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A Study of GFH276 Combined With Cetuximab or Chemotherapy in Participants With Solid Tumors and Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC) Harboring RAS Mutation

30 de setembro de 2026 atualizado por: Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

A Multi-center, Open-label Phase Ib/II Study Exploring the Safety/Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of GFH276 in Combination With Cetuximab or Chemotherapy in the Treatment of Patients With Advanced Solid Tumors and Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC) Harboring RAS Mutation

A Study of GFH276 Combined With Cetuximab or Chemotherapy in Participants With Solid Tumors and Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC) Harboring RAS Mutation

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

This is an open-label, multicenter Phase Ib/II clinical trial to evaluate the safety, tolerability, and preliminary anti-tumor efficacy of oral GFH276 in combination with cetuximab or standard chemotherapy in adult patients with locally advanced or metastatic RAS-mutated solid tumors and pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC).

Participants will be enrolled into three treatment arms with different combination regimens.

In the Phase Ib stage, dose escalation of GFH276 will be performed in each combination arm to identify the optimal recommended Phase 2 dose (RP2D) based on dose-limiting toxicity (DLT) and the overall safety profile. After RP2D determination, Phase II expansion cohorts will enroll eligible patients to further evaluate the anti-tumor efficacy and long-term safety of each combination regimen. Study-related assessments will include tumor imaging, laboratory tests, adverse event monitoring, and pharmacokinetic sampling throughout the treatment period.

Participants will continue their assigned study treatment until confirmed disease progression, intolerable toxicity, withdrawal of consent, or study closure.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
222

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrália, 2139
        • Ainda não está recrutando
        • Concord Cancer Centre, Concord Repatriation General Hospital, Sydney Local Health District
        • Contato:
      • North Ryde, New South Wales, Austrália, 2109
        • Recrutamento
        • Macquarie University / Clinical Trials Unit
        • Contato:
          • PhD
        • Contato:
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Austrália, 5011
        • Ainda não está recrutando
        • The Queen Elizabeth Hospital
        • Contato:
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Recrutamento
        • Monash Health (Monash Medical Centre)
        • Contato:
      • Epping, Victoria, Austrália, 3076
        • Ainda não está recrutando
        • Northern Health
        • Contato:
      • Frankston, Victoria, Austrália, 3199
        • Recrutamento
        • PASO Medical
        • Contato:
          • Vinod Ganju, MBBS
          • Número de telefone: 0397815244
          • E-mail: vg@paso.com.au
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:
          • Chunmei Bai, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contato:
          • Zhihua Li, MD
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Ainda não está recrutando
        • The Third Affiliated Hospital (Cancer Hospital) of Harbin Medical University
        • Contato:
          • Guangyu Wang, MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contato:
          • Hong Zong, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Ainda não está recrutando
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
          • Heshui Wu, MD
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contato:
          • Xiujuan Qu, MD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contato:
          • Yinying Wu, MD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Recrutamento
        • Shandong First Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Contato:
          • Shuqin Ni, MD
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Recrutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contato:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Recrutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contato:
          • Xuelei Ma, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Recrutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
          • Da Li, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years
  2. Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic solid tumor and PDAC with RAS mutation or KRAS amplification
  3. At least one measurable lesion according to RECIST v1.1
  4. ECOG performance status 0 or 1
  5. Life expectancy > 3 months
  6. Adequate organ function
  7. Willing to provide written informed consent
  8. Fertile participants must use effective contraception

Exclusion Criteria:

  1. Other active malignancy within 3 years
  2. Symptomatic brain metastases, leptomeningeal disease, spinal cord compression, or primary brain tumor
  3. History of active clinically significant cardiovascular dysfunction
  4. For participants with known concomitant second oncodriver for PDAC or for solid tumors.
  5. With active infection (HIV, HBV, HCV, syphilis)
  6. The presence of clinical or radiological evidence of intestinal obstruction.
  7. Prior anticancer therapy within 28 days or 5 half-lives
  8. Diagnosis of deep vein thrombosis or pulmonary embolism within 3 months
  9. Hypersensitivity to study drugs, or inability to swallow tablets or comply with study procedures.
  10. History of central nervous system (CNS)disease
  11. Presence of clinically significant interstitial lung disease, radiation pneumonitis, or immune-related pneumonia that requires treatment.
  12. With uncontrollable or symptomatic pleural effusion, ascites, or pericardial effusion.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Arm A: GFH276 + Cetuximab

GFH276 once daily; cetuximab 500 mg/m² intravenous infusion every 2 weeks.
Medicamento: GFH276

Oral GFH276 administered once daily in combination with other study drugs.

Medicamento: Cetuximab

Intravenous cetuximab at a dose of 500 mg/m²
Experimental: Arm B: GFH276 + AG

GFH276 once daily; nab-paclitaxel 125 mg/m² + gemcitabine 1000 mg/m² (AG regimen); 4-week cycle (D1, D8, D15) or 3-week cycle (D1, D8) in China
Medicamento: GFH276

Oral GFH276 administered once daily in combination with other study drugs.

Medicamento: Nab paclitaxel

Intravenous nab-paclitaxel at a dose of 125 mg/m².

