Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

GyneFix IUD Plus LNG-IUS for Adenomyosis (GYNEFIX-AM)

26 de junho de 2026 atualizado por: Peipei Li, Wenzhou People's Hospital

Clinical Efficacy and Safety of Indomethacin-GyneFix IUD Combined With a Levonorgestrel-Releasing Intrauterine System in Patients With Adenomyosis and Different Uterine Cavity Depths

Adenomyosis is a common gynecological condition that can cause menstrual pain, heavy menstrual bleeding, anemia, and reduced quality of life. The levonorgestrel-releasing intrauterine system is commonly used as a conservative treatment, but displacement or expulsion of the device may occur, especially in patients with an enlarged uterus or a deep uterine cavity.

This study evaluated whether combining an Indomethacin-GyneFix intrauterine device with a levonorgestrel-releasing intrauterine system could improve device stability in patients with adenomyosis. Eligible participants were randomly assigned to receive GyneFix IUD plus LNG-IUS, ring IUD plus LNG-IUS, or LNG-IUS alone. Participants were followed for 6 months after device placement. The main outcome was device displacement or expulsion at 6 months. Other outcomes included menstrual pain, menstrual blood loss, uterine volume, hemoglobin, CA125, adverse events, and treatment acceptance.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

This was a single-center, prospective, parallel-group, randomized controlled trial conducted at Wenzhou People's Hospital in patients with adenomyosis. The study was designed to compare three intrauterine treatment strategies for improving the stability of a levonorgestrel-releasing intrauterine system in patients with different uterine cavity depths.

Eligible patients were women diagnosed with adenomyosis who had no current desire for pregnancy, had no contraindications to intrauterine device placement, and were able to complete scheduled follow-up. After written informed consent was obtained, participants were randomly assigned in a 1:1:1 ratio to one of three groups: GyneFix IUD plus LNG-IUS, ring IUD plus LNG-IUS, or LNG-IUS alone.

In the GyneFix IUD plus LNG-IUS group, the Indomethacin-GyneFix IUD was used as an anchoring device to stabilize the LNG-IUS. The anchoring knot of the GyneFix IUD was placed in the uterine fundal myometrium under ultrasound guidance, allowing the LNG-IUS to remain suspended and stabilized within the uterine cavity. In the ring IUD plus LNG-IUS group, a ring IUD was placed together with the LNG-IUS to provide passive mechanical support. In the LNG-IUS-alone group, the LNG-IUS was inserted according to the standard procedure.

All procedures were performed under real-time ultrasound guidance by experienced gynecologists. Participants were followed at approximately 1 month, 3 months, and 6 months after device placement. Follow-up assessments included symptom evaluation, gynecological examination, ultrasound assessment of device position and uterine parameters, laboratory testing, adverse event monitoring, and treatment acceptance assessment.

The primary outcome was intrauterine device displacement or expulsion at 6 months. Secondary outcomes included changes in dysmenorrhea measured by visual analogue scale, menstrual blood loss measured by pictorial blood loss assessment chart, uterine volume, hemoglobin, serum CA125, adverse events, and patient acceptance. A subgroup analysis was planned according to uterine cavity depth.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
270

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Wenzhou People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Female patients aged 20 to 55 years.
  • Diagnosed with adenomyosis by transvaginal ultrasound.
  • No current desire for pregnancy and willing to receive conservative intrauterine treatment.
  • No contraindications to intrauterine device placement.
  • Able to understand the study procedures and voluntarily provide written informed consent.
  • Able and willing to comply with scheduled follow-up visits and study assessments.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or suspected pregnancy.
  • Concurrent malignant tumor of the reproductive system.
  • Severe cervical lesions or uterine malformations.
  • Severe coagulation disorder.
  • Severe hepatic or renal insufficiency.
  • Known hypersensitivity to levonorgestrel, copper, indomethacin, or related device components.
  • Uncontrolled pelvic inflammatory disease or untreated vaginal infection.
  • Uterine prolapse grade II or higher.
  • Any condition judged by the investigator to make intrauterine device placement unsuitable.
  • Inability to complete follow-up or incomplete key clinical data.
  • Withdrawal of consent during the study.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: GyneFix IUD Plus LNG-IUS
Participants received Indomethacin-GyneFix IUD combined with a levonorgestrel-releasing intrauterine system. The GyneFix IUD was used as an anchoring device to stabilize the LNG-IUS. Under real-time ultrasound guidance, the anchoring knot of the GyneFix IUD was implanted into the uterine fundal myometrium, allowing the LNG-IUS to remain suspended and stabilized within the uterine cavity.
Dispositivo: Indomethacin-GyneFix IUD Plus LNG-IUS
The Indomethacin-GyneFix IUD was used as an anchoring device to stabilize the levonorgestrel-releasing intrauterine system. The LNG-IUS was connected to the upper portion of the GyneFix IUD with non-absorbable surgical suture. Under real-time ultrasound guidance, the anchoring knot of the GyneFix IUD was implanted into the uterine fundal myometrium, allowing the LNG-IUS to remain suspended and stabilized within the uterine cavity.
Outros nomes:
  • GyneFix IUD Plus LNG-IUS
  • GyneFix IUD Combined With LNG-IUS
  • Mirena Plus GyneFix IUD
Comparador Ativo: Ring IUD Plus LNG-IUS
Participants received a ring IUD combined with a levonorgestrel-releasing intrauterine system. The ring IUD and LNG-IUS were sequentially inserted into the uterine cavity under ultrasound guidance. The ring IUD was positioned near the upper uterine cavity or fundal region to provide passive mechanical support for the LNG-IUS.
Dispositivo: Ring IUD Plus LNG-IUS
The ring IUD and the levonorgestrel-releasing intrauterine system were sequentially inserted into the uterine cavity under real-time ultrasound guidance. The ring IUD was positioned near the upper uterine cavity or fundal region to provide passive mechanical support for the LNG-IUS. The LNG-IUS was then released in the conventional manner with its transverse arms extended.
Outros nomes:
  • Ring IUD Combined With LNG-IUS
  • LNG-IUS Plus Ring IUD
  • Support-Based IUD Fixation
Comparador Ativo: LNG-IUS Alone
Participants received LNG-IUS alone. The levonorgestrel-releasing intrauterine system was inserted according to the standard procedure under ultrasound guidance, with the transverse arms fully extended and the device positioned at the uterine fundus.
Dispositivo: LNG-IUS Alone
The levonorgestrel-releasing intrauterine system was inserted according to the standard procedure under real-time ultrasound guidance. Correct placement required full extension of the transverse arms and positioning of the device at the uterine fundus.
Outros nomes:
  • Mirena
  • Sistema Intrauterino Liberador de Levonorgestrel
  • LNG-IUS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Device Displacement or Expulsion Rate at 6 Months
Prazo: 6 months after device placement
The proportion of participants with intrauterine device displacement or expulsion at 6 months after device placement. Device displacement or expulsion was assessed by gynecological examination and ultrasound evaluation according to predefined criteria for intrauterine device position.
6 months after device placement

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change From Baseline in Dysmenorrhea VAS Score
Prazo: Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months after device placement
Change in dysmenorrhea severity measured by the visual analogue scale. The VAS score ranges from 0 to 10, with higher scores indicating more severe pain.
Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months after device placement
Change From Baseline in PBAC Score
Prazo: Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months after device placement
Change in menstrual blood loss measured by the pictorial blood loss assessment chart. Higher PBAC scores indicate greater menstrual blood loss.
Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months after device placement
Change From Baseline in Uterine Volume
Prazo: Baseline, 3 months, and 6 months after device placement
Change in uterine volume measured by gynecological ultrasound. Uterine volume was calculated using three-dimensional uterine measurements.
Baseline, 3 months, and 6 months after device placement
Change From Baseline in Hemoglobin Level
Prazo: Baseline, 3 months, and 6 months after device placement
Change in hemoglobin level measured from venous blood samples to evaluate improvement in anemia associated with heavy menstrual bleeding.
Baseline, 3 months, and 6 months after device placement
Change From Baseline in Serum CA125 Level
Prazo: Baseline, 3 months, and 6 months after device placement
Change in serum cancer antigen 125 level measured by laboratory testing. CA125 was used as an indirect marker of adenomyosis disease activity.
Baseline, 3 months, and 6 months after device placement
Incidence of Adverse Events
Prazo: Up to 6 months after device placement
Incidence of adverse events during follow-up, including irregular vaginal bleeding, low back pain, lower abdominal discomfort, increased vaginal discharge, pelvic inflammatory disease, ovarian cysts, breast tenderness, acne, weight gain, device removal for symptoms, uterine perforation, device displacement, and device expulsion.
Up to 6 months after device placement
Treatment Acceptance at 6 Months
Prazo: 6 months after device placement
Treatment acceptance assessed by questionnaire at 6 months, including willingness to choose the same treatment again and willingness to recommend the treatment to others with similar conditions.
6 months after device placement

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Wenzhou People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de julho de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de julho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • WPH-KY-2023-200

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De-identified individual participant data underlying the results reported in this study may be made available from the corresponding author upon reasonable request, after publication and subject to approval by the study investigators and applicable institutional requirements.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Beginning after publication with no fixed end date.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Researchers with a scientifically sound proposal may request access to de-identified data. Requests will be reviewed by the corresponding author and study investigators, and data sharing will be subject to ethics, privacy, and institutional requirements.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações