Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

An Exploratory Study of Personalized Cancer Vaccine in Adjuvant Therapy of Solid Tumors

30 de julho de 2026 atualizado por: Ruijin Hospital

An Exploratory Study of Personalized Cancer Vaccine (ABO2109) in Adjuvant Therapy of Solid Tumors

The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of ABO2109 in combination with toripalimab, and to evaluate the immunogenicity, pharmacokinetics, pharmacodynamics, as well as biomarker characteristics of the investigational cancer vaccine. In addition, the antitumor activity of ABO2109 will be assessed during both dose exploration and expansion stages, the accumulative data will support the clinical development of ABO2109.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Recrutamento
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Key Inclusion Criteria:

  1. ≥18 years of age at time of informed consent
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0-1
  3. Life expectancy of ≥6 months
  4. Patient diagnosed with solid tumors and is receiving perioperative and/or adjuvant anti-cancer therapy, or patients with advanced solid tumors
  5. No evidence of disease progression per investigator within 28 days before the first dose of study intervention
  6. Sufficient organ function
  7. Female patients must meet both of the criteria: a) Surgically sterile, or postmenopausal for ≥2 years, or women of childbearing potential with a negative pregnancy test and willing to use effective contraception during the study and for at least 90 days after the last study dose. Use of progesterone-containing contraceptives is not permitted. b) Agree not to breastfeed during the study and for at least 90 days after the last study dose.Male patients must meet the following criteria:If not surgically sterile and potentially engaging in sexual activity that could lead to pregnancy, agree to use effective contraception during the study and for at least 90 days after the last study dose.

Key Exclusion Criteria:

  1. For perioperative or adjuvant therapy setting, participants have received systemic anti-tumor treatment previously
  2. Any other prior malignancy active within the previous 5 years, except for skin basal cell cancer that has been cured, or superficial bladder cancer, carcinoma in situ of the breast, carcinoma in situ of the cervix, thyroid cancer
  3. Presence of active or prior history of interstitial lung disease, tuberculosis, or any other condition known to compromise pulmonary function.
  4. Presence of active infections
  5. History of severe cardiovascular or cerebrovascular diseases occurring within 6-month prior to study treatment
  6. Known hypersensitivity to the active ingredients or excipients of ABO2109 or toripalimab.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose Exploration Part
For participants in dose exploration, the first treatment cycle consists of ABO2109 monotherapy, and combination therapy with tgripalimab is initiated from the second treatment cycle onwards.For participants in dose expansion,will receive ABO2109 in combination therapy with tgripalimab since the first treatment cycle AB02109 will be administered at specified dose defined in the study protocol via an intramuscular(lM)injection on Day 1 of each 21-day cycle for up to 9 cycles, tgripalimak will be administered via intravenous (lV) infusion on Day 1 of each 21-day cycle until progression,unacceptable toxicity,or up to 13 cycles whichever is sooner.
personalized cancer vaccine
Anti-PD-1 monoclonal antibody

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidence and nature of dose-limiting toxicity (DLT) with ABO2109 monotherapy (Dose Exploration)
Prazo: From the first dose of ABO2109 through 21 days post-dose for each dose-escalation cohort
From the first dose of ABO2109 through 21 days post-dose for each dose-escalation cohort
Incidence and severity of TEAE, TESAE, and TEAE leading to study treatment interruption or premature discontinuation following study treatment (Dose Exploration)
Prazo: From the start of study intervention until 30 days after the last dose of ABO2109/90 days after the last dose of toripalimab, or until the initiation of new antineoplastic therapy, whichever occurs first
From the start of study intervention until 30 days after the last dose of ABO2109/90 days after the last dose of toripalimab, or until the initiation of new antineoplastic therapy, whichever occurs first
Changes in ECOG performance status score (Dose Exploration)
Prazo: From baseline until 30 days after the last dose of ABO2109/90 days after the last dose of toripalimab, or until the initiation of new antineoplastic therapy, whichever occurs first.
From baseline until 30 days after the last dose of ABO2109/90 days after the last dose of toripalimab, or until the initiation of new antineoplastic therapy, whichever occurs first.
Disease-Free Survival (DFS) based on RECIST Version 1.1. (Dose Expansion)
Prazo: 5 years
5 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Baiyong Shen, Ruijin Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

9 de fevereiro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2026

Primeira postagem (Real)

2 de julho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ABO2109-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .