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A Study to Evaluate the Safety and Effect of TO-O-1007 Intravitreal Implant in Subjects With Geographic Atrophy

21 de junho de 2026 atualizado por: Theratocular Biotek Co.

A Phase I/IIa Trial to Evaluate the Safety, Tolerability and Efficacy After Single Administration of TO-O-1007 (Intravitreal Implant) in Subjects With Geographic Atrophy (GA) Secondary to Age-related Macular Degeneration (AMD)

This study will evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and preliminary efficacy of TO-O-1007, a biodegradable sustained-release intravitreal implant, for the treatment of Geographic Atrophy (GA) secondary to Age-related Macular Degeneration (AMD). A long-acting intravitreal implant providing sustained delivery of API over 6 months may slow the progression of GA lesions while reducing treatment burden associated with frequent intravitreal injections. TO-O-1007 may offer a convenient treatment option with the potential to preserve retinal structure and visual function while maintaining an acceptable safety profile.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

TO-O-1007 is a biodegradable sustained-release intravitreal implant, that is injected into the vitreous cavity of the eye. The implant is designed to gradually degrade over time, providing sustained ocular delivery of API for up to 6 months following a single administration. By continuously inhibiting C3/C5 activation, TO-O-1007 is intended to slow the progression of Geographic Atrophy (GA) secondary to Age-related Macular Degeneration (AMD), with the goal of preserving retinal structure and visual function. In this study, TO-O-1007 will be evaluated for its safety, tolerability, pharmacokinetics, and preliminary efficacy to determine whether it may offer a durable treatment option that reduces treatment burden compared with currently available therapies requiring more frequent intravitreal injections.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
31

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales (nsw)
      • Hurstville, New South Wales (nsw), Austrália, 2220
        • Recrutamento
        • Retina & Eye Consultants
        • Investigador principal:
          • Dr. Derek Chan
        • Contato:
      • Sydney, New South Wales (nsw), Austrália, 2000
        • Recrutamento
        • Sydney Retina Clinic & Day Surgery
        • Investigador principal:
          • Dr. Andrew Chang
        • Contato:
    • Tasmania (tas)
      • Launceston, Tasmania (tas), Austrália, 7250
        • Recrutamento
        • Launceston Eye Doctors
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr. Tze-Yo Toh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Adults ≥50 years, able to provide informed consent and comply with study procedures.
  2. Non-foveal GA secondary to dry AMD, confirmed by the central reading center.
  3. Total GA area 2.5-17.5 mm² by FAF (≥1.25 mm² for at least one lesion if multifocal).
  4. BCVA ≥24 ETDRS letters (~20/320 Snellen) in the study eye.
  5. IOP ≤21 mmHg in the study eye.

Exclusion Criteria:

  1. Recent participation in intravitreal, GA, or investigational treatment studies.
  2. Pregnant or nursing women.
  3. High myopia (>8 D or axial length >27 mm).
  4. Prior AMD treatment or active/secondary CNV in the study eye.
  5. Current/prior uveitis.
  6. Recent anti-complement therapy.
  7. Use of prohibited medications, investigational products, or immunosuppressive therapies.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: TO-O-1007 Low-Dose Cohort (phase I)
3 participants will receive TO-O-1007 (low-dose)
Medicamento: TO-O-1007 (low-dose)
TO-O-1007 (low-dose): Participants will receive one TO-O-1007 implant administered by intravitreal injection into the study eye.
Experimental: TO-O-1007 High-Dose Cohort (phase I)
3 participants will receive TO-O-1007 (high-dose)
Medicamento: TO-O-1007 (high-dose)
TO-O-1007 (high-dose): Participants will receive two TO-O-1007 implants administered by intravitreal injection into the study eye.
Experimental: TO-O-1007 Low-Dose Arm 1 (phase IIa)
10 participants will receive TO-O-1007 (low-dose)
Medicamento: TO-O-1007 (low-dose)
TO-O-1007 (low-dose): Participants will receive one TO-O-1007 implant administered by intravitreal injection into the study eye.
Experimental: TO-O-1007 High-Dose Arm 2 (phase IIa)
10 participants will receive TO-O-1007 (high-dose)
Medicamento: TO-O-1007 (high-dose)
TO-O-1007 (high-dose): Participants will receive two TO-O-1007 implants administered by intravitreal injection into the study eye.
Comparador Falso: TO-O-1007 Sham Arm 3 (phase IIa)
5 participants will receive a sham injection.
Procedimento: Sham injection
Sham injection: No injection is given. It is a sham injection to keep the participant masked.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Participants with Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Prazo: Up to 6 months treatment duration
Number and percentage of participants experiencing at least one treatment-emergent adverse event, including serious adverse events and adverse events of special interest.
Up to 6 months treatment duration

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Geographic Atrophy Lesion Growth
Prazo: Baseline, Week 12, and Week 24.
Change in the growth rate of square root-transformed total Geographic Atrophy lesion area in the study eye, assessed by fundus autofluorescence (FAF) imaging through Week 24.
Baseline, Week 12, and Week 24.
Visual Function Assessments
Prazo: Week 12 and Week 24.
Mean change from baseline in BCVA, LL-BCVA, and low-luminance deficit (LLD), assessed using ETDRS charts under photopic and low-luminance conditions through Week 24.
Week 12 and Week 24.
Exposure endpoint (only for phase I)
Prazo: Day 1 pre-dose, Week 2, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16, Week 20, Week 24 and Week 28 post first dosing.
Plasma concentrations of TO-O-1007
Day 1 pre-dose, Week 2, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16, Week 20, Week 24 and Week 28 post first dosing.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Theratocular Biotek Co.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Dr. Andrew Chang, Sydney Retina Clinic & Day Surgery

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TO-I-1007

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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