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Effect of Probiotics on Appetite Regulation in Adults With Overweight/Obesity (ProBiSat)

10 de agosto de 2026 atualizado por: Maastricht University Medical Center

Probiotic Regulation of Food Intake Through Satiety Stimulation and Gut Microbiota Modulation

The goal of this 16-week randomised, placebo-controlled parallel study is to investigate the effect of a newly formed probiotic supplement on satiety and gut microbiota composition in healthy men and women with overweight or obesity form 20-70 years old. The main question it aims to answer is:

Does the probiotic supplement increase feelings of satiety and alter gut microbiota composition?

Participants will:

  • Receive a daily dose of 6 g probiotic supplement (packed in sachets of 3 g) or placebo for 16 weeks.
  • Visit the research unit 3 times at baseline, week 8 and week 16 of the intervention for blood draws and delivering fecal samples.
  • Keep a study diary to report deviations from their daily habits and fill in food questionnaires.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Rationale: Satiety hormones, including glucagon-like peptide-1 (GLP-1), are key regulators of food intake. Deficiencies in the release of satiety hormones as well as alterations in the composition and the function of the gut microbiota are hallmarks of overweight and obesity. Probiotics can improve the overall structure of the gut microbiota, and show strain-specific differences with regard to their ability to stimulate satiety hormones. Those animal-based findings, if confirmed in human studies, may pose a gateway for decreased food intake, weight management, and ultimately weight loss. The investigators hypothesise that a newly developed combination of probiotic strains, specifically selected for their potential to (in vitro) influence pathways related to weight management, will decrease food intake through increased release of satiety hormones (i.e. GLP-1) and beneficial alteration of the gut microbiota in humans.

Objective: The primary objective of the study is to investigate the effects of a combination of specifically selected probiotic strains in a new probiotic formulation on ad libitum food intake, in individuals with overweight and/or obesity. The investigators will address this objective firstly with an acute study followed by a proof-of-concept 4-months intervention study comparing a total of 98 individuals in a 16-week randomised, placebo-controlled parallel study (49 participants probiotic/ 49 participants placebo).

Study design: This intervention study will have a randomised, controlled parallel design. The total study duration will be 16 weeks.

Study population: A total of 98 men and women between the ages of 20-70 years old, with overweight/obesity (BMI: 26-40 kg/m2) will be recruited, accounting for a drop-out rate of 20%.

Intervention: Study participants will receive a daily dose of 6 g probiotic supplement (packed in sachets of 3 g) or placebo for 16 weeks.

Main study parameters/endpoints: At baseline and after 16 weeks, participants will visit the research facilities for assessments. The primary endpoint is the difference in satiety measured by ad libitum food intake comparing the probiotic and control intervention. Secondary outcome parameters are related to changes in satiety hormones (including GLP-1), fecal microbiota analysis, insulin sensitivity (HOMA-IR), inflammatory markers and lipid metabolism.

Exploratory outcomes concern perceived satiety, body composition and mental health. This study will provide insight into the potential beneficial effect of a newly composed probiotic supplement on satiety in overweight/obese adults.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
98

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Holanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holanda, 6200MD
        • Recrutamento
        • Maastricht University, Department of Nutrition and Movement Sciences
        • Investigador principal:
          • Tanja Adam, PhD
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Men and women, aged between 20-70 years
  • BMI ³ 25 kg/m2
  • Stable body weight (weight gain or loss < 3 kg in the past three months)
  • Willingness to give up being a blood donor from 8 weeks before the start of the study, during the study and for 4 weeks after completion of the study
  • No difficult venipuncture as evidenced during the screening visit

Exclusion Criteria:

  • Diabetic patients (type 1 and type 2)
  • Abuse of drugs
  • More than 2 units alcoholic consumptions per day for women and 3 for men
  • Use of products or dietary supplements known to interfere with the main outcomes 3 months prior to the start of the study as judged by the principal investigators
  • Gastrointestinal disease (including IBD and IBS)
  • Use of an investigational product within another biomedical intervention trial within the previous 1-month
  • Severe medical conditions that might interfere with the study, such as epilepsy, asthma, kidney failure or renal insufficiency, chronic obstructive pulmonary disease, autoimmune disease and rheumatoid arthritis
  • Active cardiovascular disease like congestive heart failure or cardiovascular event, such as an acute myocardial infarction or cerebrovascular accident
  • use of lipid- and glucose lowering medication, corticosteroid use
  • Psychiatric diagnoses including clinical depression
  • Intolerances or dietary habits that might interfere with the study (i.e. lactose intolerance or veganism)
  • pregnancy
  • smoking, vaping
  • use of antibiotics up to 3 months prior to the study

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Probiotic supplement
6g of probiotic supplement daily
Suplemento dietético: Probiotic supplementation
16-week consumption of 6 g/day of probiotic supplement
Comparador de Placebo: Placebo
6g of placebo daily
Outro: Placebo
16-week consumption of 6 g/day of placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ad libitum food intake
Prazo: From enrolment to the end of the 16-week intervention
The primary objective of the study is to investigate the effects of a combination of specifically selected probiotic strains in a new probiotic formulation on ad libitum food intake, in individuals with overweight and/or obesity. The primary endpoint is the difference in satiety measured by ad libitum food intake comparing the probiotic and control intervention.
From enrolment to the end of the 16-week intervention

