronabinol + 375 mg acetazolamide), self-administered once daily every night approximately 1 hour prior to bed for 4 weeks.
Medicamento: IHL-42X: 2.5 mg dronabinol + 375 mg acetazolamide
DReAMzz Phase 2 Investigational Product - IHL-42X Dose 7
Experimental: IHL-42X: 5 mg dronabinol + 375 mg acetazolamide
IHL-42X (5 mg dronabinol + 375 mg acetazolamide), self-administered once daily every night approximately 1 hour prior to bed for 4 weeks.
Medicamento: IHL-42X: 5 mg dronabinol + 375 mg acetazolamide
DReAMzz Phase 2 Investigational Product - IHL-42X Dose 8
Experimental: IHL-42X: 7.5 mg dronabinol + 375 mg acetazolamide
IHL-42X (7.5 mg dronabinol + 375 mg acetazolamide), self-administered once daily every night approximately 1 hour prior to bed for 4 weeks.
Medicamento: IHL-42X: 7.5 mg dronabinol + 375 mg acetazolamide
DReAMzz Phase 2 Investigational Product - IHL-42X Dose 9
Comparador de Placebo: Placebo: Negative control
One capsule self-administered once daily every night approximately 1 hour prior to bed for 4 weeks
Medicamento: Placebo: Negative control
DReAMzz Phase 2 Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in AHI4 at the end of each treatment period compared to baseline
Prazo: Each treatment period (28 days)
To assess the change in efficacy at the end of each dosing period compared with baseline.
Each treatment period (28 days)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percent change in AHI4 at the end of each treatment period compared to baseline
Prazo: Each treatment period (28 days)
Each treatment period (28 days)
Change in Functional Outcomes of Sleep Questionnaire 10-items (FOSQ-10) at the end of each treatment period compared to baseline
Prazo: Each treatment period (28 days)
Each treatment period (28 days)
Change in Patient-reported outcome measurement information system (PROMIS)-Fatigue 7a at the end of each treatment period compared to baseline
Prazo: Each treatment period (28 days)
Each treatment period (28 days)
Change in Patient-reported outcome measurement information system - Sleep Related Impairment (PROMIS-SRI) 8a at the end of each treatment period compared to baseline
Prazo: Each treatment period (28 days)
Each treatment period (28 days)
Change in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) the end of each treatment period compared to baseline
Prazo: Each treatment period (28 days)
Each treatment period (28 days)
Patient Global Impression of Change (PGI-C) score at the end of each treatment period compared to baseline
Prazo: Each treatment period (28 days)
Each treatment period (28 days)
Change in Patient-reported Longitudinal Assessment Tool for OSA-11 item (PLATO) at the end of each treatment period compared to baseline
Prazo: Each treatment period (28 days)
Each treatment period (28 days)
Change in Epworth Sleepiness Scale (ESS) at the end of each treatment period compared to baseline
Prazo: Each treatment period (28 days)
Each treatment period (28 days)
Change in Oxygen Desaturation Index (ODI) (from PSG) at the end of each treatment period compared to baseline
Prazo: Each treatment period (28 days)
Each treatment period (28 days)
Change in hypoxic burden at the end of each treatment period compared to baseline
Prazo: Each treatment period (28 days)
Each treatment period (28 days)
Percent of participants whose OSA severity reduces by one or more levels with severe OSA AHI4 ≥30, moderate OSA AHI4 15-30, mild OSA AHI4 <15
Prazo: 140 days
140 days
Percent of participants with ≥50% reduction in AHI4
Prazo: 140 days
140 days
Percent of participants with AHI4 <5
Prazo: 140 days
140 days
Adverse events and treatment-emergent adverse events (TEAEs), clinically significant out of range values or findings from clinical laboratory test results, electrocardiogram (ECG), vital signs, and physical examinations
Prazo: 140 days
To evaluate the safety and tolerability of IHL-42X
140 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Incannex Healthcare Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IHL42XOSAP2X

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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