Medicamento: Gemcitabine

Intravenous Gemcitabine at a dose of 1000 mg/m².
Experimental: Arm C: GFH276 + mFOLFIRINOX

GFH276 once daily; mFOLFIRINOX :Fluorouracil 2400 mg/m²(46 h), Leucovorin 400 mg/m², Irinotecan 150 mg/m², Oxaliplatin 85 mg/m², IV D1, every 2 weeks .

The mFOLFIRINOX regimen may be administered per the above dosage, or in accordance with national or institutional guidelines.
Medicamento: GFH276

Oral GFH276 administered once daily in combination with other study drugs.

Medicamento: Fluorouracil

Intravenous Fluorouracil at a dose of 2400 mg/m² via 46-hour infusion.Dosing may follow the above regimen or local institutional standards.

Medicamento: Leucovorin

Intravenous leucovorin at a dose of 400 mg/m².Dosing may follow the above regimen or local institutional standards.

Medicamento: Irinotecan

Intravenous irinotecan at a dose of 150 mg/m².Dosing may follow the above regimen or local institutional standards.

Medicamento: Oxaliplatin

Intravenous oxaliplatin at a dose of 85 mg/m².Dosing may follow the above regimen or local institutional standards.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Phase Ib:Incidence of Dose-Limiting Toxicity (DLT) Events
Prazo: First 28 days (21 days for AG （3-week cycle）)

The incidence of DLT events
First 28 days (21 days for AG （3-week cycle）)
Phase Ib:Incidence and Severity of Adverse Events (AE) and Serious Adverse Events (SAE)
Prazo: From the first dose until 30 days after the last dose, assessed up to 24 months

The incidence and severity of AEs and SAEs，according to NCI CTCAE，v6.0
From the first dose until 30 days after the last dose, assessed up to 24 months
Phase II:Objective Response Rate (ORR)
Prazo: From the first dose until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 24 months

Assessed by investigators according to RECIST 1.1
From the first dose until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 24 months
Phase Ib: Number of participants with abnormality in hematology laboratory parameters
Prazo: up to 24 months

Number of participants with abnormality in hematology laboratory parameters，Hematology assessments will include hemoglobin, white blood cell count, differential white blood cell counts and platelet count
up to 24 months
Phase Ib: Number of participants with abnormality in clinical chemistry laboratory assessments
Prazo: up to 24 months

Number of participants with abnormality in clinical chemistry laboratory assessments， assessments will include serum chemistry (such as sodium, potassium, urea, creatinine) and liver function parameters, including alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) and bilirubin.
up to 24 months
Phase Ib: Number of participants with abnormality in body temperature
Prazo: up to 24 months

Number of participants with abnormality in body temperature(°C), throughout the study.
up to 24 months
Phase Ib: Number of participants with abnormality in blood pressure
Prazo: up to 24 months

Number of participants with abnormality in blood pressure, including systolic blood pressure (mmHg) and diastolic blood pressure (mmHg)
up to 24 months
Phase Ib: Number of participants with abnormality in Physical Examination Findings
Prazo: up to 24 months

Number of participants with abnormality in Physical Examination Findings
up to 24 months
Phase Ib: Number of participants with abnormality in PR interval
Prazo: up to 24 months

Number of participants with abnormality in electrocardiogram (ECG) parameters, including PR interval
up to 24 months
Phase Ib: Number of participants with abnormality in corrected QT interval using Frederica's formula (QTcF)
Prazo: up to 24 months

Number of participants with abnormality incorrected QT interval using Frederica's formula (QTcF)
up to 24 months

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Phase II: Incidence and Severity of AE and SAE
Prazo: From the first dose until 30 days after the last dose, assessed up to 24 months

Incidence and Severity of AE and SAE，Assessed according to CTCAE 6.0
From the first dose until 30 days after the last dose, assessed up to 24 months
DCR
Prazo: From the first dose until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 24 months

Disease Control Rate (DCR)
From the first dose until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 24 months
DoR
Prazo: From the first dose until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 24 months

Duration of Response assessed by investigators
From the first dose until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 24 months
TTR
Prazo: From the first dose until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 24 months

Time To Response assessed by investigators
From the first dose until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 24 months
PFS
Prazo: From the first dose until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 24 months

Progression-Free Survival (PFS) per Response Evaluation Criteria according to RECIST 1.1, as Determined by investigators
From the first dose until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 24 months
OS
Prazo: From the first dose until date of death from any cause, assessed up to 24 months

Overall Survival
From the first dose until date of death from any cause, assessed up to 24 months
Time to peak plasma concentration（Tmax） of GFH276
Prazo: up to 6 months

Plasma concentrations of GFH276 and relevant pharmacokinetic parameters including Tmax were evaluated.
up to 6 months
Maximum plasma concentration of GFH276
Prazo: up to 6 months

Plasma concentrations of GFH276 and relevant pharmacokinetic parameters including Cmax were evaluated.
up to 6 months
Area Under the Curve from time zero to 24 hours of GFH276
Prazo: up to 6 months

Plasma concentrations of GFH276 and relevant pharmacokinetic parameters including AUC0-24 were evaluated.
up to 6 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de julho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de outubro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GFH276X0201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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