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Nutrition Intervention Combined With Resmetirom for MASH (NOURISH-MASH)

2 de julho de 2026 atualizado por: Jeffrey V. Lazarus, City University of New York

Assessing Nutrition-aligned Resmetirom Roll-out

This randomized control trial aims to evaluate the effectiveness of combining resmetirom therapy (first approved pharmacological therapy for treating metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH)) with a nutritional intervention compared to resmetirom therapy alone over one year in improving liver health among 120 patients living with non-cirrhotic MASH. We hypothesize that patients receiving resmetirom and nutritional intervention will experience more significant improvements in liver function than those receiving only resmetirom therapy.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

On March 14, 2024, resmetirom, a selective thyroid hormone receptor-β agonist, became the first pharmacological therapy approved by the US Food and Drug Administration (FDA) for treating metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH). Although, lifestyle modification remains first-line MASH treatment the provision of resmetirom is rarely accompanied by structured non-pharmacological interventions, and evidence guiding the integration of nutrition-based strategies with pharmacotherapy is limited. This study aims to evaluate the effectiveness of a nutrition-based intervention, including medically tailored meal (MTM) and nutrition education provision combined with resmetirom therapy, compared with resmetirom therapy combined with standard-of-care lifestyle recommendations, in improving liver function.

This multi-site, prospective, randomised controlled trial will enroll 120 adults (18-75 years) with non-cirrhotic MASH and fibrosis stages F2-F3. Recruited participants will undergo baseline assessments including evaluation of medical history and lifestyle behaviors, completion of a food frequency questionnaire, blood pressure measurement, blood sampling, anthropometric measurements (weight, height, and waist and hip circumference), and assessment of liver steatosis and fibrosis using imaging methods. Upon completion of baseline evaluations, participants will be randomised 1:1 to receive either: (1) resmetirom plus standard-of-care lifestyle education (control); or (2) resmetirom plus a structured nutritional intervention consisting of MTM delivery and lifestyle education (intervention).

The primary endpoints are changes in liver steatosis and fibrosis at 12 months, assessed by imaging methods. Secondary endpoints include changes in blood-circulating lipids, alanine aminotransferase levels, metabolic parameters, anthropometrics, dietary quality, and lifestyle behaviours. Analyses will follow an intention-to-treat approach using regression models adjusted for relevant covariates.

Adherence assessments will be conducted at 3, 6, and 9 months, with outcome evaluations at 6 months and at the end of the study (12 months).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10027
        • CUNY Graduate School of Public Health and Health Policy
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Provide informed consent
  • Be 18-75 years old
  • Have non-cirrhotic MASH with fibrosis stage F2-F3 (VCTE 8-20 kPa and CAP =280 dB/m)
  • Be initiating resmetirom per standard of care
  • Be able to comply with study procedures, including fasting visits
  • Reside in one of the five New York City boroughs

Exclusion Criteria:

  • Have cirrhosis or decompensated liver disease
  • Have other chronic liver diseases
  • Are pregnant or breastfeeding
  • Consume alcohol above defined thresholds or have PEth =20 ng/mL
  • Have recent major surgery or hospitalization
  • Are on glucagon-like peptide-1 agonist therapy (e.g., exenatide, liraglutide, lixisenatide, albiglutide, dulaglutide, semaglutide and albiglutide), unless the dose is stable for 12 weeks prior to the baseline evaluation and they have not experienced a >5% weight loss in the 6 months preceding resmetirom initiation.
  • Are undergoing bariatric surgery
  • Are living with any other end-stage organ disease (e.g., heart, lung or kidney failure requiring dialysis) or have any active malignancy in the last 5 years.
  • Have conditions preventing consumption of provided meals

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Resmetirom plus medically tailored meals and lifestyle education
Participants receive resmetirom once daily by weight-based dosing (80 mg if <100 kg; 100 mg if ≥100 kg) plus 10 medically tailored meals per week based on Mediterranean-diet principles, along with online nutrition and physical activity education at baseline and follow-up.
Medicamento: Resmetirom therapy

