Comparison of Trans-Stomial Bladder Lithotripsy Using Mini-Percutaneous Equipment Versus Trans-stomial Bladder Lithotripsy Using Flexible Fibroscope, Percutaneous Approach and Open Cystolithotomy in Patients With Continent Catheterizable Urinary Reservoir (Mini-DUCC)
The urological management of neurological patients is crucial to ensure patient survival and improve their quality of life. The natural progression of disease in central neurological bladders typically involves a major decrease in both bladder capacity and contractile function, often necessitating cystectomy. One alternative to urinary reconstruction is continent catheterizable urinary diversion (e.g., Miami pouch, Mitrofanoff, Monti, etc.). A common complication of these diversions is the formation of intravesical stones, which require surgical management. When the urethra allows access to the urinary diversion, the gold standard is transurethral lithotripsy using a cystoscope; however, when this is not feasible, several techniques exist, albeit without clear recommendations.
In the literature, the most frequently discussed techniques include bladder dilation, percutaneous bladder lithotripsy using nephrolithotripsy (NLPC) equipment, and trans-stomal lithotripsy using a flexible fibroscope. Although bladder dilation has shown higher complication rates in case series compared to other techniques, there is very little comparative data between the percutaneous and trans-stomal methods in the literature. Case series indicate a higher risk of fistula formation with the percutaneous technique for urinary diversions performed in the gastrointestinal tract as compared to native bladder diversions, and a risk of stenosis or loss of continence with the trans-stomal technique.
At the Hospices Civils de Lyon (HCL), the Urology Department of the Lyon Sud Hospital has expertise in neuro-urology with a large cohort of patients presenting continent catheterizable urinary diversions, and the Urology Department of Edouard Herriot Hopspital has expertise in NLPC, particularly with the use of mini-NLPC (smaller nephroscope diameter). The synergy between these two departments has enabled the creation of a large cohort, with frequent use of the percutaneous route for bladder lithotripsy and, since 2020, the trans-stomal route using mini-NLPC equipment.
Therefore, given the limited data available in the literature, this retrospective comparative study would provide stronger evidence to improve the management of these patients.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Nadia ABID, MD, PhD
- Número de telefone: +33 4 72 11 96 75
- E-mail: nadia.abid@chu-lyon.fr
Estude backup de contato
- Nome: Léonard TOTARO, MD
- Número de telefone: +33 613230009
- E-mail: leonard.totaro@chu-lyon.fr
Locais de estudo
-
-
-
Lyon, França, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
-
Contato:
- Nadia ABID, MD, PhD
- Número de telefone: +33 4 72 11 96 75
- E-mail: nadia.abid@chu-lyon.fr
-
Pierre-Bénite, França, 69495
- Hopital Lyon Sud
-
Contato:
- Théo ARBER, MD, PhD
- Número de telefone: +33 472678813
- E-mail: theo.arber@chu-lyon.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adult patient (aged 18 years or older)
- Patient with a catheterizable continent urinary diversion
- History of surgical intervention via vesicolithotomy, percutaneous cystolitholapaxy, trans-stomal cystolitholapaxy, or flexible endoscopic laser cystolithotripsy via the continent stoma between 01/01/2015 and 31/12/2024
- Patient has expressed non-opposition to participate in the research
Exclusion Criteria:
- Percutaneous or trans-stomal surgery for foreign body removal
- Postoperative follow-up period of less than 1 month after lithotripsy (Except for Clavien-Dindo Grade V cases)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Trans-Stomal Bladder Lithotripsy Using Mini-Percutaneous Equipment
Patient operated on using Trans-Stomal Bladder Lithotripsy Using Mini-Percutaneous Equipment
|
Patients of all groups will answer this quality of life questionnaire that has been specially designed for the study
Patients of all groups will answer this validated quality of life questionnaire
|
|
Trans-stomial bladder lithotripsy using flexible fibroscope
Patient operated on using Trans-stomial bladder lithotripsy using flexible fibroscope
|
Patients of all groups will answer this quality of life questionnaire that has been specially designed for the study
Patients of all groups will answer this validated quality of life questionnaire
|
|
Percutaneous cystholithotripsy
Patient operated on using Percutaneous cystholithotripsy
|
Patients of all groups will answer this quality of life questionnaire that has been specially designed for the study
Patients of all groups will answer this validated quality of life questionnaire
|
|
Open Cystolithotomy
Patient operated on using Open Cystolithotomy
|
Patients of all groups will answer this quality of life questionnaire that has been specially designed for the study
Patients of all groups will answer this validated quality of life questionnaire
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Residual stone size greater than 4mm postoperatively.
Prazo: Up to 7 days after surgery
|
Residual stone size greater than 4mm postoperatively will be investigated on imaging control
|
Up to 7 days after surgery
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qol-DUCC questionnaire answers
Prazo: At inclusion
|
answers to the Qol-DUCC questionnaire will be analysed to assess patient quality of life
|
At inclusion
|
|
Qualiveen questionnaire score
Prazo: At inclusion
|
The Qualiveen questionnaire score will be analysed to assess patient quality of life, for individuals who have urinary disorders. It contains 4 domains: Limitations/Inconvenience, Constraints/Restrictions, Fears, Feelings/Impact on Daily Life. The questionnaire is based on a 5-point Likert scale (0 = "not at all", 4 = "extremely"). Each domain score is calculated as an average of the scores for the domain items. An overall (averaged) score can also be calculated. Lower scores on this questionnaire indicate higher quality of life. |
At inclusion
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Nadia ABID, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Cálculos
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Urolitíase
- Cálculos urinários
- Doenças da Bexiga Urinária
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Cálculos na Bexiga Urinária
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL26_0256
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .