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Efficacy of INTOFINE-JOINT SUPPORT DIETARY SUPPLEMENT on Bone and Joint Health

15 de junho de 2026 atualizado por: Hong Kong Junhuo Biotechnology Co., Limited

Efficacy and Safety Evaluation of INTOFINE-JOINT SUPPORT DIETARY SUPPLEMENT in Improving Knee Joint Function

The goal of this clinical trial is to evaluate whether INTOFINE-JOINT SUPPORT DIETARY SUPPLEMENT improves joint health in adults aged 40-60 years with mild symptomatic knee osteoarthritis (defined by WOMAC total score 20-32 and knee pain VAS score 2-4). It will also assess the safety of the test product.

The main questions it aims to answer are:

Does the test product relieve knee pain, stiffness and physical activity difficulty measured by the WOMAC Osteoarthritis Index? Does the test product reduce pain intensity evaluated by the VAS Pain Scale? Can the test product improve 6-minute walking distance, sit-to-stand ability, stair-climbing performance and the range of motion of the hip and knee joints? What adverse reactions or safety issues do participants have when taking the test product? This is a single-arm, self-controlled clinical trial. Researchers will compare the test results of participants before and after taking the product to verify its efficacy in improving joint function.

Participants will:

Take 2 capsules of the test product once daily, 1 hour after meals, for 60 consecutive days Complete subjective efficacy evaluations, scale assessments and joint function tests at D3, D5, D14, D30, D40 and D60 Undergo safety follow-up tests of blood glucose, liver function and renal function at D56 Report joint symptoms and provide satisfaction feedback during the trial period

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
33

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangzhou Jinyu Health Examination Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Male and female volunteers aged 40-60 years with symptoms of mild knee joint dysfunction; total WOMAC scores ranging from 20 to 32 points, and VAS scores within 2-4 points.
  • In good general health, free from hypertension, diabetes mellitus, systemic diseases and other chronic underlying diseases.
  • No documented history of allergy to any ingredients of the test product.
  • Able to strictly follow the requirements and time schedule of the study protocol, and voluntarily sign the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Subjects aged less than 40 years or more than 60 years.
  • Those suffering from severe primary diseases involving cardiovascular and cerebrovascular systems, liver, kidney, hematopoietic system and other vital organs.
  • Individuals who have received knee joint surgery within one year.
  • Subjects who underwent intra-articular injection within the past 3 months.
  • Those who have taken anti-arthritic medications (including analgesic drugs) within the preceding one month.
  • Patients clinically diagnosed with gout or hyperuricemia.
  • Females who are pregnant, breastfeeding, or planning to conceive within the next two months.
  • Subjects with severe hepatic or renal insufficiency, hemorrhagic diseases, or those taking anticoagulant drugs.
  • Participants currently or within the last one month enrolled in other clinical trials related to the tested joint site.
  • The final decision on subject enrollment shall be made by the investigators.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: People aged 40-60 with mild knee osteoarthritis
Take INTOFINE-JOINT SUPPORT DIETARY SUPPLEMENT, one capsule at a time, twice a day, during or after meals,
Suplemento dietético: INTOFINE-JOINT SUPPORT DIETARY SUPPLEMENT
Take one pill at a time, twice a day, with meals or after meals

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in WOMAC Osteoarthritis Index Total Score
Prazo: From baseline (Day 0) to the end of the 60-day intervention period, subjects completed efficacy evaluations at six predefined time points: Day3, Day 5, Day 14, Day 30, Day 40, and Day 60.
The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) is a 24-item questionnaire that measures knee pain, stiffness, and difficulty with daily activities. Scores range from 0 (no symptoms) to 96 (severe symptoms). The primary endpoint is the change in total score from baseline to the end of the study, to assess overall improvement in knee function.
From baseline (Day 0) to the end of the 60-day intervention period, subjects completed efficacy evaluations at six predefined time points: Day3, Day 5, Day 14, Day 30, Day 40, and Day 60.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Knee Pain Intensity (VAS Score)
Prazo: Baseline (day 0), day28 and day 56
Knee pain is measured using a 10-point Visual Analog Scale (VAS), where 0 = no pain and 10 = worst possible pain. Participants rate their pain at rest and during daily activities (e.g., walking, climbing stairs). Changes in these scores from baseline are tracked over the intervention period.
Baseline (day 0), day28 and day 56
6-minute walk test (distance walked in 6 minutes)
Prazo: Baseline (day 0), day28 and day 56