All participants involved in the study will receive treatment according to resemetirom protocol:

For patients weighing:

  • <100 kg, the recommended dosage is 80 mg orally, once daily
  • ≥100 kg, the recommended dosage is 100 mg orally, once daily
Comportamental: Comprehensive nutritional intervention

The nutritional intervention will consist of two components:

  1. Medically tailored meals (MTMs): Participants will receive 10 MTMs per week delivered by God's Love We Deliver in New York City. Meals will follow Mediterranean diet principles (40% carbohydrate, 35-45% fat, 15-25% protein), be delivered frozen with preparation and safety instructions, and meal preferences will be collected in advance. Participants will be encouraged to eat two meals per weekday and source any additional food independently.
  2. Nutritional and physical activity educational support: Online educational materials will be provided at baseline and follow-up visits, covering healthy eating, Mediterranean-diet principles, and exercise recommendations.
Comparador Ativo: Resmetirom plus standard-of-care lifestyle education
Participants receive the same resmetirom protocol once daily by weight-based dosing (80 mg if <100 kg; 100 mg if ≥100 kg), plus healthy diet and physical activity handouts and the option of a telehealth consultation with a dietitian.
Medicamento: Resmetirom therapy

All participants involved in the study will receive treatment according to resemetirom protocol:

For patients weighing:

  • <100 kg, the recommended dosage is 80 mg orally, once daily
  • ≥100 kg, the recommended dosage is 100 mg orally, once daily
Comportamental: Standard dietary support
Participants will receive standard-of-care lifestyle recommendations, including handouts on healthy diet and physical activity, and the option of a telehealth consultation with a dietitian.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MRI-PDFF change
Prazo: Baseline and 12 months
Magnetic resonance imaging derived proton-density-fat-fraction (MRI-PDFF) will be used to evaluate liver steatosis. Absolute change in MRI-PDFF (%) between the two groups at month 12, as an indicator for steatosis change
Baseline and 12 months
MRE change
Prazo: Baseline and 12 months
Magnetic resonance elastography (MRE) will be used to evaluate liver fibrosis. Absolute change in MRE (kPa) between the two groups at month 12
Baseline and 12 months

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controlled attenuation parameter (CAP) change
Prazo: Baseline, 6 months and 12 months
The CAP will be used to assess liver steatotis. Absolute change in CAP (dB/m) between the two groups at month 12
Baseline, 6 months and 12 months
Vibration-controlled transient elastography (VCTE) responder
Prazo: Baseline, 6 months and 12 months
The VSTE will be used to assess liver fibrosis. The percentage of patients that achieve a ≥25% relative reduction at months 6 and 12, as compared with baseline VCTE (kPa)
Baseline, 6 months and 12 months
Plasma LDL-C responder
Prazo: Baseline, 6 months and 12 months
The percentage of patients with plasma LDL-C >100 mg/dL at baseline who are able to reduce it to <100 mg/dL at months 6 and 12
Baseline, 6 months and 12 months
Triglyceride responder
Prazo: Baseline, 6 and 12 months
The percentage of patients with triglycerides >150 mg/dL at baseline who are able to reduce it to <150 mg/dL at months 6 and 12
Baseline, 6 and 12 months
Apolipoprotein B change
Prazo: Baseline, 6 and 12 months
Change (%) from baseline in directly measured apolipoprotein B at months 6 and 12
Baseline, 6 and 12 months
Lp(α) change
Prazo: Baseline, 6 and 12 months
Change (%) from baseline in directly measured Lp(α) in patients with baseline Lp(α) >10 nmol/L at months 6 and 12
Baseline, 6 and 12 months
ALT responder
Prazo: Baseline, 6 and 12 months
The percentage of patients with ALT >30 IU/L at baseline with a >20% and/or 17 IU/L reduction at months 6 and 12
Baseline, 6 and 12 months

