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A Clinical Study of X-Clip Mitral Valve Clip System and Steerable Guide System for Transcatheter Mitral Valve Repair of Degenerative Mitral Regurgitation

16 de junho de 2026 atualizado por: Shenzhen Lifevalve Medical Scientific Co., Ltd.

A Pre-Market, Prospective, Single-Arm, Open-Label Clinical Study of X-Clip Mitral Valve Clip System and Steerable Guide System for Transcatheter Mitral Valve Repair of Degenerative Mitral Regurgitation

Shenzhen Lifevalve Medical Scientific Co., Ltd. has developed a new X-Clip Mitral Valve Clip System and its compatible Steerable Guide System, aiming to provide transcatheter mitral valve repair for patients with degenerative mitral regurgitation. The two systems have completed all preclinical tests, including design verification tests, biological evaluation, and animal studies. All the test results confirmed that the systems met relevant design requirements. A First-in-Man clinical study was conducted in China in 2023, involving 11 patients. The study provides initial evidence that the X-Clip Mitral Valve Clip System and Steerable Guide System demonstrate favourable safety and efficacy in the treatment of mitral regurgitation in the Chinese population. The device is currently undergoing a pivotal clinical trial in China.

This study is a clinical study aimed to evaluate the safety and performance of the X-Clip Mitral Valve Clip System and Steerable Guide System in European population.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Mitral regurgitation (MR) is the most prevalent valvular heart disease globally. It is characterized by the backward flow of blood from the left ventricle (LV) into the left atrium (LA) through the mitral valve during systole, usually due to improper closure of the valve leaflets. This hemodynamic impairment can ultimately result in symptoms of heart failure, including fatigue, dyspnea, and progressive left ventricular dysfunction. MR affects 2-3% of the general population, with a prevalence increasing with age. Nearly 1 in 10 individuals aged ≥ 75 years reportedly has moderate or severe MR. This condition is associated with significant morbidity and mortality, making accurate diagnosis and management critical. In Europe, MR represents the second most prevalent valvular disorder requiring cardiac surgical intervention, highlighting its clinical significance in contemporary cardiology practice.

MR is classified based on its underlying etiology and mechanism. Primary mitral regurgitation (PMR), or degenerative mitral regurgitation (DMR), results from intrinsic abnormalities of the mitral valve apparatus, such as degenerative changes in the valve leaflets, myxomatous infiltration, calcification of the annulus, or damage to the chordae tendineae. Secondary mitral regurgitation (SMR), or functional mitral regurgitation (FMR), typically occurs due to heart failure, left ventricular dilation, and altered coaptation of the mitral annulus. It arises when the mitral valve anatomy is normal, but abnormalities of the left ventricle or the left atrium disrupts the normal valvular function.

Surgical mitral valve intervention remains the gold standard for many patients, particularly those with severe and symptomatic DMR. However, nearly 50% of the patients with MR cannot undergo surgery due to comorbidities, advance age or high surgical risk. For these patients, transcatheter therapies offer a viable alternative, focusing on leaflet or annulus repair, or valve replacement. The most widely used technique is leaflet approximation (mitral transcatheter edge-to-edge repair, M-TEER) with more than 150,000 implantations worldwide. The TEER technique is minimally invasive with low risks. Compared to surgical repair, TEER results in fewer complications and shorter hospital stays.

Several TEER devices are available for MR treatment. Among them, the MitraClip device by Abbott Laboratories is the most widely adopted TEER device globally, while the PASCAL system by Edwards Lifesciences provides an alternative technology that may offer specific advantages in certain clinical scenarios. The X-ClipTM Mitral Valve Clip System and Steerable Guide System shares a similar concept with MitraClip and PASCAL systems but has unique features. It features a larger clamping area and employs a mechanical elastic clip design to ensure precise capture and grasping of leaflets. The system was initially studied in the First-in-Man feasibility study in China, which showed that TEER using the system is feasible and safe for the treating patients with moderate-to-severe and severe mitral regurgitation.

