Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparison of Hyaluronic Acid and Chlorhexidine Gels for Traumatic Oral Ulcers During Fixed Orthodontic Treatment (HYCHO-TOU)

12 de julho de 2026 atualizado por: Sidra Maqbool Ahmed, Dow University of Health Sciences

Comparison of the Effectiveness of Hyaluronic Acid Gel and Chlorhexidine Gel in the Treatment of Traumatic Oral Ulcers Following Fixed Orthodontic Appliance Therapy: A Randomized Controlled Trial

This randomized controlled trial aims to compare the effectiveness of topical hyaluronic acid gel and chlorhexidine gel in the management of traumatic oral ulcers that develop following placement of fixed orthodontic appliances. Traumatic oral ulcers are a common complication of orthodontic treatment and may cause significant pain, discomfort, and difficulty with eating and speaking, potentially affecting patient compliance with treatment.

A total of 30 eligible patients who develop traumatic oral ulcers after placement of fixed orthodontic appliances will be randomly allocated to receive either hyaluronic acid gel or chlorhexidine gel. Participants will be instructed to apply the assigned gel three times daily for seven days. Clinical evaluations will be performed at baseline (Day 1), Day 3, and Day 7 to assess ulcer size and pain intensity using a Visual Analog Scale (VAS). The study will compare changes in pain and ulcer healing between the two treatment groups to determine which gel provides superior clinical outcomes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Traumatic oral ulcers are among the most common adverse effects experienced during fixed orthodontic treatment. They usually occur due to continuous mechanical irritation of the oral mucosa by orthodontic brackets, archwires, or other appliance components. These lesions may cause pain, interfere with mastication and speech, and reduce patient comfort and compliance with orthodontic treatment. Although traumatic ulcers generally heal spontaneously after removal of the source of irritation, topical agents are frequently prescribed to accelerate healing and relieve symptoms.

Hyaluronic acid is a naturally occurring glycosaminoglycan with anti-inflammatory, tissue regenerative, and wound-healing properties. It promotes cell migration, angiogenesis, and extracellular matrix formation, thereby facilitating mucosal repair while reducing pain and inflammation. Chlorhexidine gel is a widely used topical antiseptic that reduces bacterial colonization of oral wounds and helps prevent secondary infection during the healing process. Although both agents are commonly used in dental practice, evidence directly comparing their effectiveness in the management of orthodontic traumatic oral ulcers remains limited.

This study is designed as a single-center, parallel-group, randomized controlled trial conducted in the Department of Orthodontics, DIKIOHS. Thirty patients aged 13-35 years who develop traumatic oral ulcers following placement of fixed orthodontic appliances and meet the eligibility criteria will be enrolled. Participants will be randomly assigned in a 1:1 ratio using the lottery method to receive either topical hyaluronic acid gel or topical chlorhexidine gel.

Participants in both groups will be instructed to apply approximately a grain-sized amount of the assigned gel directly onto the ulcer using a clean finger or cotton swab three times daily for seven consecutive days. They will be advised to avoid eating, drinking, or rinsing immediately after application to maximize contact time with the lesion.

Clinical assessments will be performed at baseline (Day 1), Day 3, and Day 7. At each visit, ulcer location, clinical appearance, ulcer size (measured in millimeters using a transparent ruler), and pain intensity (measured using a Visual Analog Scale) will be recorded. The primary outcome will be reduction in pain intensity, while secondary outcomes will include reduction in ulcer size and clinical healing over the seven-day treatment period.

The findings of this study are expected to provide evidence regarding the comparative effectiveness of hyaluronic acid gel and chlorhexidine gel for the treatment of traumatic oral ulcers associated with fixed orthodontic appliances. The results may assist orthodontists in selecting the most effective topical treatment to improve patient comfort, promote faster healing, and enhance adherence to orthodontic treatment.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Paquistão
      • Karachi, Paquistão
        • Dow University of Health Sciences (DUHS)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria Male or female patients aged 13 to 35 years. Patients undergoing treatment with fixed orthodontic appliances. Development of a clinically diagnosed traumatic oral ulcer within the study period following placement or adjustment of fixed orthodontic appliances.

Presentation within 24 hours of ulcer development. Good oral hygiene with no active untreated dental caries. Healthy periodontal condition without clinical signs of gingivitis or periodontitis.

Willingness to comply with the study protocol, attend follow-up visits, and provide written informed consent (or parental/guardian consent for participants younger than 18 years).

Exclusion Criteria Use of medications known to interfere with wound healing, including systemic corticosteroids, immunosuppressive agents, anticoagulants, or chemotherapy.

Current smokers or users of smokeless tobacco products. History of recurrent aphthous stomatitis or other chronic oral ulcerative disorders.

Presence of oral mucosal diseases such as pemphigus vulgaris, bullous disorders, erosive lesions, or oral lichen planus.

Systemic diseases that may impair wound healing or manifest with oral ulceration.

Oral ulcerations of non-traumatic or unknown origin. Known hypersensitivity or allergy to hyaluronic acid, chlorhexidine, or any component of the study gels.

Presence of active oral infection requiring antimicrobial treatment. Inability or unwillingness to comply with study procedures or scheduled follow-up visits.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Hyaluronic Acid Gel
Participants randomized to this arm will receive topical hyaluronic acid gel within 24 hours of developing a traumatic oral ulcer following placement of fixed orthodontic appliances. They will be instructed to apply approximately a grain-sized amount of the gel directly to the ulcer using a clean finger or cotton swab three times daily for seven consecutive days. Clinical assessments will be performed at baseline (Day 1), Day 3, and Day 7.
Medicamento: Hyaluronic Acid gel
Participants assigned to this intervention will apply topical hyaluronic acid gel directly to the traumatic oral ulcer within 24 hours of ulcer development following placement of fixed orthodontic appliances. Approximately a grain-sized amount of the gel will be applied using a clean finger or cotton swab three times daily for seven consecutive days. Participants will be instructed to avoid eating, drinking, or rinsing immediately after application.
Comparador Ativo: Chlorhexidine Gel
Participants randomized to this arm will receive topical chlorhexidine gel within 24 hours of developing a traumatic oral ulcer following placement of fixed orthodontic appliances. They will be instructed to apply approximately a grain-sized amount of the gel directly to the ulcer using a clean finger or cotton swab three times daily for seven consecutive days. Clinical assessments will be performed at baseline (Day 1), Day 3, and Day 7.
Medicamento: Chlorhexidine gel
Participants assigned to this intervention will apply topical chlorhexidine gel directly to the traumatic oral ulcer within 24 hours of ulcer development following placement of fixed orthodontic appliances. Approximately a grain-sized amount of the gel will be applied using a clean finger or cotton swab three times daily for seven consecutive days. Participants will be instructed to avoid eating, drinking, or rinsing immediately after application.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Pain Intensity
Prazo: Baseline (Day 1), Day 3, and Day 7 after initiation of treatment
Pain intensity associated with traumatic oral ulcers will be assessed using a 10-cm Visual Analog Scale (VAS), where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain. Scores will be recorded at baseline (Day 1), Day 3, and Day 7 to compare pain reduction between the hyaluronic acid gel and chlorhexidine gel groups.
Baseline (Day 1), Day 3, and Day 7 after initiation of treatment

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Ulcer Size
Prazo: Baseline (Day 1), Day 3, and Day 7 after initiation of treatment
The greatest diameter of the traumatic oral ulcer will be measured in millimeters using a transparent ruler at each follow-up visit. Changes in ulcer size over time will be compared between the treatment groups to evaluate wound healing.
Baseline (Day 1), Day 3, and Day 7 after initiation of treatment
Clinical Healing of Traumatic Oral Ulcers
Prazo: Baseline (Day 1), Day 3, and Day 7 after initiation of treatment
Clinical healing will be assessed by evaluating the reduction in ulcer size and changes in the clinical appearance of the lesion, including epithelialization, reduction in erythema, and resolution of the ulcer, during the 7-day treatment period.
Baseline (Day 1), Day 3, and Day 7 after initiation of treatment

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Dow University of Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de julho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de julho de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de julho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DIKIOHS-ORTHO-TOU-2026-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações