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Evaluating a New Software (OTOGUIDE) to Help Monitor Electrode Insertion During Cochlear Implant Surgery. (OGUID)

19 de agosto de 2026 atualizado por: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Monitoring Electrode Insertion During Cochlear Implant Surgery With OTOGUIDE

Cochlear implants are a successful treatment for severe hearing loss in both children and adults. The procedure involves placing an electrode array into the cochlea to stimulate the auditory nerve, helping patients to hear. For the best results, it's crucial to place the electrode precisely and gently to avoid damaging delicate structures inside the ear. However, currently, surgeons lack feedback on the insertion status, making it difficult to confirm correct electrode positioning, especially regarding insertion depth, such as angle, frequency, or millimeters. New technologies are being developed to provide feedback during surgery, helping surgeons place the electrode more accurately. One such technology, recently developed by MED-EL, is called OTOGUIDE. This software offers immediate information on the electrode's position and functioning during the operation, aiming to improve surgical precision and hearing outcomes.

This clinical investigation aims to evaluate the performance and safety of OTOGUIDE, which assists surgeons during cochlear implant procedures by helping identify the position and angle of electrode contacts placed inside the cochlea. The primary objective is to confirm that OTOGUIDE can accurately detect which electrodes are inserted into the cochlea, with results that are more than 80% consistent with standard CT imaging (either during or after surgery). The secondary objective is to verify that OTOGUIDE can estimate the insertion angle of a specific electrode (C1) with a margin of error smaller than 60 degrees compared to CT imaging.

Participants who agree to take part and sign the informed consent form will undergo up to three study visit, which coincides with their scheduled routine cochlear implant surgery visits. During the Surgery Visit intraoperative measurements will be performed using both OTOGUIDE and the MAESTRO system. CT imaging (either during or after surgery, depending on routine clinical practice) will be used to verify the electrode array's position inside the cochlea.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
42

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemanha, 81377
        • Ainda não está recrutando
        • Klinikum der Universität München, Campus Großhadern Klinik und Poliklinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
        • Contato:
  • Áustria
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Áustria, 6020
        • Recrutamento
        • Medizinische Universität Innsbruck
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Minimum age of eighteen (18) years at time of enrolment.
  • Subjects to be implanted with a compatible MED-EL cochlear implant (CI) (Mi1200 SYNCHRONY (PIN), Mi1210 SYNCHRONY ST, Mi1250 SYNCHRONY 2 (PIN), Mi1260 SONATA 2) according to clinical routine.
  • Signed and dated informed consent before the start of any study-specific procedure.

Exclusion Criteria:

  • Previously having received a CI on the ear to be tested (Re-implantation).
  • Evidence of ossification or any other cochlear anomaly (e.g., malformation) that might prevent complete insertion of the electrode array or might cause increased risk of infection (e.g. dysplastic cochlear), as confirmed by medical examination and/or as per CT/MRI.
  • Known absence of cochlear development or if the cause of deafness is non-functionality of the auditory nerve and/or the upper auditory pathway.
  • Evidence of active external or middle ear infection or history of recurrent middle ear infection in the ear to be implanted.
  • Acute cholesteatoma
  • The tympanic membrane is perforated in the ear to be implanted.
  • Pre-existing condition known to prohibit CT imaging before and after cochlear implantation.
  • Women being pregnant or nursing.
  • Anything that, in the opinion of the Investigator, would place the subject at increased risk or preclude the subject's full compliance with or completion of the study.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Monitoring electrode insertion with OTOGUIDE
Monitoring electrode insertion with OTOGUIDE during routine cochlear implantation
Dispositivo: OTOGUIDE software
OTOGUIDE performs objective measurements to enable the monitoring of the electrode insertion and the functioning of the electrode. OTOGUIDE guides the users through a workflow-based session to assess the implant status and to define a surgical approach. The users can plan an insertion target and monitor the real-time electrode insertion using an impedance-based method to automatically detect the number of contacts inside the cochlea.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of inserted electrodes
Prazo: through study completion, an average of 1 year
The primary endpoint is the agreement rate between OTOGUIDE and intra- or post-operative CT imaging in detecting which contacts in an electrode array are inserted and which are not inserted in the cochlea.
through study completion, an average of 1 year

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Insertion angle of C1 electrode contact
Prazo: through study completion, an average of 1 year
The secondary endpoint is the deviation (i.e., the absolute difference) between the insertion angle for the C1 electrode contact estimated by OTOGUIDE and the insertion angle as assessed with intra- or post-operative CT imaging.
through study completion, an average of 1 year

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Deviation in Hz of the frequencies allocated to C1 - C12 electrode contacts
Prazo: through study completion, an average of 1 year
Deviation in Hz of the frequencies allocated to C1 - C12 electrode contacts as estimated by OTOGUIDE and the allocated frequencies as assessed with CT imaging
through study completion, an average of 1 year
Deviation in degree of the insertion angles of C2 - C12 electrode contacts
Prazo: through study completion, an average of 1 year
Deviation in degree of the insertion angles of C2 - C12 electrode contacts estimated by OTOGUIDE and the insertion angles as assessed with intra-or post-operative CT imaging
through study completion, an average of 1 year
Intra-operative impedance values
Prazo: through study completion, an average of 1 year
Deviation in kΩ of the intra-operative impedance values derived from OTOGUIDE and MAESTRO
through study completion, an average of 1 year
Product-specific feedback
Prazo: through study completion, an average of 1 year
OTOGUIDE usability and satisfaction questionnaire for clinicians
through study completion, an average of 1 year

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de julho de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de julho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MED-EL_CRD_2024_04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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