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Improving Prognostication in Colon Cancer (MARBLE)

22 de junho de 2026 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Improving Prognostication of Localised Colon Cancer by Combining Liquid Biopsy and Histology: a Multicentric, Prospective Study

The goal of this study is to test better ways to predict if cancer will return after surgery in adults (18+) who have been diagnosed with stage II or III colon cancer.

The main questions it aims to answer are:

  • Can computer programs (Artificial Intelligence) and special blood tests give more accurate information about the risk of cancer returning than the methods doctors use today?
  • Does combining these new tests help doctors better understand which patients really need chemotherapy and which do not?

Researchers will compare the new computer and blood tests to the standard hospital methods used now to see if the new way is more accurate in predicting the cancer's behavior

Participants will:

  • Sign a form saying they agree to take part in the study
  • Have their standard surgery to remove the tumor
  • Give a few extra teaspoons of blood during their regular, scheduled hospital visits
  • Allow researchers to scan and study a small piece of the tumor that was already removed during surgery
  • Continue with their normal hospital check-ups for up to five years so researchers can track their health

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

The MARBLE study is a prospective, multicentric, single-arm exploratory trial designed to integrate novel tissue- and blood-based prognostic modalities to improve risk stratification for patients with Stage II and III colon cancer. The study evaluates three primary prognostic modalities:

  • Pathological Tumor-Node-Metastasis (pTNM) staging
  • Machine Learning (ML) Histopathology: A validated graph neural network model analyzes digitized hematoxylin and eosin (H&E) stained slides to generate survival predictions and predict regional gene expression independent of pTNM stage
  • Multi-modal ctDNA Assay: An in-house circulating tumor DNA (ctDNA) assay that moves beyond mutation detection by profiling epigenomic markers and genome-wide fragmentomic patterns in cell-free DNA (cfDNA) to enhance sensitivity for minimal residual disease (MRD).

Study Design and Workflow Participants are stratified post-surgery into four treatment-related groups (A-D) that reflect real-world standard-of-care (SoC) pathways rather than randomized arms:

  • Group A: Low-risk Stage II (no adjuvant chemotherapy).
  • Group B/C: Intermediate to high-risk Stage II/III (3-6 months of adjuvant chemotherapy).
  • Group D: High-risk Stage III (6 months of chemotherapy), featuring intensified longitudinal sampling every 6 months for 36 months post-treatment to capture MRD dynamics.

Statistical Approach The primary analysis involves comparing mono-modal and multi-modal risk models to evaluate their prognostic performance for Time to Recurrence (TTR).

Technical evaluation will utilize Cox proportional hazards models, assessing discrimination via ΔC-index, model fit through likelihood ratio testing, and clinical utility using Net Reclassification Improvement (NRI). The study also quantifies the lead time between molecular (ctDNA) and radiological recurrence.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

The MARBLE study focuses on a target population of approximately 400 adult participants with pathologically confirmed Stage II or III colon cancer. To achieve this enrollment, the study plans to screen up to 500 patients who are receiving standard-of-care surgical treatment for suspected localized colon cancer.

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Voluntary written informed consent of the participant or their legally authorized representative has been obtained prior to any screening procedures.
  2. Male and female participants, at least 18 years of age at the time of signing the Informed Consent Form (ICF).
  3. Newly diagnosed primary colon tumor clinically and/or histologically consistent with localized colon adenocarcinoma and planned for curative-intent surgical resection.
  4. Clinical stage compatible with non-metastatic disease at time of screening and considered eligible for standard curative-intent management according to investigator assessment.
  5. WHO (ECOG) performance status ≤ 3 at baseline.

Exclusion Criteria:

  1. Participant has been diagnosed with metastatic disease (Stage IV)
  2. Participant has been diagnosed with rectal cancer
  3. Participant has been diagnosed with synchronous primary colon tumors (i.e., presence of two or more primary colon tumors detected simultaneously at diagnosis)
  4. Participant has received prior systemic therapy (chemotherapy, targeted therapy, immunotherapy, or radiotherapy) for colon cancer
  5. Participation in an interventional Study with an investigational medicinal product (IMP) or device within 30 days prior to inclusion.
  6. Participant had prior history of colon cancer requiring systemic treatment or major colorectal oncologic surgery.
  7. Any severe, uncontrolled, or life-threatening medical condition that, in the opinion of the investigator, could interfere with study participation, interpretation of study assessments, or pose excessive risk to the participant (e.g. severe cardiac, hepatic, renal, or uncontrolled infectious disease).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Time to Recurrence (TTR)
Prazo: Up to 5 years (the maximum follow-up period for recurrence and survival from the date of surgery or end of adjuvant chemotherapy)
The primary outcome measure for the MARBLE study is Time to Recurrence (TTR). This variable is defined as the time interval from the date of curative-intent surgery to the date of the first documented colon cancer recurrence, whether local or distant.
Up to 5 years (the maximum follow-up period for recurrence and survival from the date of surgery or end of adjuvant chemotherapy)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2033

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • S72061

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

There are currently no plans to share de-identified individual participant data with the general public. This is to ensure the strict protection of participant confidentiality and the security of personal health information as required by the General Data Protection Regulation (GDPR) and Belgian law

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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