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Effects of Dietary Supplementation With omega3-fatty Acids (Fish Oil) and Progressive Resistance Training on Skeletal Muscle Status in Gynaecological, Gastrointestinal and Urological Cancer Patients (SUPPORT)

8 de junho de 2026 atualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

SUPPORT-Study = Effects of a Dietary SUPPlementation With Omega3-fatty Acids/ Fish Oil and Progressive Resistence Training on Skeletal Muscle Status in Gynaecological, Gastrointestinal, and Urological Cancer Patients

Cancer cachexia is a common and prognostically relevant complication of advanced malignancies, characterized by systemic inflammation, increased catabolism, and reduced nutritional intake, leading to a progressive loss of skeletal muscle mass, physical performance, and quality of life. Muscle wasting negatively affects the tolerability and efficacy of oncological therapies and exacerbates distressing symptoms such as fatigue. Consequently, international guidelines recommend combined nutritional and exercise interventions as key components of supportive cancer care. However, due to treatment-related limitations, conventional exercise programs are often difficult to implement, highlighting the need for feasible, time-efficient, and individually adaptable training concepts suitable for daily life.

In addition, adequate protein-rich nutrition is essential and may be supported by targeted nutritional supplementation. Omega-3 fatty acids, particularly eicosapentaenoic acid (EPA) and docosahexaenoic acid (DHA), have demonstrated anti-inflammatory effects and beneficial influences on nutritional status, quality of life, and potentially skeletal muscle mass.

The aim of the present project is to investigate, in a randomized, placebo-controlled trial, whether the combination of progressive resistance training (twice-weekly TheraBand-based exercise) and omega-3 supplementation (daily intake of 2 g EPA and 1 g DHA administered as fish oil capsules) can improve muscle status, physical performance, and patient-relevant outcomes such as quality of life, appetite, and fatigue in cancer patients at high risk of developing cancer cachexia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
288

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Alemanha, 91056
        • Recrutamento
        • Hector-Center for Nutrition, Exercise and Sports
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients with malignant tumors undergoing curative or palliative treatment, including breast, ovarian, esophageal, pancreatic, gastric, colon, rectal, and prostate cancer, across all UICC stages
  • Women and men aged 18 years or older
  • ECOG performance status 0-2

Exclusion Criteria:

  • Patients younger than 18 years
  • Bone metastases or skeletal involvement associated with a high risk of fracture
  • Pregnant or breastfeeding women
  • Patients with psychiatric disorders that raise concerns regarding decision-making capacity or ability to provide informed consent
  • Participation in other exercise and/or nutritional intervention studies within the previous 3 months
  • Current use of fish oil supplements
  • Severe cardiovascular disease, NYHA class IV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo, no training
Placebo (corn oli) and no training program
Suplemento dietético: Corn Oil Placebo, 4 capsules/day for 12 weeks
4x capsueles daily
Comparador de Placebo: Placebo, training group
Placebo (corn oli) and 2x weekly resistance training
Suplemento dietético: Corn Oil Placebo, 4 capsules/day for 12 weeks
4x capsueles daily
Comportamental: Training
2x weekly resistance training
Experimental: Omega-3, no training
Verum (Omega-3-capsules with fish oil) and no training program
Suplemento dietético: Omega 3 FA (Fish Oil)
4x capsules containing 500 mg EPA and 250 mg DHA
Experimental: Omega-3, training group
Verum (Omega-3-capsules with fish oil) and 2x weekly resistance training
Comportamental: Training
2x weekly resistance training
Suplemento dietético: Omega 3 FA (Fish Oil)
4x capsules containing 500 mg EPA and 250 mg DHA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Skeletal Muscle Status I
Prazo: Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 6 months follow-up after study completion
Body composition: BIA (SMM in kg)
Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 6 months follow-up after study completion
Skeletal Muscle Status II
Prazo: Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 6 months follow-up after study completion
Muscle function: Tensiomyography (TMG) (Dm in mm, Tc in ms, Td in ms, Ts in ms, Tr in ms)
Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 6 months follow-up after study completion
Skeletal Muscle Status III
Prazo: Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 6 months follow-up after study completion
Maximal muscle strength: estimated one-repetition maximum (1-RM in kg)
Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 6 months follow-up after study completion
Skeletal Muscle Status IV
Prazo: Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 6 months follow-up after study completion
Handgrip strength: dynamometer (in kg)
Baseline, 6 weeks, 12 weeks, 6 months follow-up after study completion
Physical Performance I
Prazo: baseline, 6 weeks, 12 weeks, 6 months follow-up after study completion
Functional exercise capacity: 6-minute walk test (distance in m)
baseline, 6 weeks, 12 weeks, 6 months follow-up after study completion
Physical Performance II
Prazo: baseline, 6 weeks, 12 weeks, 6 months follow-up after study completion
Daily physical activity: International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
baseline, 6 weeks, 12 weeks, 6 months follow-up after study completion
Physical Performance III
Prazo: baseline, 6 weeks, 12 weeks, 6 months follow-up after study completion
Accelerometry over 7 consecutive days (steps)
baseline, 6 weeks, 12 weeks, 6 months follow-up after study completion
Nutritional Status I
Prazo: baseline, 3 weeks, 6 weeks, 9 weeks, 12 weeks, 6 months follow-up after study completion
Malnutrition screening: Nutritional Risk Screening Score (NRS 2002) [0 (no risk) - 7 (highest risk)]
baseline, 3 weeks, 6 weeks, 9 weeks, 12 weeks, 6 months follow-up after study completion
Nutritional Status II
Prazo: baseline, 3 weeks, 6 weeks, 9 weeks, 12 weeks, 6 months follow-up after study completion
Dietary intake and nutrient analysis: 3 or 7-day dietary record for assessment of energy and protein intake (in g)
baseline, 3 weeks, 6 weeks, 9 weeks, 12 weeks, 6 months follow-up after study completion
Nutritional Status III
Prazo: baseline, 3 weeks, 6 weeks, 9 weeks, 12 weeks, 6 months follow-up after study completion
Dietary intake and nutrient analysis: 3 or 7-day dietary record and assessment of consumption of EPA- and DHA-rich foods, and omega-3/omega-6 fatty acid ratio (in g)
baseline, 3 weeks, 6 weeks, 9 weeks, 12 weeks, 6 months follow-up after study completion

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Patient-Reported Outcomes I
Prazo: baseline, 6 weeks, 12 weeks, 6 months follow-up after study completion
Appetite perception: VAS-scale (Visual Analog Scale 0 [none] - 10 [excessive])
baseline, 6 weeks, 12 weeks, 6 months follow-up after study completion
Patient-Reported Outcomes II
Prazo: baseline, 6 weeks, 12 weeks, 6 months follow-up after study completion
Quality of life: European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30)
baseline, 6 weeks, 12 weeks, 6 months follow-up after study completion
Patient-Reported Outcomes III
Prazo: baseline, 6 weeks, 12 weeks, 6 months follow-up after study completion
Fatigue: The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) - Scale [0-52, higher scores indicate better quality of life and less severe fatigue]
baseline, 6 weeks, 12 weeks, 6 months follow-up after study completion
Patient-Reported Outcomes III
Prazo: baseline, 6 weeks, 12 weeks, 6 months follow-up after study completion
Symptom burden and treatment-related side effects: Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
baseline, 6 weeks, 12 weeks, 6 months follow-up after study completion
Patient-Reported Outcomes IV
Prazo: baseline, 6 weeks, 12 weeks, 6 months follow-up after study completion
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) [0 (none) - 10 (worst possible)]
baseline, 6 weeks, 12 weeks, 6 months follow-up after study completion
Omega-3-Index
Prazo: baseline, 6 weeks, 12 weeks, 6 months follow-up after study completion
Laboratory Endpoints: Omega-3 Fatty Acid Status as Blood-Based Biomarkers
baseline, 6 weeks, 12 weeks, 6 months follow-up after study completion

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Yurdagül Zopf, Prof. Dr. med., Universitätsklinikum Erlangen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SUPPORT-Study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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