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A Study of Probiotics in Patients With Acute Ischemic Stroke (PRO-STROKE)

16 de junho de 2026 atualizado por: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Placebo-Controlled, Double-Blind, Phase 2 Trial of Probiotic Supplementation in Acute Ischemic Stroke

The primary objective of this study is to evaluate the effect of daily oral administration of the probiotic supplement OMNi-BiOTiC® SR-9 for 90 days, compared to placebo, on gut microbiome beta diversity in patients aged 60 years or older with acute ischemic stroke.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Ischemic stroke induces a rapid and sustained systemic inflammatory response that contributes to secondary brain injury, post-stroke complications, and long-term functional outcome. In addition to well-characterized neuroinflammatory mechanisms, increasing evidence indicates that stroke profoundly alters the gut microbiota through autonomic dysfunction, reduced intestinal motility, altered permeability, and frequent exposure to antibiotics and hospital-related stressors. This stroke-induced dysbiosis has been linked to systemic immune activation, impaired immune homeostasis, and increased susceptibility to infections, all of which negatively affect recovery after stroke.

Experimental studies have demonstrated that the composition and functional capacity of the gut microbiota influence ischemic brain injury and post-stroke inflammation. Alterations in microbial community structure can modulate peripheral immune responses, including myeloid cell activation and cytokine production, and affect levels of microbiota-derived metabolites such as short-chain fatty acids (SCFAs). SCFAs, including acetate, propionate, and butyrate, exert immunomodulatory effects by regulating innate and adaptive immune responses and maintaining intestinal barrier integrity. Reduced SCFA availability has been associated with enhanced systemic inflammation and adverse neurological outcomes in experimental stroke models.

Clinical observations further support the relevance of the gut-brain axis in stroke. Patients with acute ischemic stroke exhibit rapid changes in gut microbiome composition, reduced microbial diversity, and shifts in specific taxa that correlate with stroke severity, systemic inflammation, and functional outcome. However, whether targeted modulation of the gut microbiota after stroke can reproducibly alter microbial community structure and downstream biological processes in humans remains unclear. Existing clinical studies of probiotics and synbiotics have shown anti-inflammatory effects in various non-neurological conditions, but data from adequately powered randomized controlled trials in acute ischemic stroke are lacking.

The probiotic formulation OMNi-BiOTiC® SR-9 contains multiple well-characterized bacterial strains combined with a prebiotic matrix designed to support bacterial viability and metabolic activity. This formulation has demonstrated immunomodulatory properties and a favorable safety profile in previous clinical applications. Administered early after stroke, probiotic supplementation represents a low-risk, non-invasive strategy to counteract stroke-associated dysbiosis, stabilize gut microbial community structure, and potentially restore microbiota-derived metabolic and immune signaling.

Given the complexity and inter-individual variability of the human gut microbiome, global measures of microbial community composition, such as beta diversity, represent sensitive and biologically meaningful endpoints to capture probiotic-induced changes. Assessing microbiome beta diversity at 90 days allows sufficient time for microbial ecosystem restructuring and stabilization following acute stroke and hospitalization, while still reflecting effects initiated during the early post-stroke phase.

Therefore, this randomized, placebo-controlled phase 2 trial is designed to evaluate whether daily oral administration of OMNi-BiOTiC® SR-9 for 90 days can induce measurable changes in gut microbiome beta diversity in patients with acute ischemic stroke. Secondary objectives address clinical outcome, specific microbial taxa, and circulating SCFAs to provide complementary mechanistic insights and inform the design of future outcome-driven trials.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
220

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 60 years;
  2. Diagnosis of ischemic stroke; (1)Ischemic stroke is defined as clinically manifest acute neurological deficits linked to an acute cerebral infarct in the anterior circulation; (2)Central retinal artery occlusion or likely central retinal artery occlusion are not considered ischemic strokes in the context of this trial;
  3. Randomization within 72 hours of symptom onset;
  4. Ability to provide written informed consent;
  5. Baseline NIHSS >=4;
  6. Pre-stroke mRS <=2;

Exclusion Criteria:

  1. Suspected lack of compliance;
  2. Presence of moderate to severe dysphagia;
  3. Current participation in other interventional trials or recent participation (within the last 30 days) in an interventional trial;
  4. Known allergy or hypersensitivity to trial compounds components or placebo;
  5. No known history before randomization of imminently life-shortening medical conditions or any other reason, including any physical, psychological, or psychiatric condition that in the investigator's opinion would compromise the safety or interfere with the subject's participation in this study, or would make the subject an unsuitable candidate to receive study drug, or would put the subject at risk by participating in the study;
  6. Malignant diseases including active malignancies with a life expectancy of less than 3 months;
  7. Major gastro-intestinal (GI) surgery, chronic inflammatory diseases of the gut and significant GI-neoplasms;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Probiotic group
Subjects receive the probiotic supplement OMNi-BiOTiC® SR-9 orally twice daily, one sachet each time, with each sachet containing approximately 7.5 × 10^9 live bacteria.
Suplemento dietético: probiotic supplement OMNi-BiOTiC® SR-9
Each sachet contains approximately 7.5 × 10^9 live bacteria. Administered orally twice daily.
Comparador de Placebo: Placebo group
Subjects receive placebo orally twice daily, one sachet each time, consisting of an equal volume of starch, with appearance, packaging, and administration method identical to the probiotic preparation.
Outro: Matching Placebo
Identical in appearance, packaging, and administration method to the probiotic preparation, with no active ingredients.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Beta diversity of gut microbiota at Day 90±3 (treatment vs. placebo)
Prazo: Day 90 ± 3 days
Beta diversity assessed using stool samples at Day 90±3. PERMANOVA will be used to evaluate differences in microbial community composition between treatment arms. This endpoint captures global, community-level alterations of gut microbiota reflecting probiotic-induced ecosystem restructuring in the post-stroke setting, rather than changes in individual taxa alone.
Day 90 ± 3 days

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Modified Rankin Scale (mRS) score at Day 90±3
Prazo: Day 90 ± 3 days
The mRS evaluates degree of disability or dependence in daily activities post-stroke. Scores range from 0 to 6, with higher scores indicating worse outcome.
Day 90 ± 3 days
Changes in gut microbiota diversity and relative abundance of Prevotella copri at Day 90±3
Prazo: Baseline to Day 90 ± 3 days
Temporal beta diversity indices (TBI) will assess changes in beta diversity from baseline to Day 90±3. Changes in alpha diversity will be calculated using Abundance-based Coverage Estimator (ACE), expressed as ACE at Day 90±3 minus ACE at baseline. Relative abundance of Prevotella copri in stool samples at Day 90±3 will be compared between verum and placebo groups.
Baseline to Day 90 ± 3 days
Serum concentrations of short-chain fatty acids (SCFAs) at Day 90±3
Prazo: Baseline and Day 90 ± 3 days
Measured SCFAs include acetate, butyrate, and propionate. Evaluates metabolic changes associated with gut microbiota modulation.
Baseline and Day 90 ± 3 days
EQ-5D-5L at day 90
Prazo: Day 90 ± 3 days
EQ-5D-5L assesses health-related quality of life across 5 dimensions (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, anxiety/depression), higher scores indicate better health. EQ-VAS ranges from 0 to 100, higher scores indicate better self-perceived health.
Day 90 ± 3 days
Barthel Index at day 90
Prazo: Day 90 ± 3 days
The Barthel Index is an ordinal scale consisting of 10 activities of daily living (including feeding, bathing, grooming, dressing, bowel and bladder control, toilet use, bed-to-chair transfer, ambulation, and stair climbing). Total scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater functional independence and better prognosis.
Day 90 ± 3 days
Safety Outcomes
Prazo: Baseline to Day 90 ± 3 days
The safety outcome is the number of reported adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) in the verum group compared to the placebo group. All events will be assessed for severity, causality, and relevance, and reported in accordance with regulatory guidelines.
Baseline to Day 90 ± 3 days
Change in modified Rankin Scale (mRS) score from baseline to Day 90±3
Prazo: Baseline to Day 90 ± 3 days
Calculated as change of mRS at Day 90±3 compared with mRS at baseline. The mRS is a 7-point scale from 0 to 6, with higher scores indicating worse outcome.
Baseline to Day 90 ± 3 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Capital Medical University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Xunming Ji, PhD, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PRO-STROKE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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