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Effectiveness of the Telemonitoring Program for Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) (EProTele)

6 de julho de 2026 atualizado por: Hope Care, S.A

Telemonitoring systems have already demonstrated their ability to improve clinical follow-up and reduce healthcare resource utilization in patients with chronic respiratory failure treated with non-invasive ventilation (NIV) and/or long-term oxygen therapy (LTOT). In this severely ill population, telemonitoring enables earlier detection of clinical deteriorations, optimization of therapeutic interventions, and a reduction in unplanned hospitalizations.

Building on these findings, we hypothesize that similar benefits could be achieved in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are at risk of exacerbations, regardless of their clinical severity (GOLD ABE classification). The implementation of a structured telemonitoring program in this population could therefore help reduce the severity of exacerbations and, ultimately, decrease overall healthcare resource utilization.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

The primary objective of the intervention is to optimize disease management and reduce the need for hospital-based healthcare resources.

  • Personalized Patient Monitoring: The telemonitoring system enables continuous, individualized follow-up, supporting proactive disease management and timely clinical decision-making.
  • Early Detection of Exacerbations: The HCAlert system continuously monitors physiological parameters, including heart rate, oxygen saturation (SpO₂), and blood pressure, and uses a triage algorithm to generate clinical alerts. This remote monitoring approach facilitates the early identification of clinical deterioration, allowing timely intervention before the patient's condition worsens, thereby potentially improving clinical outcomes.
  • Reduction in Healthcare Resource Utilization: Early clinical intervention is expected to reduce the rate of COPD-related hospitalizations, the number of COPD-related hospital days, and the frequency of COPD exacerbations. These improvements may translate into reduced healthcare resource utilization and lower healthcare costs.
  • Improved Quality of Life: By enabling patients to receive continuous monitoring and clinical support while remaining at home, telemonitoring may improve overall quality of life, increase patient reassurance, and promote better adherence to prescribed treatment plans.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
340

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Male or female aged 18 years or older.
  • Patient with a confirmed diagnosis of chronic obstructive pulmonary disease (COPD), classified according to the GOLD ABE classification, who has experienced at least one COPD exacerbation within the previous 12 months.
  • Able and willing to provide written informed consent.
  • Able to comply with the telemonitoring procedures, including:
  • Performing physiological measurements on a regular basis;
  • Completing the required questionnaires.
  • Covered by a valid health insurance or social security scheme.

Exclusion Criteria

  • Receiving long-term oxygen therapy (LTOT) or non-invasive ventilation (NIV), regardless of the duration since prescription.
  • Presence of severe, unstable comorbidities that may interfere with the study outcomes, including but not limited to:
  • Decompensated heart failure;
  • Chronic kidney disease;
  • Asthma;
  • Other restrictive pulmonary diseases;
  • Psychotic mental disorders.
  • Participation in another interventional clinical study within the month preceding enrollment or during the study period.
  • Unavailable for follow-up or planning to relocate before completion of study participation.
  • Protected populations, including:
  • Pregnant or breastfeeding women, or women planning to become pregnant during the study period. For women of childbearing potential not using effective contraception, pregnancy will be ruled out by a urine or blood human chorionic gonadotropin (hCG) test before enrollment.
  • Individuals deprived of liberty by judicial or administrative decision, or individuals under legal protection measures.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervention group
Patients in this group receive medical telemonitoring using the HCAlert platform.
Dispositivo: Patients included in the intervention group will receive medical telemonitoring using the HCAlert medical device.
Patients included in the intervention group will receive follow-up through the HCAlert medical telemonitoring device.
Sem intervenção: Control group
Patients in the control group will receive routine medical follow-up every six months, in accordance with standard of care.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
To compare the long-term impact of the HCAlert telemonitoring program on healthcare resource utilization associated with COPD exacerbations.
Prazo: COPD exacerbation over 12 months

The proportion of patients without COPD-related hospitalization or emergency department visits due to a COPD exacerbation over the 12-month follow-up period will be compared between the intervention and control groups. A COPD exacerbation will be defined according to the GOLD recommendations as an acute worsening of respiratory symptoms requiring one or more of the following:

  • Initiation of additional treatment, including short-acting bronchodilators, oral corticosteroids, and/or antibiotic therapy;
  • An emergency department visit or hospitalization.
COPD exacerbation over 12 months

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
To compare the medium-term impact of the HCAlert telemonitoring program on hospitalization related to COPD exacerbations in patients with COPD.
Prazo: 12-month follow-up
The change in the number of COPD exacerbation-related hospitalizations between baseline and the end of the 12-month follow-up period will be compared between the intervention and control groups.
12-month follow-up
To compare the medium-term impact of the HCAlert telemonitoring program on COPD exacerbation-related medical consultations in patients with COPD.
Prazo: 12-month follow-up
The change in the number of medical consultations related to COPD exacerbations between baseline and the end of the 12-month follow-up period will be compared between the intervention and control groups.
12-month follow-up
To evaluate the costs associated with COPD exacerbation-related hospitalizations, emergency department visits, and medical consultations through the HCAlert telemonitoring program.
Prazo: 12 months
The difference in costs associated with disease management, based on healthcare resource utilization, between baseline and the end of the 12-month follow-up period will be compared between the intervention and control groups.
12 months
To evaluate the impact of the telemonitoring program on the frequency of emergency department visits and medical consultations.
Prazo: 12 months

The change between baseline and the end of the 12-month follow-up period will be compared between the intervention and control groups for the following outcomes:

  • COPD-related hospitalization rate and COPD-related hospital days rate;
  • COPD exacerbation rate.
12 months
To describe the sociodemographic characteristics of the study population.
Prazo: 12 months
Comparison of the demographic and clinical characteristics of patients receiving telemonitoring and those in the control group.
12 months
To evaluate adherence to the telemonitoring program.
Prazo: 12 months
Adherence to the telemonitoring program will be assessed based on the number of data entries completed by the patient throughout the follow-up period and for each month of participation (intervention group only).
12 months
To evaluate the impact of the HCAlert telemonitoring solution on the quality of life of patients in the intervention group.
Prazo: 6 and 12 months
The change in quality of life, as measured by the EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) questionnaire, between baseline (Month 0), Month 6, and Month 12, will be compared between the intervention and control groups.
6 and 12 months
To evaluate the COPD exacerbation rate at 6 months in patients with COPD.
Prazo: 6 months
The COPD exacerbation rate over the 6-month follow-up period will be compared between the intervention and control groups.
6 months
To evaluate the proportion of patients without COPD exacerbation-related hospitalization or emergency department visits at 6 months.
Prazo: 6 months
The proportion of patients without COPD exacerbation-related hospitalization or emergency department visits during the 6-month follow-up period will be compared between the intervention and control groups.
6 months
To evaluate the environmental impact of the HCAlert telemonitoring program.
Prazo: 12 months
The change in carbon emissions associated with travel for medical consultations between baseline and the end of the 12-month follow-up period will be compared between the intervention and control groups.
12 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hope Care, S.A

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de julho de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de julho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2026-A00562-49

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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