Here, this clinical study aims to further evaluate the safety and performance of the X-ClipTM Mitral Valve Clip System and Steerable Guide System in European population with moderate-to-severe and severe degenerative mitral regurgitation who are at high surgical risk and have suitable mitral anatomy for TEER.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contato:
          • Xavier Freixa Rofastes, Dr. MD
          • Número de telefone: +34-934-518-746
          • E-mail: freixa@clinic.cat
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xavier Freixa Rofastes, Dr.
      • Salamanca, Espanha, 37007
      • Vigo, Espanha, 36312
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
        • Investigador principal:
          • Rodrigo Estevez Loureiro, Dr.
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

To participate in this study, the patient must meet ALL of the following inclusion criteria:

  1. 18 years of age or older, no gender limit;
  2. New York Heart Association function class II, III or IV;
  3. Moderate-to-severe or severe mitral valve regurgitation (grade≥3+) confirmed by transthoracic echocardiography or transesophageal echocardiography;
  4. Patients with symptoms, or without symptoms but with left ventricular ejection fraction (LVEF) ≤ 60% or left ventricular end-systolic diameter (LVESD) ≥ 40 mm;

  5. Patients are determined to be at a high risk for mitral valve surgery by cardiologists and should meet at least one of the following four criteria:

    1. The American Society of Thoracic Surgeons (STS) predicted risk of mortality (PROM) is ≥ 6% for valve repair or is ≥ 8% for valve replacement;
    2. Presence of ≥2 frailty indices (moderate to severe frailty);
    3. Presence of ≥2 major organ dysfunctions that could not be improved after surgery;
    4. Presence of other surgical high-risk comorbidities or factors as determined by the heart team.
  6. Anatomically suitable for transcatheter mitral valve repair by edge-to-edge technique, can be treated by the investigational device, and transseptal catheterization and femoral vein access is determined to be feasible.
  7. Patients who voluntarily participate in the study and sign the informed consent form (ICF), and are willing to undergo the required examinations and clinical follow-up visits.

Exclusion Criteria:

Patients will be excluded if ANY of the following conditions apply:

  1. Patients who are unable to tolerate the treatment, including those with allergies or hypersensitivity to anticoagulant or antiplatelet agents;
  2. Patients with contraindications to antithrombotic medication, or those with a history of cerebral hemorrhage, gastrointestinal hemorrhage, or hemorrhagic disorders within the past 3 months;
  3. Patients known to have hypersensitivity or allergic reactions to nickel or titanium, cobalt, chromium, polyester, fluoropolymers, or contrast media;
  4. Patients with active mitral valve endocarditis, rheumatic mitral valve disease, or mitral valve leaflet abnormalities (i.e. noncompliant, perforation) resulting from endocarditis or rheumatic heart disease;
  5. Patients with active infections that significantly impact both the outcome of mitral valve transcatheter interventions and postoperative recovery;
  6. Patients with intracardiac thrombus, vegetations, or masses identified by echocardiography;
  7. Patients with coronary artery stenosis requiring revascularization, or those who have undergone coronary artery surgery within the past 30 days;
  8. Patients with aortic stenosis or regurgitation requiring surgical intervention, as well as those with other cardiac conditions necessitating surgical treatment, as judged by clinicians;
  9. Patients with unfavorable mitral valve anatomy for mitral valve clip placement, including but not limited to a mitral valve orifice area less than 4 cm²;
  10. Patients with a history of heart transplantation, prior mitral valve surgery, or previous mitral valve transcatheter procedures;
  11. Patients with severe pulmonary hypertension (pulmonary artery systolic pressure > 70 mmHg, assessed by echocardiography or right heart catheterization, with right heart catheterization taking precedence in cases of concurrent measurement);
  12. Patients with moderate-to-severe or severe right ventricular dysfunction as demonstrated by echocardiographic findings;
  13. Patients with thrombi located in the inferior vena cava or femoral vein, presence of inferior vena cava filters, tortuous or obstructed venous anatomy, or other venous access limitations;
  14. Patients unable to participate the 6-minute walk test;
  15. Presence of diseases that may complicate the evaluation of treatment outcomes (e.g., coma, cancer, psychiatric disorders);
  16. Pregnant or breastfeeding women, as well as women planning to become pregnant within the next 12 months;
  17. Concurrent medical condition with a life expectancy of less than 12 months in the judgment of the Investigator;
  18. Patient is currently participating in another investigational drug or device clinical study;
  19. Any other conditions deemed by the investigator to render the subject unsuitable for participation in the clinical study.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: X-Clip Mitral Valve Clip System
Adult patients with moderate-to-severe or severe primary/degenerative mitral regurgitation (MR ≥3+) treated with the X-Clip Mitral Valve Clip System for transcatheter mitral valve repair.
Dispositivo: X-Clip Treatment for Degenerative Mitral Regurgitation
Adult patients with moderate-to-severe or severe primary/degenerative mitral regurgitation (MR ≥3+) undergoing transcatheter mitral valve repair using the X-Clip Mitral Valve Clip System.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidence of major adverse events (MAEs) within 30 days after operation
Prazo: At pre-discharge, 30 days ± 7 days post-procedure

