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Fungal Status and Prognosis in ABPA (ABPAFUNGAL)

7 de julho de 2026 atualizado por: Qian Qi, Qianfoshan Hospital

Clinical Characteristics and Prognostic Outcomes of Allergic Bronchopulmonary Aspergillosis Patients Stratified by Fungal Microbiological Status in Sputum or Bronchoalveolar Lavage Fluid: A Multicenter Bidirectional Cohort Study

This multicenter bidirectional cohort study aims to investigate the clinical characteristics and prognostic outcomes of patients with allergic bronchopulmonary aspergillosis (ABPA) stratified by fungal microbiological status in sputum or bronchoalveolar lavage fluid (BALF).

Patients diagnosed with ABPA according to the ISHAM 2024 criteria will be classified into fungal-positive and fungal-negative groups based on results from fungal culture, galactomannan (GM) testing, and metagenomic next-generation sequencing (mNGS) of sputum or BALF samples.

The study will compare baseline clinical features, laboratory findings, radiological characteristics, treatment response, and long-term outcomes, including acute exacerbation rate and time to first exacerbation, between the two groups.

All participants will be followed for up to 12 months with serial clinical and laboratory assessments.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
114

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • Recrutamento
        • Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital, #16766, Jingshi Road, Jinan City, Shandong Province, China
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

This study will include adult patients (≥18 years old) diagnosed with allergic bronchopulmonary aspergillosis (ABPA) according to the 2024 ISHAM diagnostic criteria. The study population consists of retrospectively identified cases from participating hospitals' electronic medical records and prospectively enrolled patients during the study period. Eligible patients must have undergone sputum or bronchoalveolar lavage fluid (BALF) sampling with at least one mycological test (culture, GM assay, mNGS, or tNGS) and have complete clinical, imaging, laboratory, treatment, and follow-up data. Participants will be stratified into BALF/sputum mycological positive and negative groups. Patients with coexisting pulmonary fungal infections, missing key data, or inability to complete follow-up will be excluded.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • 1.Adult patients (≥18 years old) diagnosed with allergic bronchopulmonary aspergillosis (ABPA) according to the 2024 International Society for Human and Animal Mycology (ISHAM) diagnostic criteria.

    2.Patients hospitalized during the study period in participating centers with sputum or bronchoalveolar lavage fluid (BALF) collection performed.

    3.At least one mycological test performed on sputum or BALF, including fungal culture, galactomannan (GM) assay, metagenomic next-generation sequencing (mNGS), or targeted next-generation sequencing (tNGS), with clearly interpretable results (positive or negative).

    4.Availability of complete and traceable clinical data, including medical history, imaging, laboratory tests, treatment records, and follow-up information, with no critical missing data.

    5.Willingness to participate in follow-up and signed informed consent (for prospective participants), with good compliance for follow-up.

    6.No systemic antifungal therapy or other interventions that may significantly affect mycological test results within 1 month prior to enrollment.

Exclusion Criteria:

  • 1.Coexisting pulmonary fungal infections (e.g., invasive pulmonary aspergillosis) or other confirmed non-fungal pulmonary infections.

    2.Presence of other structural lung diseases, such as pulmonary tuberculosis, lung cancer, or lung abscess.

    3.Severe immunodeficiency or other significant allergic pulmonary diseases that may confound the diagnosis of ABPA.

    4.Absence of sputum or BALF samples, or lack of valid mycological test results. 5.Incomplete key clinical data (e.g., total IgE, Aspergillus-specific IgE/IgG, imaging, or pulmonary function data) or inability to complete at least 3 months of follow-up.

    6.Systemic antifungal treatment within 1 month prior to enrollment or participation in another interventional clinical trial.

    7.Contraindications to bronchoscopy/BAL procedures or known severe allergy to relevant reagents used in testing.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Fungal-Positive ABPA
Patients diagnosed with allergic bronchopulmonary aspergillosis according to ISHAM 2024 criteria who demonstrate at least one positive result in sputum or bronchoalveolar lavage fluid (BALF) fungal testing, including fungal culture, galactomannan (GM) assay, or targeted next-generation sequencing (tNGS) detecting Aspergillus species.
Fungal-Negative ABPA
Patients diagnosed with allergic bronchopulmonary aspergillosis according to ISHAM 2024 criteria with negative results in all fungal tests performed on sputum or bronchoalveolar lavage fluid (BALF), including fungal culture, galactomannan (GM) assay, and targeted next-generation sequencing (tNGS).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Annual acute exacerbation rate
Prazo: 12 months after enrollment
The annual acute exacerbation rate will be defined as the number of disease exacerbations requiring systemic corticosteroids, antibiotics, or hospitalization within 12 months of follow-up in patients with allergic bronchopulmonary aspergillosis (ABPA), stratified by fungal microbiological status in sputum or bronchoalveolar lavage fluid (BALF).
12 months after enrollment
Time to first acute exacerbation
Prazo: 12 months after enrollment
Time from enrollment to the first occurrence of acute exacerbation of ABPA, defined by clinical worsening requiring systemic corticosteroid escalation, hospitalization, or documented physician diagnosis.
12 months after enrollment

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Immunological response indicators
Prazo: 12 months after enrollment
Changes in immunological biomarkers including total serum IgE, Aspergillus-specific IgE and IgG levels, peripheral blood eosinophil counts, and fractional exhaled nitric oxide (FeNO) will be evaluated during follow-up.
12 months after enrollment
Pulmonary function parameters
Prazo: 12 months after enrollment
Changes in pulmonary function including FEV1 (% predicted)
12 months after enrollment
Radiological changes
Prazo: 12 months after enrollment
Changes in chest CT features including extent of bronchiectasis, mucus plugging, and high-attenuation mucus (HAM) scores.
12 months after enrollment
Treatment response
Prazo: 12 months after enrollment
Treatment response including corticosteroid dosage and duration, antifungal therapy regimen and duration, symptom improvement, and changes in IgE levels and radiological lesion absorption.
12 months after enrollment
Clinical outcomes and healthcare utilization
Prazo: 12 months after enrollment
Number of acute exacerbations, hospitalization frequency, hospital length of stay, and other adverse clinical outcomes during follow-up.
12 months after enrollment
Changes in FEV1/FVC ratio
Prazo: 12 months after enrollment
Changes in FEV1/FVC ratio
12 months after enrollment

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Qianfoshan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de julho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de julho de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de julho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ABPA-005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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