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satiety hormones
Prazo: From enrolment to the end of the 16-week intervention
Satiety hormones, GLP-1, PYY, and ghrelin, will be measured in the blood by taking fasted and postprandial blood samples at multiple timepoints.
From enrolment to the end of the 16-week intervention
Subjective Appetite Sensation
Prazo: From enrolment to the end of the 16-week intervention
Visual Analogue Scales (VAS) will be used to register different aspects of appetite, thirst, and well-being during the test days. The questions concern hunger, satiety, fullness, thirst, prospective food consumption, and desire to eat. Using a validated, 100-mm line, participants place a mark on the line between anchors like "not at all" (0 mm) and "extremely" (100 mm). Appetite sensation will be assessed at 30-minute intervals starting at time -30 until the ad libitum lunch for a total of 240 minutes.
From enrolment to the end of the 16-week intervention
Fecal microbial composition
Prazo: From enrolment to the end of the 16-week intervention
Stool samples will be collected at home and immediately stored in the freezer at -20°C. Participants will bring the stool sample to the laboratory, while preserving the cold chain, where samples will be kept in a -80°C freezer until further analysis. We will profile the gut microbiota composition at baseline and after treatment using 16S rRNA gene amplicon sequencing techniques. Sequencing data will be processed using our validated in-house Bio-IT pipeline and microbial richness, diversity, community structure and taxonomic composition will be linked to the probiotic intervention as well as treatment outcomes.
From enrolment to the end of the 16-week intervention
Diet
Prazo: From enrolment to the end of the 16-week intervention
Participants will be instructed to continue their usual dietary pattern throughout the intervention period to study the isolated effect of probiotic supplementation. Before, at week 8 and in the last week of the intervention period, participants' dietary pattern will be assessed by means of a FFQ.
From enrolment to the end of the 16-week intervention
Physical Activity
Prazo: From enrolment to the end of the 16-week intervention
Participants will be instructed to continue their usual physical activity pattern throughout the intervention period to study the isolated effect of probiotic supplementation. Before, at week 8 and in the last week of the intervention period, participants' physical acitivity pattern will be assessed by means of the SQUASH questionnaire.
From enrolment to the end of the 16-week intervention
Insulin resistance
Prazo: From enrolment to the end of the 16-week intervention
Fasted blood samples for glucose and insulin will be taken to determine the homeostatic model assessment of insulin resistance (HOMA-IR) and beta-cell function.
From enrolment to the end of the 16-week intervention
Blood pressure
Prazo: From enrolment to the end of the 16-week intervention
Office BP (SBP and DBP) will be determined in four-fold (the first measurement will be discarded, and the last three measurements will be averaged) using a semi continuous blood pressure monitoring device (Omron M7, CEMEX Medische Techniek, Nieuwegein, The Netherlands).
From enrolment to the end of the 16-week intervention
Heart rate
Prazo: From enrolment to the end of the 16-week intervention
Heart rate (HR) will be determined in four-fold (the first measurement will be discarded, and the last three measurements will be averaged) using a semi continuous blood pressure monitoring device (Omron M7, CEMEX Medische Techniek, Nieuwegein, The Netherlands).
From enrolment to the end of the 16-week intervention
Lipids
Prazo: From enrolment to the end of the 16-week intervention
Fasting and postprandial serum triacylglycerol (TAG) and total cholesterol (TC) and HDL-C concentrations will be measured.
From enrolment to the end of the 16-week intervention
Inflammatory markers
Prazo: From enrolment to the end of the 16-week intervention
Plasma markers related to systemic inflammation will be measured in the blood to assess low-grade systemic inflammatory responses.
From enrolment to the end of the 16-week intervention
Body Composition
Prazo: From enrolment to the end of the 16-week intervention
Measurement of body composition is done by BodPod in a fasted state.
From enrolment to the end of the 16-week intervention
Anthropometric measurements - Body weight
Prazo: From enrolment to the end of the 16-week intervention
Body weight will be measured in kilograms before the measurements without shoes and heavy clothing.
From enrolment to the end of the 16-week intervention
Anthropometric measurements - length
Prazo: From enrolment to the end of the 16-week intervention
Length will be measured in centimeters before the measurements without shoes and heavy clothing.
From enrolment to the end of the 16-week intervention
Anthropometric measurements - waist and hip circumferences
Prazo: From enrolment to the end of the 16-week intervention
Waist and hip circumferences will be measured in centimeters before the measurements using a SECA tape measure
From enrolment to the end of the 16-week intervention
Cognitive restrained
Prazo: From enrolment to the end of the 16-week intervention
Cognitive restrained, disinhibition and hunger will be assessed using the Dutch three factor eating questionnaire
From enrolment to the end of the 16-week intervention
Disinhibition
Prazo: From enrolment tot he end of the 16-week intervention
Cognitive restrained, disinhibition and hunger will be assessed using the Dutch three factor eating questionnaire
From enrolment tot he end of the 16-week intervention
Hunger
Prazo: From enrolment tot he end of the 16-week intervention
Cognitive restrained, disinhibition and hunger will be assessed using the Dutch three factor eating questionnaire
From enrolment tot he end of the 16-week intervention
Quality of life assessment
Prazo: From enrolment to the end of the 16-week intervention
The quality of life will be assessed at the end of the interventions using a 32-item questionnaire. This measure will quantify quality of life on different dimensions: social, spiritual, emotional, cognitive, physical, activities of daily living, and integrated quality of life.
From enrolment to the end of the 16-week intervention
Mental health
Prazo: From enrolment to the end of the 16-week intervention
Mental health will be assessed using the validated Beck Depression (BDI) and State-Trait Anxiety Inventories (STAI).
From enrolment to the end of the 16-week intervention
Mood
Prazo: From enrolment to the end of the 16-week intervention
Mood will be tested using the widely-applied Profile of Mood States (POMS).
From enrolment to the end of the 16-week intervention
Stress
Prazo: From enrolment to the end of the 16-week intervention
Stress will be assessed using the Perceived Stress Scale (PSS).
From enrolment to the end of the 16-week intervention
Sleep characteristics
Prazo: From enrolment to the end of the 16-week intervention
Sleep characteristics will be assessed at the end of the interventions using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
From enrolment to the end of the 16-week intervention

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Maastricht University Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Winclove Probiotics B.V.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de agosto de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de agosto de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de julho de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de julho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • METC 25-042

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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