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Comparative Evaluation of Direct Pulp Capping Between Deep and Extremely Deep Caries in Mature Permanent Mandibular Molars .

26 de julho de 2026 atualizado por: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Comparative Evaluation of Direct Pulp Capping Between Deep and Extremely Deep Caries in Mature Permanent Mandibular Molars With Reversible Pulpitis: A Prospective Study

The aim of the study is to compare the clinical and radiographic outcomes of direct pulp capping for deep and extremely deep caries in mature permanent mandibular molars with reversible pulpitis. Primary objective of the study is to evaluate the clinical and radiographic success of direct pulp capping for deep and extremely deep caries in mature permanent mandibular molars with reversible pulpitis. Secondary objective of the study is to evaluate and compare postoperative pain following direct pulp capping for deep and extremely deep caries in mature permanent mandibular molars with reversible pulpitis. Subjects of age group 18 - 40 yrs will be included and divided into two groups 1) Permanent mature molars with deep carious lesion 2) Permanent mature molars with extremely deep carious lesion.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

TITLE-Comparative evaluation of direct pulp capping between deep and extremely deep caries in mature permanent mandibular molars with reversible pulpitis. PICO P (Population) -Mature permanent mandibular molars with clinical signs of reversible pulpitis. I (Intervention) - Direct pulp capping in teeth with extremely deep carious lesion. C (Comparison) - Direct pulp capping in teeth with deep carious lesion. O (Outcome) - 1. Assessment of clinical success at 7 days, 6 months, 12 months and radiographic success at 6 and 12 months of follow up. To assess pain experience at preoperative and post operatively at 24 hours intervals for one week. Direct pulp capping is considered as the most conservative procedure to treat mechanically or traumatically exposed pulp. In this procedure, biomaterial is directly applied on the exposed pulp. According to depth of caries, carious lesion has been classified as deep caries (reaching inner quarter of dentine) and extremely deep caries (extending through entire dentine thickness). Various studies on direct pulp capping in deep carious lesions with reversible pulpitis have reported success rates ranging from 77.3% to 100%. A prospective study by demonstrated a 95.2% success rate for direct pulp capping with extremely deep carious lesions and reversible pulpitis in young individuals. A randomized clinical trial , which included both deep and extremely deep carious lesions, reported a direct pulp capping success rate of 81.3%. A recent systematic review and meta-analysis highlighted that the depth of caries penetration is a critical factor that need to be considered when evaluating the outcomes of direct pulp capping in cariously exposed pulps. Currently, there is a lack of clinical trials comparing the effectiveness of direct pulp capping in cases of deep and extremely deep caries presenting with reversible pulpitis. Hence, the present trial is designed to assess differences in clinical and radiographic outcomes of direct pulp capping between deep and extremely deep carious lesions in mature permanent teeth diagnosed with reversible pulpitis.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
130

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Índia
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Índia, 124001
        • Recrutamento
        • PGIDS , Rohtak
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. The patient should be 18-40 years of age.
  2. Patients with deep and extremely deep caries in permanent mandibular molars.
  3. Deep caries lesion -Reaching the inner quarter of dentine on radiograph
  4. Extremely deep caries lesion - Caries penetrating the entire thickness of dentin on radiograph.
  5. Reversible pulpitis will be diagnosed clinically based on discomfort experienced by the participant when a stimulus such as cold or sweet is applied and goes away within a couple of seconds following removal of stimulus, with no significant radiographic changes in the periapical region of the suspect tooth and pain experienced is not spontaneous.
  6. Tooth should give positive response to pulp sensibility testing.
  7. Bleeding can be controlled with in 8 minutes.
  8. Radiographic finding of periapical index (PAI) score ≤2.
  9. Healthy periodontium (probing pocket depth ≤3 mm and mobility within normal limit).

