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Analysis of Continuous Kidney Replacement Therapy (CKRT) Treatments With multiFlux Hemofilters Using Regional Citrate Anticoagulation (RCA) or Systemic Heparin Anticoagulation (RCA-Flux)

2 de setembro de 2026 atualizado por: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Analysis of CKRT Treatments With multiFlux Hemofilters Using RCA or Systemic Heparin Anticoagulation

The goal of this observational study is to assess the performance of the multiFlux hemofilterwith regional or systemic anticoagulation during CKRT treatments. The multiFlux hemofilter is a single use device within the extracorporeal blood circuit during extracorporeal blood purification treatments for acute renal replacement therapies.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Patients enrolled in this clinical investigation will be treated either with citrate anticoagulation in Continuous venovenous hemodialysis (CVVHD) or Continuous venovenous hemodiafiltration (CVVHDF) in post-dilution mode (RCA-post-CVVHDF) with RCA using 4% citrate with Ci-Ca dialysate (without gas barrier)) or with heparin in any of the possible CKRT modes (pre-, post- or pre-post CVVH, CVVHD, pre-, post- or pre-post CVVHDF) for up to 10 days based on investigator´s decision (data beyond 10 days will not be collected within the study) or until withdrawal of informed consent or death.

For the study, treatment data will be documented for a maximum of 10 days.

The selection of the filter size depends on the prescription of the attending physician. The body weight limitations as shall be considered:

Mutiflux 160 ≥ 40 kg, Multiflux 130 ≥ 30 kg, Multiflux 60 ≥ 8 kg

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

62

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemanha, 81377

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

The study population consists of critically ill patients (adults and children) requiring continuous kidney replacement therapy (CKRT).

Descrição

Inclusion Criteria:

General:

Patients ≥ 18 years:

  • Informed consent signed and dated by the investigator; and

    1. if patient is able to give consent: by the study patient
    2. if patients unable to give consent: by the legal representative/spouse according to § 1358 BGB or
    3. if an emergency situation is determined: by an independent consultant physician.

      Pediatric Patients < 18 years:

  • Informed consent signed and dated by legal representative and investigator/ authorized physician.
  • The minors have received the information referred to in Article 63(2) Medical Device Regulation (MDR) in a way adapted to their age and mental maturity and from investigators or members of the investigating team who are trained or experienced in working with children. If able, the minors have to sign the informed consent, too.
  • The explicit wish of a minor who is capable of forming an opinion and assessing the information referred to in Article 63(2) MDR to refuse participation in, or to withdraw from, the clinical investigation at any time, is respected by the investigator

Study specific:

  • Body weight ≥ 8kg
  • Acute Kidney Injury (AKI) with clinical indication for CKRT
  • Clinically estimated life expectancy greater than 3 days

Exclusion Criteria:

  • Any conditions which could interfere with the patient's ability to comply with the study
  • Patient or legal representative or authorized physician during emergency situation is not able to give informed consent according to European Medical Device Regulation and corresponding national regulations
  • Participation in a different interventional clinical study during the preceding 30 days
  • Previous participation in the same study
  • Uncontrolled bleeding and coagulation disorders

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
AKI patients
Patients with acute Kidney Injury (AKI) with clinical indication for CKRT
Extracorporeal blood purification with the multiFlux 160 hemofilter during continuous kidney replacement therapy with RCA systemic heparin anticoagulation for patients suffering from acute kidney injury (AKI)
Extracorporeal blood purification with the multiFlux 160 hemofilter during continuous kidney replacement therapy with RCA using 4% citrate with Ci-Ca dialysate (without gas barrier) for patients suffering from acute kidney injury (AKI)
Extracorporeal blood purification with the multiFlux 130 hemofilter during continuous kidney replacement therapy with RCA systemic heparin anticoagulation for patients suffering from acute kidney injury (AKI)
Extracorporeal blood purification with the multiFlux130 hemofilter during continuous kidney replacement therapy with RCA using 4% citrate with Ci-Ca dialysate (without gas barrier) for patients suffering from acute kidney injury (AKI)
Extracorporeal blood purification with the multiFlux 60 hemofilter during continuous kidney replacement therapy with RCA systemic heparin anticoagulation for patients suffering from acute kidney injury (AKI)
Extracorporeal blood purification with the multiFlux 60 hemofilter during continuous kidney replacement therapy with RCA using 4% citrate with Ci-Ca dialysate (without gas barrier) for patients suffering from acute kidney injury (AKI)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Rate of clearance (Creatinine reduction in blood and effluent) as therapy efficacy at specified time points
Prazo: From enrollment up to 10 days
From enrollment up to 10 days
Assessment of potential electrolyte imbalances or acid base disturbances during RCA treatment
Prazo: From enrollment up to 10 days
From enrollment up to 10 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Christina Scharf-Janßen, PD Dr. med., LMU University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

1 de julho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CKRT-AKI-04-EU

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .