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Retinal Fundus Imaging and OCT Imaging for Ocular Detection of ATTR-CM

24 de agosto de 2026 atualizado por: AstraZeneca

A Multicenter Pilot Study to Investigate Ocular Involvement and the Potential of Ocular Imaging for Non-invasive Screening for Transthyretin Amyloid Cardiomyopathy (ATTR-CM)

This multicenter pilot study will enroll adult participants with a confirmed clinical diagnosis of transthyretin amyloid cardiomyopathy (ATTR-CM) and heart failure (HF) controls with documentation within the past 2 years that either excludes ATTR-CM or indicates a low probability of ATTR-CM. Ocular imaging and other study data will be collected to assess the feasibility of developing and preliminarily evaluating a machine learning model to discriminate ATTR-CM cases from HF controls without ATTR-CM.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

A participant who does not complete the study within 90 days from enrollment will be discontinued from the study. A participant may be discontinued from the study at any time at the discretion of the investigator for behavioral or compliance reasons. A participant may withdraw from the study at any time at the participant's own request for any reason (or without providing any reason) without any implication on participant's rights.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60596
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Würzburg, Alemanha, 97078
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
  • Espanha
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08907
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Espanha, 07198
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
  • Portugal
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1169-024
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1649-028
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 2799-523
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia, 413 45
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Solna, Suécia, 171 64
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Vasterbottens Lan, Suécia, 907 37
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

The study population will comprise adult participants with a confirmed clinical diagnosis of transthyretin amyloid cardiomyopathy (ATTR-CM) and heart failure (HF) controls who have documentation within the past 2 years that either excludes ATTR-CM or indicates a low probability of ATTR-CM.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • 1. Participant must be 18 years and older at the time of signing the informed consent form.
  • 2. Participants with either of the following:
  • - Positive ATTR-CM cases: Participants with a clinical diagnosis of transthyretin amyloid cardiomyopathy (ATTR-CM) with amyloid deposits in cardiac or non-cardiac tissue confirmed by Congo Red (or equivalent) staining, or DPD-Tc, PYP-Tc, or HMDP-Tc scintigraphy with Grade 2 or 3 cardiac uptake in the absence of abnormal light chains ratio.
  • - Control population: Participants with a clinical diagnosis of guideline-directed medical therapy-directed heart failure (HF) and either:
  • a) Subgroup A: Definitively excluded ATTR-CM amyloidosis: negative cardiac or non-cardiac tissue biopsy for amyloid, or negative technetium scintigraphy within the past 2 years.
  • b) Subgroup B: Low probability of ATTR-CM amyloidosis, not definitively excluded: absence of amyloid-suggestive features on echocardiography (ECHO), electrocardiography (ECG), or cardiac magnetic resonance imaging (MRI) within the past 2 years, with documented clinical assessment indicating HF etiology unlikely attributable to amyloidosis; no amyloid-specific testing (technetium scintigraphy or biopsy) performed.
  • 3. Participant or legally authorized representative (LAR) must sign the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • 1. Any known eye condition that may preclude clear imaging of the retina.
  • 2. Any known history of amyloid light-chain (AL) amyloidosis.
  • 3. Any ocular surgery that, in the opinion of the investigator, makes participation in the study undesirable.
  • 4. Any medical condition that, in the opinion of the investigator, makes participation in the study undesirable, for example, if the participant is critically unwell or requires ongoing emergency treatment.
  • 5. Involvement in the planning and/or conduct of the study.
  • 6. In the opinion of the investigator, the participant is unlikely to comply with study procedures, restrictions, and requirements.
  • 7. Previous enrollment in the present study.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
ATTR-CM
Participants with a confirmed clinical diagnosis of transthyretin amyloid cardiomyopathy (ATTR-CM).
HF Control
Participants with guideline-directed medical therapy-directed heart failure and documentation within the past 2 years that either excludes transthyretin amyloid cardiomyopathy (ATTR-CM) or indicates a low probability of ATTR-CM.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparison of per-participant confidence scores distributions between ATTR-CM cases and HF controls without ATTR-CM
Prazo: At a single assessment time point within 90 days following informed consent form signing
Per-participant confidence score distributions generated by the machine learning (ML) model will be compared between participants with clinically confirmed transthyretin amyloid cardiomyopathy (ATTR-CM) and heart failure controls without ATTR-CM.
At a single assessment time point within 90 days following informed consent form signing
Qualitative assessment of features learned indicative of ATTR pathology
Prazo: At a single assessment time point within 90 days following informed consent form signing
Features learned by the machine learning (ML) model that are indicative of transthyretin amyloid pathology will be qualitatively assessed.
At a single assessment time point within 90 days following informed consent form signing

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensitivity, specificity, and Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve (AUROC) of the ML model to correctly identify ATTR-CM cases based on ocular imaging data
Prazo: At a single assessment time point within 90 days following informed consent form signing
Sensitivity, specificity, and area under the receiver operating characteristic curve will be used to describe the performance of the machine learning model for distinguishing participants with clinically confirmed transthyretin amyloid cardiomyopathy (ATTR-CM) from heart failure controls without ATTR-CM based on ocular imaging data.
At a single assessment time point within 90 days following informed consent form signing
Descriptive comparison of score distributions across study population strata and demographics
Prazo: At a single assessment time point within 90 days following informed consent form signing
Score distributions generated by the machine learning model will be descriptively compared across study population strata and demographic groups.
At a single assessment time point within 90 days following informed consent form signing

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de julho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de julho de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de julho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • D8455R00001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

Prazo de Compartilhamento de IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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