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Weight reduction
Prazo: Baseline, 6 months and 12 months
The percentage of patients that achieve a ≥5% relative reduction in weight (Kg) at months 6 and 12, as compared with baseline weight (Kg)
Baseline, 6 months and 12 months
Waist to hip ratio
Prazo: Baseline, 6 months and 12 months
The waist-to-hip ratio will be calculated by dividing the waist circumference (cm) by the hip circumference (cm). Waist circumference will be measured at the narrowest part of the waist (or midway between the lowest rib and the top of the hip bone), and hip circumference will be measured at the widest part of the buttocks. A higher waist-to-hip ratio indicates a greater proportion of abdominal fat relative to hip circumference.
Baseline, 6 months and 12 months
BMI
Prazo: Baseline, 6 and 12 months
Body mass index (BMI) will be calculated by dividing a person's weight in kilograms by the square of their height in meters (weight [kg] ÷ height [m²]). BMI is commonly used as a screening measure to classify body weight relative to height and to identify categories such as underweight, normal weight, overweight, and obesity.
Baseline, 6 and 12 months
Medication adherence
Prazo: 3 months, 6 months, 9 months and 12 months
At each study visit, participants will bring any remaining resmetirom pills. Study staff will count the pills and compare this to the number dispensed. Adherence is defined as taking at least 80% of dispensed medication.
3 months, 6 months, 9 months and 12 months
Medication adherence blood biomarker
Prazo: 3 months, 6 months, 9 months and 12 months
Serum sex hormone-binding globulin (SHBG) concentrations will be measured using a standardized immunoassay and reported in nanomoles per liter (nmol/L). SHBG is a glycoprotein produced primarily by the liver and is regulated, in part, by thyroid hormone receptor beta (THR-β) signaling. As SHBG is a downstream target of THR-β agonism, increases in SHBG levels have been observed following treatment with the THR-β agonist resmetirom and may serve as a pharmacodynamic marker of hepatic drug exposure. Therefore, SHBG levels will be assessed as an indirect measure of treatment adherence and biological response to resmetirom therapy.
3 months, 6 months, 9 months and 12 months
Dietary intake
Prazo: Baseline, 6 months and 12 months
Will be measured using a Food Frequency Questionnaire (FFQ)
Baseline, 6 months and 12 months
Physical activity
Prazo: Baseline, 6 and 12 months
Will be evaluated using the International Physical Activity Questionnaire
Baseline, 6 and 12 months
Sleeping habits
Prazo: Baseline, 6 months and 12 months
Will be assessed using the single-item sleep quality scale questionnaire
Baseline, 6 months and 12 months
Smoking habits
Prazo: Baseline, 6 months and 12 months
Will be assessed by pack years calculation. Pack-years will be calculated by dividing the average number of cigarettes smoked per day by 20 (the number of cigarettes in a standard pack) and multiplying the result by the total number of years the person has smoked.
Baseline, 6 months and 12 months
Alcohol consumption
Prazo: Baseline, 6 months and 12 months
will be evaluated using the Alcohol Use Disorders Identification Test-Consumption (AUDIT-C) questionnaire
Baseline, 6 months and 12 months
Alcohol consumption blood biomarker
Prazo: Baseline, 6 months and 12 months
Will be assessed using the Phosphatidylethanol (PEth) test
Baseline, 6 months and 12 months
Binge eating disorder
Prazo: Baseline, 6 months and 12 months
Will be assessed using the validated Being Eating Disorder Screener-7 (BEDS-7) questionnaire
Baseline, 6 months and 12 months
Liver enzymes
Prazo: Baseline, 6 and 12 months
Liver enzymes will be measured using automated enzymatic assays and will include alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), gamma-glutamyl transferase (GGT), and alkaline phosphatase (ALP). Results will be reported in units per liter (U/L).
Baseline, 6 and 12 months
Fasting plasma glucose
Prazo: Baseline, 6 and 12 months
Fasting plasma glucose will be measured using an enzymatic assay and reported in milligrams per deciliter (mg/dL)
Baseline, 6 and 12 months
Fasting insulin
Prazo: Baseline, 6 and 12 months
Fasting insulin concentrations will be measured using a standardized immunoassay and reported in micro-international units per milliliter (μIU/mL).
Baseline, 6 and 12 months
Insulin resistance
Prazo: Baseline, 6 and 12 months

Insulin resistance will be assessed using the Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR). HOMA-IR will be calculated from fasting plasma glucose and fasting insulin concentrations using the following formula:

HOMA-IR = [fasting insulin (μIU/mL) × fasting glucose (mg/dL)] ÷ 405 Higher HOMA-IR values indicate greater insulin resistance. There is no universally accepted cutoff for insulin resistance, as values vary according to age, sex, ethnicity, and study population. In adults, HOMA-IR values above approximately 2.0-2.5 are often considered suggestive of insulin resistance, while values above 3.0 are generally considered indicative of significant insulin resistance.

HOMA-IR will also be analyzed as a continuous variable or categorized according to population-specific upper quartile
Baseline, 6 and 12 months
Hemoglobin A1c
Prazo: Baseline, 6 and 12 months
Hemoglobin A1c (HbA1c) will be measured using a standardized assay certified according to international guidelines and reported as a percentage (%)
Baseline, 6 and 12 months
Estimated glomerular filtration rate (eGFR)
Prazo: Baseline, 6 and 12 months

Estimated glomerular filtration rate (eGFR) is a widely used measure of the kidneys' ability to filter blood. The eGFR will be calculated from serum creatinine concentrations using the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) equation, which incorporates age and sex. Results will be reported in milliliters per minute per 1.73 square meters of body surface area (mL/min/1.73 m²).

Higher eGFR values indicate better kidney function, whereas lower values indicate impaired kidney function. An eGFR of 90 mL/min/1.73 m² or higher is generally considered normal, provided there is no other evidence of kidney damage. Values between 60 and 89 mL/min/1.73 m² may reflect mildly reduced kidney function, while an eGFR below 60 mL/min/1.73 m² persisting for at least three months is commonly used as a criterion for chronic kidney disease (CKD). An eGFR below 30 mL/min/1.73 m² indicates severe kidney impairment.
Baseline, 6 and 12 months
Complete blood count
Prazo: Baseline, 6 and 12 months

A complete blood count (CBC) will be performed using an automated hematology analyzer. Parameters will include:

Hemoglobin (g/dL) White blood cell count (×10⁹/L) Platelet count (×10⁹/L) Red blood cell count (×10¹²/L) Hematocrit (%) Mean corpuscular volume (MCV; fL) Mean corpuscular hemoglobin (MCH; pg) Mean corpuscular hemoglobin concentration (MCHC; g/dL) Red cell distribution width (RDW; %)
Baseline, 6 and 12 months
Blood pressure measurements
Prazo: Baseline, 6 and 12 months
Blood pressure will be measured using a validated automated sphygmomanometer according to standard clinical procedures. Participants will be seated comfortably with their back supported and feet flat on the floor for at least 5 minutes before the measurement. Blood pressure will be measured in the upper arm using an appropriately sized cuff. Systolic blood pressure (SBP) and diastolic blood pressure (DBP) will be recorded in millimeters of mercury (mmHg). Blood pressure values will be analyzed as continuous variables, and participants may also be categorized according to established hypertension guidelines.
Baseline, 6 and 12 months
Serum free thyroxine (FT4) concentrations
Prazo: Baseline, 6 and 12 months
Serum free thyroxine (FT4) concentrations will be measured using a standardized immunoassay. FT4 is the biologically active fraction of thyroxine and is commonly used to assess thyroid function and monitor the safety of therapies that may affect the thyroid gland. Results will be reported in nanograms per deciliter (ng/dL). Changes in FT4 concentrations from baseline to follow-up will be evaluated, and the percentage change will be analyzed as a continuous variable to assess the safety of the intervention.
Baseline, 6 and 12 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
City University of New York

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de julho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GR-00013739

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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