Exclusion criteria

  1. Teeth with immature roots.
  2. Internal/external resorption.
  3. Patient experience spontaneous pain.
  4. Negative response to vitality testing
  5. No pulp exposure after complete caries excavation.
  6. Signs of pulpal necrosis, insufficient bleeding after pulp exposure, sinus tract, swelling.
  7. Bleeding could not be controlled in 8 minutes.
  8. Pregnant women
  9. Contributory medical history (alcoholism, smokers, diabetic, hypertension, drug dependency, Heart or valve disease, hepatitis, herpes, immunodeficiency diseases , infectious diseases, kidney or liver, migraine)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Direct pulp capping in deep carious lesion
Direct pulp capping will be performed after establishing a clinical diagnosis of reversible pulpitis i.e. if the tooth showed symptoms triggered by cold stimuli but relieved within couple of seconds.
Procedimento: Direct pulp capping in deep carious lesion.
After pulp exposure, pulp wound will be irrigated with 3%NaOCl, and bleeding will be controlled by placing a cotton pellet soaked with 3%NaOCl over the pulpal wound for every 2 minutes. Hemostasis will be achieved with 3% NaOCl . The time used to control bleeding will be recorded for each tooth. Teeth with excessive uncontrollable bleeding even after 8 mins will be excluded from the study; however, definite treatment will be provided to the patient. Size of exposure will be measured. After that, ProRoot MTA of 2-3 mm thickness will be applied over the lesion followed by the application of layer of RMGIC. Then the tooth will be permanently restored with composite resin. After restoration, a postoperative periapical radiograph will be taken using a digital imaging system for comparative evaluation after 6 months and 12 months follow up.
Experimental: Direct pulp capping in extremely deep carious lesion
Direct pulp capping will be performed after establishing a clinical diagnosis of reversible pulpitis . If the tooth showed symptoms triggered by cold stimuli but relieved within couple of seconds.
Procedimento: Direct pulp capping in extremely deep carious lesion.
After pulp exposure, pulp wound will be irrigated with 3%NaOCl, and bleeding will be controlled by placing a cotton pellet soaked with 3%NaOCl over the pulpal wound for every 2 minutes till. Hemostasis will be achieved with 3% NaOCl .The time used to control bleeding will be recorded for each tooth. Teeth with excessive uncontrollable bleeding even after 8 mins will be excluded from the study; however, definite treatment will be provided to the patient. Size of exposure will be measured. After that, ProRoot MTA of 2-3 mm thickness will be applied over the lesion followed by the application of layer of RMGIC. Then the tooth will be permanently restored with composite resin. After restoration, a postoperative periapical radiograph will be taken using a digital imaging system for comparative evaluation after 6 months and 12 months follow up.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Success rate at 12 months
Prazo: 12 months
Criteria for success:- Clinical: 1. Absence of signs and symptoms of spontaneous pain or pain on stimulus and discomfort except for the first few days after treatment. 2. No tenderness to palpation or percussion and the tooth is functional. 3. Normal mobility and probing pocket depth. 4. Absence of associated soft tissue swelling, sinus or fistula. Radiographic: - 1. Absence of any periapical or interradicular radiolucency. 2. Complete radiographic healing (Periapical index score 1 or 2 ). 3. Absence of internal and external root resorption Tooth will be considered successful when all the above parameters are met.
12 months

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Postoperative pain
Prazo: Baseline and at 24 hours, Day 1, Day 2, Day 3, Day 4, Day 5, Day 6 and Day 7 after the treatment
Post Operative Pain To assess incidence and intensity of pain postoperatively at every 24 hours till 7 days using Visual analogue Scale of 0 to 100 millimeter line. Score 0 means no pain and Score100 means maximum pain. To assess incidence and intensity of pain postoperatively at every 24 hours till 7 days using Visual analogue Scale of 0 to 100 millimeter line. Score 0 means no pain and Score 100 means maximum pain.
Baseline and at 24 hours, Day 1, Day 2, Day 3, Day 4, Day 5, Day 6 and Day 7 after the treatment

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Dr. Vinay Kumar, MDS, PGIDS, Rohtak

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de julho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de julho de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de julho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Vineeta

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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