The test is conducted in a 20-30 meter flat corridor, with the ambient temperature maintained at 20-25℃ and relative humidity at 40%-60%. Upon instruction, the subject walks continuously for 6 minutes at the maximum tolerable speed. The tester gives a time reminder every minute. If the subject feels significant discomfort, they may rest or terminate the test at any time, and relevant information shall be documented. Once the timing ends, the final position of the subject is recorded, and the total walking distance is calculated.

Reporting method:Change from baseline to Day 28 and Day 56, presented as the mean distance, mean change from baseline, and percentage improvement at each time point.
Baseline (day 0), day28 and day 56
Participant Global Assessment of Knee Symptom Improvement
Prazo: From baseline (Day 0) to the end of the 60-day intervention period, subjects completed efficacy evaluations at six predefined time points: Day 3, Day 5, Day 14, Day 30, Day 40, and Day 60.
At the end of the study, participants rate their overall knee symptom improvement using a 5-point scale (1 = much worse, 5 = much better). This self-reported measure captures how participants perceive the effect of the intervention on their daily lives.
From baseline (Day 0) to the end of the 60-day intervention period, subjects completed efficacy evaluations at six predefined time points: Day 3, Day 5, Day 14, Day 30, Day 40, and Day 60.
Sit-to-stand test
Prazo: Baseline(day 0), day28 and day 56

1.Test Requirements: Subjects complete 3 consecutive stand-sit movements at a uniform speed without external assistance from handrails, walls or other supports.

2.Evaluation Criteria：

  1. Excellent: All 3 movements are standard with upright trunk, no body sway or knee pain, and no auxiliary support required.
  2. Good: All 3 movements are basically standard with occasional slight self-adjustable sway, no knee pain, and no auxiliary support required.
  3. Pass: Slight knee soreness or obvious body sway occurs during movements, or 1-2 movements require knee support by hands to complete.
  4. Fail: Unable to complete movements independently, requiring external assistance; or presenting with collapsing sitting posture and obvious lower limb weakness during standing up.

3.Reporting method: Change in sit-to-stand test score from baseline and percentage improvement at each time point.
Baseline(day 0), day28 and day 56
Stair-climbing test
Prazo: Baseline (day 0), day 28 and day 56

Subjects complete a stair-climbing test on a 30-step staircase (16 cm per step). Performance is scored on a 4-point scale based on knee pain, stability, and functional ability to assess improvements in joint function and mobility.

Reporting method:Change in sit-to-stand test score from baseline to Day 56, presented as the mean change and percentage improvement from baseline.
Baseline (day 0), day 28 and day 56
Joint range of motion
Prazo: Baseline (day 0), day28 and day 56
Test items: hip external rotation, hip internal rotation, knee flexion and extension Reporting method: Change in hip external rotation, hip internal rotation, knee flexion and extension range of motion (degrees) from baseline to test day, presented as the mean change and percentage improvement from baseline.
Baseline (day 0), day28 and day 56
Changes in liver function parameters
Prazo: Baseline (day 0), Day 56
Test items:Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartate Aminotransferase (AST), Gamma-Glutamyl Transferase（GGT） Reporting method: Changes in each parameter at baseline and Day 56, as well as the proportion of subjects with values exceeding the upper limit of normal range
Baseline (day 0), Day 56
Changes in renal function parameters
Prazo: Baseline (day 0), Day 56
Test items: Urea (UREA), Creatinine (Cr), Uric Acid (UA) Reporting method: Changes of each parameter at baseline and Day 56, and the proportion of subjects with values exceeding the upper limit of normal range.
Baseline (day 0), Day 56

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hong Kong Junhuo Biotechnology Co., Limited

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Guangzhou King Test Technology Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de março de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GZ251212069

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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