MAEs are defined as cardiovascular mortality, stroke, myocardial infarction, renal replacement therapy (e.g., dialysis), severe bleeding, and mitral valve reintervention (either transcatheter or surgical).

Note: MAEs are defined per Mitral Valve Academic Research Consortium (MVARC).

Severe bleeding is major, extensive, life-threatening or fatal bleeding defined by the Mitral Valve Academic Research Consortium.
At pre-discharge, 30 days ± 7 days post-procedure
Clinical success rate
Prazo: At 12 months ± 30 days post-procedure

Clinical success is defined as freedom from mortality, reintervention for mitral valve dysfunction, and moderate-to-severe or severe mitral regurgitation (grade≥3+) at the 12-month postoperative follow-up.

Note: *Mitral severity is evaluated through transthoracic echocardiography (TTE) or transoesophageal echocardiography (TEE).
At 12 months ± 30 days post-procedure

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidence of major adverse events (MAEs)
Prazo: At 6 months ± 30 days post-procedure; 12 months ± 30 days post-procedure

Evaluation method: Evaluating and recording the number of subjects experiencing MAEs at 6 months ± 30 days and 12 months ± 30 days post-procedure.

Calculation formula: Incidence of MAEs = (Number of subjects with MAEs / Total number of subjects) × 100%
At 6 months ± 30 days post-procedure; 12 months ± 30 days post-procedure
All-cause mortality
Prazo: From immediate post-procedure to the end of treatment at 5 years ± 60 days post-procedure

Evaluation method: All-cause mortality is defined as death from any cause, regardless of its relationship to the investigational device. However, when a death occurs, the cause of death (cardiovascular-related or non-cardiovascular-related) should be determined. Deaths for which no clear cause can be determined are classified as cardiovascular-related. The number of all-cause mortality subjects is recorded at immediate post-procedure, and 7 days ± 5 days, 30 days ± 7 days, 6 months ± 30 days, 12 months ± 30 days, 24 months ± 60 days, 36 months ± 60 days, 48 months ± 60 days, and 60 months ± 60 days post-procedure.

Calculation formula: All-cause mortality = (Number of all-cause mortality subjects / Total number of subjects) × 100%.
From immediate post-procedure to the end of treatment at 5 years ± 60 days post-procedure
Cardiac mortality
Prazo: From immediate post-procedure to the end of treatment at 5 years ± 60 days post-procedure

Evaluation method: The number of cardiac mortality subjects is recorded at immediate post-procedure, and 7 days ± 5 days, 30 days ± 7 days, 6 months ± 30 days, 12 months ± 30 days, 24 months ± 60 days, 36 months ± 60 days, 48 months ± 60 days, and 60 months ± 60 days post-procedure.

Calculation formula: Cardiac mortality = (Number of cardiac mortality subjects / Total number of subjects) × 100%.
From immediate post-procedure to the end of treatment at 5 years ± 60 days post-procedure
Incidence of adverse events (AEs)
Prazo: From immediate post-procedure to the end of treatment at 5 years ± 60 days post-procedure
Evaluation method: The types, incidences (%), and frequencies (number of occurrences) of AEs are recorded during the study period.
From immediate post-procedure to the end of treatment at 5 years ± 60 days post-procedure
Incidence of serious adverse events (SAEs)
Prazo: From immediate post-procedure to the end of treatment at 5 years ± 60 days post-procedure
Evaluation method: The types, incidences (%), and frequencies (number of occurrences) of SAEs are recorded during the study period.
From immediate post-procedure to the end of treatment at 5 years ± 60 days post-procedure
Clinical success rate
Prazo: At 30 days ± 7 days post-procedure, 6 months ± 30 days post-procedure

Evaluation method: Assessing and recording the number of subjects who experience no mortality, no reintervention for mitral valve dysfunction, and no moderate-to-severe or severe mitral regurgitation (≥3+) at 30 days ± 7 days and 6 months ± 30 days post-procedure.

Calculation formula: Clinical success rate = (Number of clinical success subjects / Total number of subjects) × 100%
At 30 days ± 7 days post-procedure, 6 months ± 30 days post-procedure
Proportion of patients with New York Heart Association (NYHA) Function Class I or II
Prazo: At 30 days ± 7 days post-procedure; 6 months ± 30 days post-procedure; 12 months ± 30 days post-procedure

Evaluation method: Evaluating and recording the number of subjects with NYHA function class I or II at 30 days ± 7 days, 6 months ± 30 days and 12 months ± 30 days post-procedure.

Calculation formula: Proportion of patients with NYHA Function Class I or II = (Number of subjects with NYHA function class I or II / Total number of subjects) × 100%
At 30 days ± 7 days post-procedure; 6 months ± 30 days post-procedure; 12 months ± 30 days post-procedure
Incidence of heart failure hospitalization (HFH)
Prazo: At 30 days ± 7 days post-procedure; 6 months ± 30 days post-procedure; 12 months ± 30 days post-procedure

Evaluation method: Evaluating and recording the number of subjects experiencing HFH at 30 days ± 7 days, 6 months ± 30 days and 12 months ± 30 days post-procedure.

Calculation formula: Incidence of HFH = (Number of subjects experiencing HFH / Total number of subjects) × 100%
At 30 days ± 7 days post-procedure; 6 months ± 30 days post-procedure; 12 months ± 30 days post-procedure
Quality-of-life score
Prazo: At 30 days ± 7 days post-procedure; 6 months ± 30 days post-procedure; 12 months ± 30 days post-procedure
Evaluation method: Quality-of-life score is measured by Short-Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) at 1-, 6-, and 12-months post-procedure and is compared with each patient's baseline scores.
At 30 days ± 7 days post-procedure; 6 months ± 30 days post-procedure; 12 months ± 30 days post-procedure
Change in mean 6 min walking distance (M6WD)
Prazo: At 30 days ± 7 days post-procedure; 6 months ± 30 days post-procedure; 12 months ± 30 days post-procedure
Evaluation method: The change in M6WD is measured using the 6-minute walk test (6MWT) at 1-, 6-, and 12-months post-procedure and is compared with each patient's baseline distance.
At 30 days ± 7 days post-procedure; 6 months ± 30 days post-procedure; 12 months ± 30 days post-procedure
Change of left ventricular function
Prazo: At immediate post-procedure; 7 days ± 5 days post-procedure; 30 days ± 7 days post-procedure; 6 months ± 30 days post-procedure; 12 months ± 30 days post-procedure
Evaluation method: Left ventricular function is assessed using parameters including left ventricular ejection fraction (LVEF), left ventricular end-diastolic volume (LVEDV), left ventricular end-systolic volume (LVESV), left ventricular end-systolic diameter (LVESD), and left ventricular end-diastolic diameter (LVEDD). Each parameter is measured at immediate post-procedure, and 7 days ± 5 days, 30 days ± 7 days, 6 months ± 30 days and 12 months ± 30 days post-procedure, and compared with each patient's baseline values.
At immediate post-procedure; 7 days ± 5 days post-procedure; 30 days ± 7 days post-procedure; 6 months ± 30 days post-procedure; 12 months ± 30 days post-procedure
Change of mitral regurgitation degree
Prazo: From immediate post-procedure to the end of treatment at 5 years ± 60 days post-procedure
Evaluation method: The mitral regurgitation degree of each subject is assessed according to Annex VIII: Evaluation of Mitral Regurgitation Severity, at immediate post-procedure, and 7 days ± 5 days, 30 days ± 7 days, 6 months ± 30 days, 12 months ± 30 days post-procedure, 24 months ± 60 days post-procedure, 36 months ± 60 days post-procedure, 48 months ± 60 days post-procedure, and 60 months ± 60 days post-procedure. The results are compared with each patients' baseline degree.
From immediate post-procedure to the end of treatment at 5 years ± 60 days post-procedure

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shenzhen Lifevalve Medical Scientific Co., Ltd.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ignacio Cruz González, Professor, MD, PhD, University of Salamanca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2027

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LT-TS-P119-2026-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Need a further discuss with investigators

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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